Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki suchego igłowania przy użyciu miejsc rdzeniowych i obwodowych w porównaniu tylko z miejscami obwodowymi

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Marie Johanson, Emory University

Skutki suchego igłowania przy użyciu miejsc rdzeniowych i obwodowych w porównaniu z miejscami obwodowymi tylko wśród osób z przewlekłymi schorzeniami kończyn dolnych

Celem tego badania jest ustalenie, czy suche igłowanie zarówno w okolicy krzyża, jak i kończyn jest skuteczniejsze w zmniejszaniu bólu i poprawie siły, równowagi i sprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego w porównaniu z suchym igłowaniem tylko w obszarach kończyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to określi, czy rdzeniowe i obwodowe suche igłowanie powoduje zmniejszenie bólu, zwiększenie siły mięśni, zwiększenie propriocepcji i poprawę sprawności funkcjonalnej u osób z przewlekłymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, takimi jak zapalenie powięzi podeszwowej, tendinopatia ścięgna Achillesa i zespół bólu rzepkowo-udowego. Konkretnymi celami jest ustalenie, czy osoby z przewlekłymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, otrzymujące suche igłowanie zarówno w kręgosłup, jak i miejsca obwodowe, wykazują różnice w wynikach testu bólu, siły mięśni, propriocepcji i jednostronnego skoku w porównaniu z osobami z przewlekłymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych otrzymywanie suchego igłowania tylko w miejsca peryferyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny przewlekły stan układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
  • Możliwość wykonania jednostronnego przysiadu w jednej czwartej po zaangażowanej stronie bez bólu
  • Bezobjawowy podczas chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ogólnoustrojowego stanu neurologicznego lub artretycznego
  • Historia urazów kości lub nerwów obwodowych lub operacji kończyn dolnych
  • Brak przeciwwskazań do suchego igłowania
  • Obecnie nie jest leczony z powodu przewlekłej choroby układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suche igłowanie rdzeniowe i obwodowe
Uczestnicy otrzymają suche igłowanie do dolnej części pleców i bolesnych miejsc w nodze.
Procedura: Suche igłowanie rdzeniowe i obwodowe
Uczestnicy zostaną ułożeni płasko, a odpowiedni poziom kręgosłupa zostanie poddany zabiegowi za pomocą igły Seirin typu L 50 mm. Igła zostanie wprowadzona na głębokość nie większą niż trzy czwarte długości igły na 30 sekund przy użyciu techniki pionowego tłoczenia, a następnie statycznie do 10 minut.
Aktywny komparator: Suche igłowanie obwodowe
Uczestnicy otrzymają suche igłowanie do bolesnych miejsc w nodze.
Procedura: Suche igłowanie obwodowe
Uczestnicy zostaną ułożeni płasko, a odpowiednie punkty peryferyjne zostaną potraktowane igłą Seirin typu L 50 mm. Obwodowe miejsce(a) leczenia zostanie określone przez fizjoterapeutę poprzez badanie palpacyjne aktywnych lub ukrytych punktów spustowych lub punktów tkliwych. Igła zostanie wprowadzona na głębokość nie większą niż trzy czwarte długości igły na 30 sekund przy użyciu techniki pionowego tłoczenia, a następnie statycznie do 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 2 (do 7 dni)
Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Ból VAS to samoopisowa, jednoelementowa skala, która klasyfikuje poziom bólu od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu na jednej linii skali. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem uczestnika, podając zakres wyników od 0 do 100.
Linia bazowa, wizyta 2 (do 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni odwodzicieli stawu biodrowego oceniana za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 2 (do 7 dni)
Siła odwodzicieli stawu biodrowego zostanie oceniona za pomocą dynamometru. Badani zostaną poproszeni o wywarcie maksymalnej siły na dynamometr, a odczyt zostanie zapisany. Wyniki są oparte na produkcji siły w kilogramach lub funtach; kilogramy (0-90), funty (0-200). Wyższe wartości ciśnienia wskazują na lepszą siłę mięśni odwodzicieli stawu biodrowego.
Linia bazowa, wizyta 2 (do 7 dni)
Zmiana siły mięśni prostowników/zginaczy stawu kolanowego oceniana za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 2 (do 7 dni)
Siła prostowników/zginaczy kolana zostanie oceniona za pomocą dynamometru. Badani zostaną poproszeni o wywarcie maksymalnej siły na dynamometr, a odczyt zostanie zapisany. Wyniki są oparte na produkcji siły w kilogramach lub funtach; kilogramy (0-90), funty (0-200). Wyższe wyniki ciśnienia wskazują na lepszą siłę mięśni prostowników/zginaczy kolana.
Linia bazowa, wizyta 2 (do 7 dni)
Zmiana siły mięśni zginaczy grzbietowych/zginaczy płaskostopia stawu skokowego oceniana za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 2 (do 7 dni)
Siła zginaczy grzbietowych/platarflexorów kostki zostanie oceniona za pomocą dynamometru. Badani zostaną poproszeni o wywarcie maksymalnej siły na dynamometr, a odczyt zostanie zapisany. Wyniki są oparte na produkcji siły w kilogramach lub funtach; kilogramy (0-90), funty (0-200). Wyższe wartości ciśnienia wskazują na lepszą siłę mięśni zginacza grzbietowego/zginacza płaskostopia kostki.
Linia bazowa, wizyta 2 (do 7 dni)
Zmiana odległości jednostronnego przeskoku
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 2 (do 7 dni)
Uczestnicy wykonają skok na jedną nogę na odległość każdą kończyną dolną. Po pokazie każdemu uczestnikowi przysługuje 1 próba na nogę. Zaczynając od palców stóp bezpośrednio za linią startu, uczestnicy wykonują jeden skok, aby ukończyć próbę. Skok będzie mierzony od linii startu do końca palców po zakończeniu próby. Każda kończyna zostanie przetestowana dwa razy z maksymalną odległością ocenianą dla każdej kończyny. Wyniki będą zapisywane jako odległość bezwzględna (w centymetrach). Wzrost wyniku (przebytej odległości) od wizyty wyjściowej do wizyty 2 wskazuje na lepszą sprawność funkcjonalną mięśni.
Linia bazowa, wizyta 2 (do 7 dni)
Zmiana czasu testu równowagi na stojąco na jednej kończynie
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 2 (do 7 dni)
Uczestnicy będą próbować utrzymać równowagę w określonym obszarze na jednej kończynie. Maksymalna ilość czasu zostanie obliczona zarówno z zamkniętymi oczami, jak i bez. Przeciwległa noga musi być całkowicie wyciągnięta przed uczestnikiem i nie może dotykać żadnej części ciała. Test będzie mierzony czasowo, do dwóch minut, na każdej kończynie z dwoma próbami po obu stronach.
Linia bazowa, wizyta 2 (do 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie Johanson, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00084277

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami