Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство сообщества для тестирования на ВИЧ и связи между молодыми МСМ в Болгарии

18 февраля 2025 г. обновлено: Jeffrey Kelly, Medical College of Wisconsin
Молодые мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ) в странах с низким и средним уровнем дохода, часто не обращаются за тестированием на ВИЧ, не знают о своем ВИЧ-позитивном статусе и не получают ранней медицинской помощи, что ставит под угрозу их здоровье и способствует последующему заболеваемость. Эта ситуация вызывает серьезную озабоченность в постсоциалистических странах Восточной Европы, где стигма в отношении ВИЧ/СПИДа и однополого поведения велика, эпидемии ВИЧ все еще растут, а потребности молодых МСМ в медицинском обслуживании редко признаются или удовлетворяются. Запланированное исследование будет проведено в Софии, Болгария, где на МСМ приходится почти половина ВИЧ-инфекций. Исследование будет проводиться в два этапа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На начальном качественном этапе исследователи проведут подробные интервью с МСМ в возрасте от 16 до 20 лет и другими ключевыми источниками информации, чтобы получить представление о факторах, связанных с тестированием на ВИЧ. Второй этап проекта представляет собой пробную сетевую интервенцию, направленную на повышение регулярности тестирования на ВИЧ и налаживание связи между молодыми МСМ. Предыдущие исследования исследователей в Болгарии показали, что молодые МСМ группируются с другими молодыми МСМ в социальных сетях. В интервенционном испытании примут участие 54 небольшие социальные сети МСМ, каждая из которых состоит из молодых МСМ «посевных» в возрасте от 16 до 20 лет, а также всех близких друзей МСМ, окружающих посевную. Все участники выполнят базовые измерения, оценивая недавние методы тестирования на ВИЧ и историю тестирования; отношение, намерения, воспринимаемые нормы, барьеры и понимание в отношении тестирования на ВИЧ и медицинского обслуживания; рискованная сексуальная практика; и употребление психоактивных веществ. Все участники получат консультации по снижению риска заражения ВИЧ. Затем сети будут рандомизированы по условиям сравнения и вмешательства. Будут определены лидеры влияния каждой сети экспериментальных условий, и лидеры сети вместе примут участие в 5-сессионном вмешательстве, которое будет обучать, направлять и вовлекать лидеров для предоставления основанных на теории, личных советов и советов своим членам сети, чтобы исправить неправильные представления о тестировании на ВИЧ и лечении; укреплять нормы, отношения, намерения и предполагаемые преимущества друзей от регулярного тестирования; и устранить препятствия для тестирования. Все члены сети вмешательства и сравнительного состояния будут повторно оценены через 6 и 12 месяцев наблюдения, чтобы определить влияние вмешательства на тестирование на ВИЧ, регулярное тестирование и масштабные меры, связанные с тестированием и уходом. Участники, у которых диагностирована ВИЧ-инфекция, в любой момент будут подключены к медицинскому обслуживанию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Health and Social Development Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди должны идентифицировать себя как мужчины при рождении;
  • Люди должны сообщать о сексе с другими мужчинами;
  • Лица будут в возрасте от 16 до 20 лет;
  • Физические лица должны проживать в столичном районе Большой Софии;
  • Физические лица должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лица, которые не сообщают, что они были мужчинами при рождении;
  • Лица, которые не сообщают о сексе с другими мужчинами;
  • лица моложе 16 и старше 20 лет;
  • Лица, проживающие за пределами столичного района Большой Софии;
  • Лица, которые не могут предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одобрение лидера социальной сети
Лидеры социальных сетей, рандомизированные в эту группу, будут обучены поддерживать частое тестирование на ВИЧ, соблюдение медицинских рекомендаций и эффективные способы донесения этих концепций до участников социальной сети.
Поведенческий: Одобрение лидера социальной сети
Лидеры социальных сетей примут участие в интервенции, состоящей из нескольких сессий, во время которой они будут обучены передавать друзьям сообщения, поддерживающие частое тестирование на ВИЧ, соблюдение медицинских рекомендаций и соблюдение схем лечения. Кроме того, эти лидеры будут обучены тому, как доносить эффективные сообщения.
Активный компаратор: Рутинное консультирование
Члены социальных сетей, рандомизированные в эту группу, получат консультирование по вопросам ВИЧ на базовых сессиях.
Поведенческий: Консультирование по вопросам ВИЧ
На базовом занятии участники в этом состоянии получат консультацию о преимуществах и доступности помощи при ВИЧ, а также о важности частого тестирования на ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменение количества тестов на ВИЧ, проведенных в течение 6 месяцев до исходного уровня, будет сравниваться с количеством тестов на ВИЧ, проведенных через 0–6 месяцев после вмешательства и через 7–12 месяцев после вмешательства.
6 месяцев; 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение режима ведения медицинских приемов
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев
Изменения в количестве запланированных и сохраненных медицинских посещений по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
6 месяцев; 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical College of Wisconsin

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00024824
  • R01HD085833 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками