Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen aika- ja liiketutkimus ihonalaisen (SC) ja suonensisäisen (IV) trastutsumabin formulaatioista ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) -positiivisessa varhaisessa rintasyövässä (EBC)

maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ihonalaisen (SC) ja suonensisäisen (IV) trastutsumabiformulaatioiden aika- ja liiketutkimus potilaiden hoitoon, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä (EBC)

Tässä prospektiivisessa ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan HER2-positiivisessa EBC:ssä trastutsumabin (Herceptin) SC- ja IV-valmisteiden antoon liittyviä terveydenhuollon resurssien käytön kustannuksia. Tämä on osatutkimus kliinisestä tutkimuksesta MO22982 (NCT01401166/PrefHer).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisia naisia, joilla on HER2-positiivinen EBC ja jotka osallistuivat emotutkimukseen MO22982, tarkkaillaan tässä ei-interventiotutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MO22982 (PrefHer) kliinisen tutkimuksen osallistujat, jotka suostuvat tarkkailijan läsnäoloon tallentamaan tutkimustietoja trastutsumabin annon aikana
  • Hoitoryhmän jäsenet, jotka vastaavat MO22982 (PrefHer) kliinisen tutkimuksen osallistujien hallinnasta ja suostuvat myös tarkkailijan läsnäoloon trastutsumabin annon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Trastutsumabi IV -infuusio
Osallistujilta, joilla on HER2-positiivinen EBC, arvioidaan kustannukset ja muut terveydenhuollon käyttöön liittyvät tekijät, kun trastutsumabia annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan. Annostus on paikallisen merkinnän mukainen: 600 milligrammaa (mg) SC tai 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona. Laskimonsisäiseen haaraan määritellyille tai jos IV-hoito viivästyy yli viikon, annetaan sen sijaan aloituslataus/latausannos 8 mg/kg. Tämän tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi trastutsumabi ei ole tutkimustuote, mutta se toimitetaan MO22982-tutkimuksessa. Jokaista reittiä/laitetta (SC-kertakäyttöinen injektiolaite, SC-injektiopullo/ruisku, IV-infuusio) tarkkaillaan vähintään 12 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Herceptin
Trastuzumab SC kertakäyttöinen injektiolaite
Osallistujilta, joilla on HER2-positiivinen EBC, arvioidaan kustannukset ja muut terveydenhuollon käyttöön liittyvät tekijät, kun trastutsumabia annetaan kertakäyttöisellä SC-injektiolla.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan. Annostus on paikallisen merkinnän mukainen: 600 milligrammaa (mg) SC tai 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona. Laskimonsisäiseen haaraan määritellyille tai jos IV-hoito viivästyy yli viikon, annetaan sen sijaan aloituslataus/latausannos 8 mg/kg. Tämän tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi trastutsumabi ei ole tutkimustuote, mutta se toimitetaan MO22982-tutkimuksessa. Jokaista reittiä/laitetta (SC-kertakäyttöinen injektiolaite, SC-injektiopullo/ruisku, IV-infuusio) tarkkaillaan vähintään 12 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Herceptin
Trastutsumab SC -injektiopullo/ruisku
Osallistujilta, joilla on HER2-positiivinen EBC, arvioidaan kustannukset ja muut terveydenhuollon käyttöön liittyvät tekijät, kun trastutsumabia annetaan SC-injektiopullon/ruiskun kautta.
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabia annetaan jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 18 syklin ajan. Annostus on paikallisen merkinnän mukainen: 600 milligrammaa (mg) SC tai 6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona. Laskimonsisäiseen haaraan määritellyille tai jos IV-hoito viivästyy yli viikon, annetaan sen sijaan aloituslataus/latausannos 8 mg/kg. Tämän tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi trastutsumabi ei ole tutkimustuote, mutta se toimitetaan MO22982-tutkimuksessa. Jokaista reittiä/laitetta (SC-kertakäyttöinen injektiolaite, SC-injektiopullo/ruisku, IV-infuusio) tarkkaillaan vähintään 12 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trastutsumabin kertakäyttöisen injektiolaitteen hoitoon käytettyjen terveydenhuoltoresurssien rahalliset kustannukset hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. HCP-aika arvioitiin NHS:n viitekustannusten tuntipalkkatietojen perusteella. Kulutustarvikkeet laskettiin sairaala-apteekkien tietojen ja verkkolähteiden perusteella. Analyysi rajoittui vain niihin tuotteisiin, joiden yksittäinen hinta oli 0,05 puntaa tai enemmän. Terveydenhuollon resurssien rahallinen hinta määritettiin laskemalla yhteen kulutustarvikkeiden kustannukset ja yhden hoitojakson aikana trastutsumabi-kertakäyttöisen injektiolaitteen antamiseen käytetty HCP-aika. Keskimääräinen rahallinen kustannus per jakso laskettiin ja ilmaistiin punoissa.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Trastutsumab SC -injektion antamiseen käytettyjen terveydenhuoltoresurssien rahalliset kustannukset hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. HCP-aika arvioitiin NHS:n viitekustannusten tuntipalkkatietojen perusteella. Kulutustarvikkeet laskettiin sairaala-apteekkien tietojen ja verkkolähteiden perusteella. Analyysi rajoittui vain niihin tuotteisiin, joiden yksittäinen hinta oli 0,05 puntaa tai enemmän. Terveydenhuollon resurssien rahallinen hinta määritettiin laskemalla yhteen kulutustarvikkeiden kustannukset ja HCP-aika, joka kului trastutsumabin SC-injektion antamiseen yhden hoitojakson aikana. Keskimääräinen rahallinen kustannus per jakso laskettiin ja ilmaistiin punoissa.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trastutsumabi IV -infuusion valmistelussa ja antamisessa hoitojaksoa kohti käytettyjen terveydenhuoltoresurssien rahalliset kustannukset
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. HCP-aika arvioitiin NHS:n viitekustannusten tuntipalkkatietojen perusteella. Kulutustarvikkeet laskettiin sairaala-apteekkien tietojen ja verkkolähteiden perusteella. Analyysi rajoittui vain niihin tuotteisiin, joiden yksittäinen hinta oli 0,05 puntaa tai enemmän. Terveydenhuollon resurssien rahalliset kustannukset määritettiin laskemalla yhteen kulutustarvikkeiden kustannukset ja trastutsumabi IV -infuusion valmisteluun ja antamiseen yhden hoitojakson aikana käytetty HCP-aika. Keskimääräinen rahallinen kustannus per jakso laskettiin ja ilmaistiin punoissa.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tehtäväkohtainen HCP-aika, joka vaaditaan hoitojaksoa kohden kertakäyttöisen trastutsumabi-injektiolaitteen antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään kertakäyttöisen trastutsumabin injektiolaitteen antamisessa, kirjattiin jokaisen hoitojakson aikana. Keskimääräinen tehtäväkohtainen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tehtäväkohtainen HCP-aika, joka vaaditaan hoitojaksoa kohti Trastutsumab SC -injektion antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään trastutsumabin SC-injektion antamisessa, kirjattiin jokaisen hoitojakson aikana. Keskimääräinen tehtäväkohtainen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tehtäväkohtainen HCP-aika, joka vaaditaan hoitojaksoa kohti trastutsumabi IV -infuusion antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään trastutsumabi IV -infuusion antamisessa, kirjattiin kunkin hoitojakson aikana. Keskimääräinen tehtäväkohtainen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tehtäväkohtainen HCP-aika, joka vaaditaan hoitojaksoa kohti trastutsumabi IV -infuusion valmistelussa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään trastutsumabi IV -infuusion valmistelussa, kirjattiin jokaisen hoitojakson aikana. Keskimääräinen tehtäväkohtainen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Hoitojaksoa kohden tarvittava HCP:n kokonaisaika kertakäyttöisen trastutsumabi-injektiolaitteen antamiseen
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään kertakäyttöisen trastutsumabin injektiolaitteen antamisessa, kirjattiin jokaisen hoitojakson aikana. HCP:n kokonaisaika määritettiin laskemalla yhteen kaikkiin tehtäviin käytetty aika. Keskimääräinen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Hoitojaksoa kohden tarvittava HCP:n kokonaisaika trastutsumabin SC-injektion antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään trastutsumabin SC-injektion antamisessa, kirjattiin jokaisen hoitojakson aikana. HCP:n kokonaisaika määritettiin laskemalla yhteen kaikkiin tehtäviin käytetty aika. Keskimääräinen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Hoitojaksoa kohden tarvittava HCP:n kokonaisaika trastutsumabi IV -infuusion antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään trastutsumabi IV -infuusion antamisessa, kirjattiin kunkin hoitojakson aikana. HCP:n kokonaisaika määritettiin laskemalla yhteen kaikkiin tehtäviin käytetty aika. Keskimääräinen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Hoitojaksoa kohden tarvittava HCP:n kokonaisaika trastutsumabi IV -infuusion valmistelussa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. HCP-aika, joka kului kuhunkin ennalta määriteltyyn tehtävään trastutsumabi IV -infuusion valmistelussa, kirjattiin jokaisen hoitojakson aikana. HCP:n kokonaisaika määritettiin laskemalla yhteen kaikkiin tehtäviin käytetty aika. Keskimääräinen HCP-aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Hoitojaksoa kohden käytettyjen lääketieteellisten tarvikkeiden määrä kertakäyttöisen trastutsumabi-injektiolaitteen antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. Kertakäyttöisen trastutsumabin injektiolaitteen antamisessa käytetyt lääketieteelliset tarvikkeet laskettiin yhden hoitojakson aikana. Laskettiin kunkin jaksoa kohden käytettyjen kulutustarvikkeiden keskimääräinen lukumäärä.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Hoitojaksoa kohden käytettyjen lääketieteellisten tarvikkeiden määrä Trastutsumab SC -injektion antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. Trastutsumabin SC-injektion antamisessa käytetyt kulutustarvikkeet laskettiin yhden hoitojakson aikana. Laskettiin kunkin jaksoa kohden käytettyjen kulutustarvikkeiden keskimääräinen lukumäärä.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Hoitojaksoa kohden käytettyjen lääketieteellisten tarvikkeiden määrä trastutsumabi IV -infuusion antamisessa
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. Trastutsumabi IV -infuusion antamisessa käytetyt kulutustarvikkeet laskettiin yhden hoitojakson aikana. Laskettiin kunkin jaksoa kohden käytettyjen kulutustarvikkeiden keskimääräinen lukumäärä.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Trastutsumabi IV -infuusion valmistuksessa käytettyjen lääketieteellisten tarvikkeiden lukumäärä hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. Trastutsumabi IV -infuusion valmistuksessa käytetyt lääketieteelliset tarvikkeet laskettiin yhden hoitojakson aikana. Laskettiin kunkin jaksoa kohden käytettyjen kulutustarvikkeiden keskimääräinen lukumäärä.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Osallistujan kokonaisaika hoitojaksoa kohden, joka vietti hoitoyksikössä trastutsumabin antoa varten
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. Saapumis- ja poistumisajat kirjattiin, jotta määritettiin hoitoyksikössä vietetty kokonaisaika yhden hoitojakson aikana. Keskimääräinen hoitoyksikössä vietetty aika episodia kohden laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Trastutsumabin antotuolissa vietetty kokonaisaika hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Tiedonkeruu jopa 1 vuosi
Tutkimuksessa havaittiin 36 hoitojaksoa (12 per tutkimusryhmä) tietojen keräämiseksi infuusioon/injektioon liittyvistä tehtävistä. Tuolin aloitus- ja lopetusajat kirjattiin, jotta määritettiin hoitotuolissa yhden hoitojakson aikana vietetty kokonaisaika. Keskimääräinen tuolissa vietetty aika jaksoa kohti laskettiin ja ilmaistiin minuutteina.
Tiedonkeruu jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML29123
  • 2010-024099-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia