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Intervenção comunitária para testagem de HIV e vínculo de cuidados entre jovens HSH na Bulgária

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin
Homens jovens que fazem sexo com homens (HSH) em países de baixa e média renda muitas vezes não procuram o teste de HIV, desconhecem sua condição de HIV positivo e não recebem cuidados médicos precocemente, comprometendo sua saúde e contribuindo para o downstream incidência da doença. Esta situação é de grande preocupação nos países pós-socialistas da Europa Oriental, onde o estigma sobre o HIV/AIDS e o comportamento entre pessoas do mesmo sexo é grande, a epidemia de HIV ainda está aumentando e as necessidades de saúde dos jovens HSH raramente são reconhecidas ou atendidas. A pesquisa planejada será realizada em Sofia, Bulgária, onde os HSH respondem por quase metade das infecções por HIV. O estudo será realizado em duas fases.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Numa fase qualitativa inicial, os investigadores conduzirão entrevistas aprofundadas com HSH com idades compreendidas entre os 16 e os 20 anos e outros informantes-chave para obter uma compreensão dos factores relacionados com o teste de VIH. A segunda fase do projeto é um teste de uma intervenção de rede para aumentar o teste regular de HIV e o vínculo de cuidados entre os jovens HSH. Os estudos anteriores dos investigadores na Bulgária mostraram que os jovens HSH estão agrupados com outros jovens HSH nas redes sociais. O teste de intervenção recrutará 54 pequenas redes sociais de HSH, cada uma composta por uma "semente" jovem HSH entre 16 e 20 anos e também todos os amigos HSH próximos que cercam a semente. Todos os participantes completarão medidas de linha de base avaliando práticas recentes de testagem de HIV e histórico de testagem; atitudes, intenções, normas percebidas, barreiras e compreensão sobre testes de HIV e cuidados médicos; práticas sexuais de risco; e uso de substâncias. Todos os participantes receberão aconselhamento sobre redução do risco de HIV. As redes serão então randomizadas para condições de comparação e intervenção. Os líderes de influência de cada rede de condição experimental serão identificados e os líderes da rede participarão juntos de uma intervenção de 5 sessões, que treinará, orientará e envolverá os líderes para fornecer aconselhamento e aconselhamento pessoal e baseado em teoria aos membros de sua rede para corrigir equívocos sobre testes e cuidados de HIV; fortalecer as normas, atitudes, intenções e benefícios percebidos dos testes regulares dos amigos; e abordar as barreiras aos testes. Todos os membros das redes de condições de intervenção e comparação serão reavaliados em 6 e 12 meses de acompanhamento para determinar os efeitos da intervenção nos testes de HIV, testes regulares e medidas de escala relacionadas a testes e cuidados. Os participantes diagnosticados com infecção pelo HIV em qualquer momento serão vinculados a atendimento médico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Health and Social Development Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem se identificar como homens ao nascer;
  • Os indivíduos devem relatar ter feito sexo com outros homens;
  • Os indivíduos terão entre 16 e 20 anos;
  • Os indivíduos devem morar na área metropolitana da grande Sofia;
  • Os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não declaram ter nascido do sexo masculino;
  • Indivíduos que não relatam ter relações sexuais com outros homens;
  • Indivíduos menores de 16 anos ou maiores de 20 anos;
  • Indivíduos que residem fora da área metropolitana da grande Sofia;
  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Endosso do líder da rede social
Os líderes de redes sociais randomizados para este braço serão treinados para endossar testes frequentes de HIV, conformidade com orientações médicas e formas eficazes de comunicar esses conceitos aos membros da rede social.
Comportamental: Endosso do líder da rede social
Líderes de redes sociais participarão de uma intervenção multi-sessão durante a qual serão treinados para entregar mensagens endossando testes de HIV frequentes, cumprimento de orientações médicas e adesão a regimes de tratamento médico para amigos. Além disso, esses líderes serão treinados sobre como transmitir mensagens eficazes.
Comparador Ativo: Aconselhamento de rotina
Membros de redes sociais randomizados para este braço receberão aconselhamento sobre HIV nas sessões iniciais.
Comportamental: Aconselhamento HIV
Na sessão inicial, os participantes nesta condição receberão aconselhamento sobre os benefícios e a disponibilidade de cuidados de HIV e a importância de testes de HIV frequentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência do teste de HIV
Prazo: 6 meses; 12 meses
A mudança no número de testes de HIV concluídos nos 6 meses anteriores à linha de base será comparada com o número de testes de HIV concluídos 0-6 meses após a intervenção e 7-12 meses após a intervenção
6 meses; 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na manutenção de consultas médicas
Prazo: 6 meses; 12 meses
As alterações no número de consultas médicas agendadas e mantidas em relação à linha de base serão comparadas 6 e 12 meses após a intervenção
6 meses; 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO00024824
  • R01HD085833 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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