- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02646579
Auswirkungen der Trockennadelung an spinalen und peripheren Stellen im Vergleich zu nur peripheren Stellen
16. Juli 2019 aktualisiert von: Marie Johanson, Emory University
Auswirkungen der Trockennadelung an spinalen und peripheren Stellen im Vergleich zu peripheren Stellen nur bei Personen mit chronischen Erkrankungen der unteren Extremitäten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Trockennadelung sowohl des unteren Rückens als auch der Extremitätenbereiche wirksamer zur Schmerzlinderung und zur Verbesserung von Kraft, Gleichgewicht und funktioneller Leistung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates ist, verglichen mit der Trockennadelung nur der Extremitätenbereiche.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ermittelt, ob trockene Nadelungsstellen an der Wirbelsäule und in der Peripherie zu verminderten Schmerzen, erhöhter Muskelkraft, erhöhter Propriozeption und erhöhter funktioneller Leistung bei Personen mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten wie Plantarfasziitis, Achillessehnentendopathie und patellofemoralem Schmerzsyndrom führen.
Konkrete Ziele bestehen darin, festzustellen, ob Personen mit chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremitäten, die Trockennadelungen sowohl an der Wirbelsäule als auch an peripheren Stellen erhalten, im Vergleich zu Personen mit chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremitäten Unterschiede in Bezug auf Schmerzen, Muskelkraft, Propriozeption und einseitige Hüpftestergebnisse aufweisen Trockennadelung nur an peripheren Stellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige chronische Erkrankung des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten
- Fähigkeit, eine einseitige Viertelkniebeuge auf der betroffenen Seite ohne Schmerzen auszuführen
- Beim Gehen asymptomatisch
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer systemischen neurologischen oder arthritischen Erkrankung
- Vorgeschichte von Knochen- oder peripheren Nervenverletzungen oder chirurgischen Eingriffen an den unteren Extremitäten
- Keine Kontraindikationen für das Dry Needling
- Ich erhalte derzeit keine Behandlung wegen der chronischen Erkrankung des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Spinales und peripheres Dry Needling
Die Teilnehmer erhalten eine Trockennadelung im unteren Rückenbereich und an schmerzenden Stellen im Bein.
|
Die Teilnehmer werden flach liegend positioniert und die entsprechende Wirbelsäulenebene wird mit einer 50-mm-Nadel vom Typ Seirin L behandelt.
Die Nadel wird 30 Sekunden lang mit einer vertikalen Kolbentechnik und dann statisch bis zu 10 Minuten lang bis zu einer Tiefe von nicht mehr als drei Vierteln der Nadellänge eingeführt.
|
Aktiver Komparator: Peripheres Dry Needling
Die Teilnehmer erhalten Trockennadelungen an schmerzenden Stellen im Bein.
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Die Teilnehmer werden flach liegend positioniert und die relevanten peripheren Punkte werden mit einer 50-mm-Nadel vom Typ Seirin L behandelt.
Die peripheren Behandlungsstellen werden durch das Abtasten aktiver oder latenter Triggerpunkte oder Tenderpoints durch den Physiotherapeuten bestimmt.
Die Nadel wird 30 Sekunden lang mit einer vertikalen Kolbentechnik und dann statisch bis zu 10 Minuten lang bis zu einer Tiefe von nicht mehr als drei Vierteln der Nadellänge eingeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schmerzniveaus, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
|
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Bei der Schmerz-VAS handelt es sich um eine selbstberichtete, einstufige Skala, die das Schmerzniveau von keinem Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz auf einer einzigen Skalenlinie einordnet.
Mit einem Lineal wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Note des Teilnehmers gemessen wird. Dies ergibt einen Punktebereich von 0 bis 100.
|
Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Muskelkraft von Hüftabduktoren, bewertet mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
|
Die Stärke der Hüftabduktoren wird mit einem Dynamometer beurteilt.
Die Probanden werden gebeten, maximale Kraft gegen den Dynamometer auszuüben, und der Messwert wird aufgezeichnet.
Die Bewertungen basieren auf der Kraftproduktion in Kilogramm oder Pfund; Kilogramm (0-90), Pfund (0-200).
Höhere Druckwerte weisen auf eine bessere Muskelkraft der Hüftabduktoren hin.
|
Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
|
Veränderung der Muskelkraft der Kniestrecker/-beuger, bewertet mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
|
Die Stärke der Kniestrecker/-beuger wird mit einem Dynamometer beurteilt.
Die Probanden werden gebeten, maximale Kraft gegen den Dynamometer auszuüben, und der Messwert wird aufgezeichnet.
Die Bewertungen basieren auf der Kraftproduktion in Kilogramm oder Pfund; Kilogramm (0-90), Pfund (0-200).
Höhere Druckwerte weisen auf eine bessere Muskelkraft der Kniestrecker/-beuger hin.
|
Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
|
Veränderung der Muskelkraft der Dorsalflexoren/Platarflexoren des Sprunggelenks, bewertet mit einem Dynamometer
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
|
Die Stärke der Knöcheldorsalflexoren/Platarflexoren wird mit einem Dynamometer beurteilt.
Die Probanden werden gebeten, maximale Kraft gegen den Dynamometer auszuüben, und der Messwert wird aufgezeichnet.
Die Bewertungen basieren auf der Kraftproduktion in Kilogramm oder Pfund; Kilogramm (0-90), Pfund (0-200).
Höhere Druckwerte weisen auf eine bessere Muskelkraft der Knöcheldorsalflexoren/Platarflexoren hin.
|
Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
|
Änderung der einseitigen Sprungdistanz
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
|
Die Teilnehmer führen mit jeder unteren Extremität einen einzelnen Beinsprung aus, um die Distanz zu erhöhen.
Nach der Vorführung ist jedem Teilnehmer 1 Versuch pro Etappe gestattet.
Beginnend mit den Zehen direkt hinter der Startlinie machen die Teilnehmer einen Sprung, um einen Versuch zu absolvieren.
Der Sprung wird nach Abschluss eines Versuchs von der Startlinie bis zum Ende der Zehen gemessen.
Jedes Glied wird zweimal getestet, wobei für jedes Glied die maximale Distanz bewertet wird.
Die Ergebnisse werden als absolute Distanz (in Zentimetern) aufgezeichnet.
Eine Steigerung des Scores (zurückgelegte Distanz) vom Basisbesuch zum zweiten Besuch weist auf eine bessere funktionelle Leistung der Muskeln hin.
|
Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
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Änderung der Zeit für den Gleichgewichtstest mit einer Gliedmaße im Stehen
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
|
Die Teilnehmer versuchen, innerhalb eines definierten Bereichs auf einem einzelnen Glied das Gleichgewicht zu halten.
Die maximale Zeitspanne wird sowohl mit als auch ohne geschlossene Augen berechnet.
Das andere Bein muss vollständig vor dem Teilnehmer ausgestreckt sein und darf keinen Körperteil berühren.
Für den Test wird eine Zeitangabe von bis zu zwei Minuten an jeder Gliedmaße mit zwei Versuchen auf jeder Seite durchgeführt.
|
Baseline, Besuch 2 (bis zu 7 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Johanson, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00084277
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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