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Eine Zeit- und Bewegungsbeobachtungsstudie zu subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Formulierungen von Trastuzumab bei menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem frühem Brustkrebs (EBC)

28. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Time-and-Motion-Studie mit subkutanen (SC) und intravenösen (IV) Formulierungen von Trastuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (EBC)

Diese prospektive, nicht-interventionelle Time-and-Motion-Studie wird die Kosten der Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Trastuzumab (Herceptin) SC- und IV-Formulierungen bei HER2-positivem EBC bewerten. Dies ist eine Teilstudie der klinischen Studie MO22982 (NCT01401166/PrefHer).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit HER2-positivem EBC, die an der Elternstudie MO22982 teilgenommen haben, werden in dieser nicht-interventionellen Studie beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der klinischen Studie MO22982 (PrefHer), die der Anwesenheit eines Beobachters zur Aufzeichnung von Daten für die Studie während der Verabreichung von Trastuzumab zustimmen
  • Mitglieder des Betreuungsteams, die für die Behandlung von Teilnehmern der klinischen Studie MO22982 (PrefHer) verantwortlich sind und auch der Anwesenheit eines Beobachters während der Verabreichung von Trastuzumab zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Trastuzumab IV-Infusion
Teilnehmer mit HER2-positivem EBC werden auf die Kosten und andere Faktoren im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit der Verabreichung von Trastuzumab über eine IV-Infusion untersucht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Die Dosierung entspricht der örtlichen Kennzeichnung: 600 Milligramm (mg) SC oder 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) per IV-Infusion. Für diejenigen, die dem IV-Arm zugeordnet sind oder wenn die IV-Behandlung um mehr als 1 Woche verzögert wird, wird stattdessen eine anfängliche Auflade-/Wiederaufladedosis von 8 mg/kg gegeben. Aufgrund des Beobachtungscharakters dieser Studie ist Trastuzumab kein Prüfpräparat, sondern wird in der MO22982-Studie bereitgestellt. Jeder Weg/jedes Gerät (SC-Injektionsgerät zum Einmalgebrauch, SC-Durchstechflasche/Spritze, IV-Infusion) wird in mindestens 12 Behandlungsepisoden beobachtet.
Andere Namen:
  • Herceptin
Trastuzumab SC Einmal-Injektionsgerät
Teilnehmer mit HER2-positivem EBC werden auf die Kosten und andere Faktoren im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit der Verabreichung von Trastuzumab über ein SC-Einmalinjektionsgerät untersucht.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Die Dosierung entspricht der örtlichen Kennzeichnung: 600 Milligramm (mg) SC oder 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) per IV-Infusion. Für diejenigen, die dem IV-Arm zugeordnet sind oder wenn die IV-Behandlung um mehr als 1 Woche verzögert wird, wird stattdessen eine anfängliche Auflade-/Wiederaufladedosis von 8 mg/kg gegeben. Aufgrund des Beobachtungscharakters dieser Studie ist Trastuzumab kein Prüfpräparat, sondern wird in der MO22982-Studie bereitgestellt. Jeder Weg/jedes Gerät (SC-Injektionsgerät zum Einmalgebrauch, SC-Durchstechflasche/Spritze, IV-Infusion) wird in mindestens 12 Behandlungsepisoden beobachtet.
Andere Namen:
  • Herceptin
Trastuzumab SC Durchstechflasche/Spritze
Teilnehmer mit HER2-positivem EBC werden hinsichtlich der Kosten und anderer Faktoren im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit der Verabreichung von Trastuzumab über eine subkutane Durchstechflasche/Spritze bewertet.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für insgesamt 18 Zyklen verabreicht. Die Dosierung entspricht der örtlichen Kennzeichnung: 600 Milligramm (mg) SC oder 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) per IV-Infusion. Für diejenigen, die dem IV-Arm zugeordnet sind oder wenn die IV-Behandlung um mehr als 1 Woche verzögert wird, wird stattdessen eine anfängliche Auflade-/Wiederaufladedosis von 8 mg/kg gegeben. Aufgrund des Beobachtungscharakters dieser Studie ist Trastuzumab kein Prüfpräparat, sondern wird in der MO22982-Studie bereitgestellt. Jeder Weg/jedes Gerät (SC-Injektionsgerät zum Einmalgebrauch, SC-Durchstechflasche/Spritze, IV-Infusion) wird in mindestens 12 Behandlungsepisoden beobachtet.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monetäre Kosten der Gesundheitsversorgungsressourcen, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung des Trastuzumab-Einweg-Injektionsgeräts verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die HCP-Zeit wurde anhand von Stundenlohndaten aus den Referenzkosten des National Health Service (NHS) geschätzt. Verbrauchsmaterialien wurden anhand von Krankenhausapothekendaten und Online-Quellen kalkuliert. Die Analyse wurde nur auf die Artikel mit Einzelkosten von 0,05 £ oder mehr beschränkt. Die monetären Kosten der Gesundheitsressourcen wurden ermittelt, indem die Kosten für Verbrauchsmaterialien und die für die Verabreichung des Trastuzumab-Einweg-Injektionsgeräts während einer einzelnen Behandlungsepisode aufgewendete HCP-Zeit addiert wurden. Die durchschnittlichen Geldkosten pro Folge wurden berechnet und in Pfund ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Monetäre Kosten der Gesundheitsversorgungsressourcen, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung von Trastuzumab SC-Injektion verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die HCP-Zeit wurde anhand von Stundengehaltsdaten aus NHS-Referenzkosten geschätzt. Verbrauchsmaterialien wurden anhand von Krankenhausapothekendaten und Online-Quellen kalkuliert. Die Analyse wurde nur auf die Artikel mit Einzelkosten von 0,05 £ oder mehr beschränkt. Die monetären Kosten der Gesundheitsressourcen wurden ermittelt, indem die Kosten für Verbrauchsmaterial und die für die Verabreichung der subkutanen Trastuzumab-Injektion während einer einzelnen Behandlungsepisode aufgewendete Zeit des medizinischen Fachpersonals addiert wurden. Die durchschnittlichen Geldkosten pro Folge wurden berechnet und in Pfund ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monetäre Kosten der Gesundheitsversorgungsressourcen, die pro Behandlungsepisode bei der Vorbereitung und Verabreichung der Trastuzumab IV-Infusion verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die HCP-Zeit wurde anhand von Stundengehaltsdaten aus NHS-Referenzkosten geschätzt. Verbrauchsmaterialien wurden anhand von Krankenhausapothekendaten und Online-Quellen kalkuliert. Die Analyse wurde nur auf die Artikel mit Einzelkosten von 0,05 £ oder mehr beschränkt. Die monetären Kosten der Gesundheitsressourcen wurden ermittelt, indem die Kosten für Verbrauchsmaterialien und die für die Vorbereitung und Verabreichung der intravenösen Infusion von Trastuzumab während einer einzelnen Behandlungsepisode aufgewendete Zeit des medizinischen Fachpersonals addiert wurden. Die durchschnittlichen Geldkosten pro Folge wurden berechnet und in Pfund ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Aufgabenspezifische HCP-Zeit, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung des Trastuzumab-Injektionsgeräts für den einmaligen Gebrauch erforderlich ist
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die Zeit, die das medizinische Fachpersonal für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Verabreichung des Trastuzumab-Einweg-Injektionsgeräts aufgewendet hat, wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet. Die durchschnittliche aufgabenspezifische HCP-Zeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Aufgabenspezifische HCP-Zeit, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung von Trastuzumab SC-Injektion erforderlich ist
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die HCP-Zeit, die für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Verabreichung von Trastuzumab SC-Injektion aufgewendet wurde, wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet. Die durchschnittliche aufgabenspezifische HCP-Zeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Aufgabenspezifische HCP-Zeit, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung einer Trastuzumab IV-Infusion erforderlich ist
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Verabreichung von Trastuzumab IV-Infusion verbrachte HCP-Zeit wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet. Die durchschnittliche aufgabenspezifische HCP-Zeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Aufgabenspezifische HCP-Zeit, die pro Behandlungsepisode bei der Vorbereitung der Trastuzumab IV-Infusion erforderlich ist
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die HCP-Zeit, die für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Vorbereitung der Trastuzumab IV-Infusion aufgewendet wurde, wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet. Die durchschnittliche aufgabenspezifische HCP-Zeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Erforderliche HCP-Gesamtzeit pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung des Trastuzumab-Einmalinjektionsgeräts
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die Zeit, die das medizinische Fachpersonal für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Verabreichung des Trastuzumab-Einweg-Injektionsgeräts aufgewendet hat, wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet. Die HCP-Gesamtzeit wurde ermittelt, indem die für alle Aufgaben aufgewendete Zeit addiert wurde. Die durchschnittliche HCP-Gesamtzeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Erforderliche HCP-Gesamtzeit pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung von Trastuzumab SC-Injektion
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die HCP-Zeit, die für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Verabreichung von Trastuzumab SC-Injektion aufgewendet wurde, wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet. Die HCP-Gesamtzeit wurde ermittelt, indem die für alle Aufgaben aufgewendete Zeit addiert wurde. Die durchschnittliche HCP-Gesamtzeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Erforderliche HCP-Gesamtzeit pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung von Trastuzumab IV-Infusion
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Verabreichung von Trastuzumab IV-Infusion verbrachte HCP-Zeit wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet. Die HCP-Gesamtzeit wurde ermittelt, indem die für alle Aufgaben aufgewendete Zeit addiert wurde. Die durchschnittliche HCP-Gesamtzeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Erforderliche HCP-Gesamtzeit pro Behandlungsepisode bei der Vorbereitung der Trastuzumab IV-Infusion
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die HCP-Zeit, die für jede vorab festgelegte Aufgabe bei der Vorbereitung der Trastuzumab IV-Infusion aufgewendet wurde, wurde während jeder Behandlungsepisode aufgezeichnet. Die HCP-Gesamtzeit wurde ermittelt, indem die für alle Aufgaben aufgewendete Zeit addiert wurde. Die durchschnittliche HCP-Gesamtzeit pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Anzahl der medizinischen Verbrauchsmaterialien, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung des Trastuzumab-Einmalinjektionsgeräts verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Medizinisches Verbrauchsmaterial, das bei der Verabreichung des Trastuzumab-Einweg-Injektionsgeräts verwendet wurde, wurde während einer einzigen Behandlungsepisode gezählt. Die durchschnittliche Anzahl jedes Verbrauchsmaterialtyps, der pro Episode verwendet wurde, wurde berechnet.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Anzahl der medizinischen Verbrauchsmaterialien, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung der Trastuzumab-SC-Injektion verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Medizinisches Verbrauchsmaterial, das bei der Verabreichung von Trastuzumab SC-Injektionen verwendet wurde, wurde während einer einzigen Behandlungsepisode gezählt. Die durchschnittliche Anzahl jedes Verbrauchsmaterialtyps, der pro Episode verwendet wurde, wurde berechnet.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Anzahl der medizinischen Verbrauchsmaterialien, die pro Behandlungsepisode bei der Verabreichung der Trastuzumab IV-Infusion verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Medizinisches Verbrauchsmaterial, das bei der Verabreichung von Trastuzumab IV-Infusionen verwendet wurde, wurde während einer einzigen Behandlungsepisode gezählt. Die durchschnittliche Anzahl jedes Verbrauchsmaterialtyps, der pro Episode verwendet wurde, wurde berechnet.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Anzahl der medizinischen Verbrauchsmaterialien, die pro Behandlungsepisode bei der Vorbereitung der Trastuzumab IV-Infusion verwendet werden
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Medizinisches Verbrauchsmaterial, das bei der Zubereitung einer intravenösen Trastuzumab-Infusion verwendet wurde, wurde während einer einzigen Behandlungsepisode gezählt. Die durchschnittliche Anzahl jedes Verbrauchsmaterialtyps, der pro Episode verwendet wurde, wurde berechnet.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Gesamtzeit der Teilnehmer pro Pflegeepisode, die auf der Pflegeeinheit für die Verabreichung von Trastuzumab verbracht wurde
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die Ankunfts- und Entlassungszeiten wurden aufgezeichnet, um die Gesamtzeit zu bestimmen, die während einer einzelnen Pflegeepisode auf der Pflegestation verbracht wurde. Die durchschnittliche Verweildauer auf der Pflegestation pro Episode wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Gesamtzeit der Teilnehmer pro Pflegeepisode, die am Lehrstuhl für die Verabreichung von Trastuzumab verbracht wurde
Zeitfenster: Datenerhebung bis zu 1 Jahr
Die Studie beobachtete 36 Versorgungsepisoden (12 pro Studienarm), um Daten zu Infusionen/injektionsbezogenen Aufgaben zu sammeln. Die Start- und Endzeiten des „Stuhls“ wurden aufgezeichnet, um die Gesamtzeit zu bestimmen, die während einer einzelnen Behandlungsepisode auf dem Behandlungsstuhl verbracht wurde. Die durchschnittliche Zeit, die pro Episode auf dem Stuhl verbracht wurde, wurde berechnet und in Minuten ausgedrückt.
Datenerhebung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML29123
  • 2010-024099-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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