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Auswirkungen der Trockennadelung an spinalen und peripheren Stellen im Vergleich zu nur peripheren Stellen

16. Juli 2019 aktualisiert von: Marie Johanson, Emory University

Auswirkungen der Trockennadelung an spinalen und peripheren Stellen im Vergleich zu peripheren Stellen nur bei Personen mit chronischen Erkrankungen der unteren Extremitäten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Trockennadelung sowohl des unteren Rückens als auch der Extremitätenbereiche wirksamer zur Schmerzlinderung und zur Verbesserung von Kraft, Gleichgewicht und funktioneller Leistung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates ist, verglichen mit der Trockennadelung nur der Extremitätenbereiche.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ermittelt, ob trockene Nadelungsstellen an der Wirbelsäule und in der Peripherie zu verminderten Schmerzen, erhöhter Muskelkraft, erhöhter Propriozeption und erhöhter funktioneller Leistung bei Personen mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten wie Plantarfasziitis, Achillessehnentendopathie und patellofemoralem Schmerzsyndrom führen. Konkrete Ziele bestehen darin, festzustellen, ob Personen mit chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremitäten, die Trockennadelungen sowohl an der Wirbelsäule als auch an peripheren Stellen erhalten, im Vergleich zu Personen mit chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremitäten Unterschiede in Bezug auf Schmerzen, Muskelkraft, Propriozeption und einseitige Hüpftestergebnisse aufweisen Trockennadelung nur an peripheren Stellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige chronische Erkrankung des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten
  • Fähigkeit, eine einseitige Viertelkniebeuge auf der betroffenen Seite ohne Schmerzen auszuführen
  • Beim Gehen asymptomatisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer systemischen neurologischen oder arthritischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Knochen- oder peripheren Nervenverletzungen oder chirurgischen Eingriffen an den unteren Extremitäten
  • Keine Kontraindikationen für das Dry Needling
  • Ich erhalte derzeit keine Behandlung wegen der chronischen Erkrankung des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spinales und peripheres Dry Needling
Die Teilnehmer erhalten eine Trockennadelung im unteren Rückenbereich und an schmerzenden Stellen im Bein.
Verfahren: Spinales und peripheres Dry Needling
Die Teilnehmer werden flach liegend positioniert und die entsprechende Wirbelsäulenebene wird mit einer 50-mm-Nadel vom Typ Seirin L behandelt. Die Nadel wird 30 Sekunden lang mit einer vertikalen Kolbentechnik und dann statisch bis zu 10 Minuten lang bis zu einer Tiefe von nicht mehr als drei Vierteln der Nadellänge eingeführt.
Aktiver Komparator: Peripheres Dry Needling
Die Teilnehmer erhalten Trockennadelungen an schmerzenden Stellen im Bein.
Verfahren: Peripheres Dry Needling
Die Teilnehmer werden flach liegend positioniert und die relevanten peripheren Punkte werden mit einer 50-mm-Nadel vom Typ Seirin L behandelt. Die peripheren Behandlungsstellen werden durch das Abtasten aktiver oder latenter Triggerpunkte oder Tenderpoints durch den Physiotherapeuten bestimmt. Die Nadel wird 30 Sekunden lang mit einer vertikalen Kolbentechnik und dann statisch bis zu 10 Minuten lang bis zu einer Tiefe von nicht mehr als drei Vierteln der Nadellänge eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Bei der Schmerz-VAS handelt es sich um eine selbstberichtete, einstufige Skala, die das Schmerzniveau von keinem Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz auf einer einzigen Skalenlinie einordnet. Mit einem Lineal wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Note des Teilnehmers gemessen wird. Dies ergibt einen Punktebereich von 0 bis 100.
Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft von Hüftabduktoren, bewertet mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
Die Stärke der Hüftabduktoren wird mit einem Dynamometer beurteilt. Die Probanden werden gebeten, maximale Kraft gegen den Dynamometer auszuüben, und der Messwert wird aufgezeichnet. Die Bewertungen basieren auf der Kraftproduktion in Kilogramm oder Pfund; Kilogramm (0-90), Pfund (0-200). Höhere Druckwerte weisen auf eine bessere Muskelkraft der Hüftabduktoren hin.
Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
Veränderung der Muskelkraft der Kniestrecker/-beuger, bewertet mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
Die Stärke der Kniestrecker/-beuger wird mit einem Dynamometer beurteilt. Die Probanden werden gebeten, maximale Kraft gegen den Dynamometer auszuüben, und der Messwert wird aufgezeichnet. Die Bewertungen basieren auf der Kraftproduktion in Kilogramm oder Pfund; Kilogramm (0-90), Pfund (0-200). Höhere Druckwerte weisen auf eine bessere Muskelkraft der Kniestrecker/-beuger hin.
Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
Veränderung der Muskelkraft der Dorsalflexoren/Platarflexoren des Sprunggelenks, bewertet mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
Die Stärke der Knöcheldorsalflexoren/Platarflexoren wird mit einem Dynamometer beurteilt. Die Probanden werden gebeten, maximale Kraft gegen den Dynamometer auszuüben, und der Messwert wird aufgezeichnet. Die Bewertungen basieren auf der Kraftproduktion in Kilogramm oder Pfund; Kilogramm (0-90), Pfund (0-200). Höhere Druckwerte weisen auf eine bessere Muskelkraft der Knöcheldorsalflexoren/Platarflexoren hin.
Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
Änderung der einseitigen Sprungdistanz
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
Die Teilnehmer führen mit jeder unteren Extremität einen einzelnen Beinsprung aus, um die Distanz zu erhöhen. Nach der Vorführung ist jedem Teilnehmer 1 Versuch pro Etappe gestattet. Beginnend mit den Zehen direkt hinter der Startlinie machen die Teilnehmer einen Sprung, um einen Versuch zu absolvieren. Der Sprung wird nach Abschluss eines Versuchs von der Startlinie bis zum Ende der Zehen gemessen. Jedes Glied wird zweimal getestet, wobei für jedes Glied die maximale Distanz bewertet wird. Die Ergebnisse werden als absolute Distanz (in Zentimetern) aufgezeichnet. Eine Steigerung des Scores (zurückgelegte Distanz) vom Basisbesuch zum zweiten Besuch weist auf eine bessere funktionelle Leistung der Muskeln hin.
Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
Änderung der Zeit für den Gleichgewichtstest mit einer Gliedmaße im Stehen
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
Die Teilnehmer versuchen, innerhalb eines definierten Bereichs auf einem einzelnen Glied das Gleichgewicht zu halten. Die maximale Zeitspanne wird sowohl mit als auch ohne geschlossene Augen berechnet. Das andere Bein muss vollständig vor dem Teilnehmer ausgestreckt sein und darf keinen Körperteil berühren. Für den Test wird eine Zeitangabe von bis zu zwei Minuten an jeder Gliedmaße mit zwei Versuchen auf jeder Seite durchgeführt.
Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie Johanson, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00084277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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