Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsintervensjon for HIV-testing og omsorgskobling blant unge MSM i Bulgaria

18. februar 2025 oppdatert av: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin
Unge menn som har sex med menn (MSM) i lav- og mellominntektsland oppsøker ofte ikke hiv-testing, er uvitende om deres hiv-positive status og mottar ikke tidlig medisinsk behandling, noe som kompromitterer helsen deres og bidrar til nedstrøms sykdomsforekomst. Denne situasjonen er til stor bekymring i postsosialistiske land i Øst-Europa, der stigmatiseringen av HIV/AIDS og likekjønnet atferd er stor, HIV-epidemiene øker fortsatt, og helsebehovene til unge MSM blir sjelden erkjent eller adressert. Den planlagte forskningen vil bli utført i Sofia, Bulgaria, hvor MSM står for nesten halvparten av HIV-infeksjonene. Studien vil bli gjennomført i to faser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I en innledende kvalitativ fase vil etterforskerne gjennomføre dybdeintervjuer med MSM i alderen 16 til 20 år og andre nøkkelinformanter for å få en forståelse av faktorer knyttet til HIV-testing. Prosjektets andre fase er en utprøving av en nettverksintervensjon for å øke regelmessig HIV-testing og omsorgskobling blant unge MSM. Etterforskernes tidligere studier i Bulgaria har vist at unge MSM er gruppert med andre unge MSM i sosiale nettverk. Intervensjonsforsøket vil rekruttere 54 små sosiale nettverk av MSM, hver bestående av et ungt MSM-"frø" mellom 16 og 20 år og også alle nære MSM-venner rundt frøet. Alle deltakerne vil fullføre baseline-tiltak som vurderer nylig HIV-testingspraksis og testhistorie; holdninger, intensjoner, oppfattede normer, barrierer og forståelse om HIV-testing og medisinsk behandling; praksis med seksuell risiko; og rusmiddelbruk. Alle deltakere vil motta rådgivning om HIV-risikoreduksjon. Nettverk vil deretter randomiseres til sammenlignings- og intervensjonsforhold. Påvirkningsledere for hvert nettverk av eksperimentelle tilstander vil bli identifisert, og nettverksledere vil sammen delta på en 5-sesjons intervensjon, som vil trene, veilede og engasjere ledere til å levere teoribaserte, personlig skreddersydde råd og veiledning til sine nettverksmedlemmer for å korrigere misoppfatninger om HIV-testing og omsorg; styrke venners normer, holdninger, intensjoner og oppfattede fordeler ved regelmessig testing; og adressere hindringer for testing. Alle medlemmer av intervensjons- og sammenligningsnettverk vil bli revurdert ved 6- og 12-måneders oppfølging for å bestemme intervensjonens effekter på HIV-testing, regelmessig testing og test- og omsorgsrelaterte målestokker. Deltakere som på et hvilket som helst tidspunkt får diagnosen HIV-infeksjon vil bli knyttet til medisinsk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
320

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Health and Social Development Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner må identifisere seg som mann ved fødselen;
  • Enkeltpersoner må rapportere å ha sex med andre menn;
  • Enkeltpersoner vil være mellom 16 og 20 år;
  • Enkeltpersoner må bo i hovedstadsområdet i Sofia;
  • Enkeltpersoner må kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke rapporterer at de var mannlige ved fødselen;
  • Personer som ikke rapporterer å ha sex med andre menn;
  • Personer yngre enn 16 eller eldre enn 20;
  • Personer som bor utenfor hovedstadsområdet i Sofia;
  • Personer som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Godkjenning fra sosialt nettverksleder
Ledere av sosiale nettverk randomisert til denne armen vil bli opplært til å støtte hyppige HIV-testing, overholdelse av medisinske retningslinjer og effektive måter å kommunisere disse konseptene til medlemmer av sosiale nettverk.
Atferdsmessig: Godkjenning fra sosialt nettverksleder
Ledere av sosiale nettverk vil delta på en intervensjon med flere økter hvor de vil bli opplært til å levere meldinger som støtter hyppige HIV-testing, overholdelse av medisinske retningslinjer og overholdelse av medisinske behandlingsregimer til venner. I tillegg vil disse lederne bli opplært i hvordan de kan levere effektive meldinger.
Aktiv komparator: Rutinemessig rådgivning
Medlemmer av sosiale nettverk randomisert til denne armen vil motta HIV-rådgivning ved baseline-sesjoner.
Atferdsmessig: HIV-rådgivning
På basissesjonen vil deltakere i denne tilstanden motta rådgivning om fordelene og tilgjengeligheten av HIV-omsorg og viktigheten av hyppige HIV-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyppigheten av HIV-testing
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Endring i antall HIV-tester fullført innen 6 måneder før baseline vil bli sammenlignet med antall HIV-tester fullført 0-6 måneder etter intervensjon og 7-12 måneder etter intervensjon
6 måneder; 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinsk avtaleføring
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder
Endringer i antall medisinske avtaler som er planlagt og holdt i forhold til baseline vil bli sammenlignet 6 og 12 måneder etter intervensjon
6 måneder; 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00024824
  • R01HD085833 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger