Un estudio observacional de tiempo y movimiento de las formulaciones subcutánea (SC) e intravenosa (IV) de trastuzumab en el cáncer de mama temprano (EBC) positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
28 de marzo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de tiempo y movimiento de las formulaciones subcutánea (SC) e intravenosa (IV) de trastuzumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama temprano (EBC) positivo para HER2
Este estudio prospectivo, no intervencionista de tiempo y movimiento evaluará los costos de la utilización de recursos de atención médica asociados con la administración de formulaciones SC e IV de trastuzumab (Herceptin) en EBC HER2 positivo.
Este es un subestudio del estudio clínico MO22982 (NCT01401166/PrefHer).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las hembras adultas con EBC HER2 positivo que participaron en el estudio principal MO22982 se observarán en este estudio no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes del ensayo clínico MO22982 (PrefHer) que aceptan la presencia de un observador para registrar datos para el estudio durante la administración de trastuzumab
- Miembros del equipo de atención responsable del manejo de los participantes del ensayo clínico MO22982 (PrefHer) que también dan su consentimiento para la presencia de un observador durante la administración de trastuzumab
Criterio de exclusión:
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Infusión IV de trastuzumab
Los participantes con EBC HER2 positivo serán evaluados por los costos y otros factores asociados con la utilización de la atención médica con la administración de trastuzumab por infusión IV.
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Trastuzumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas para un total de 18 ciclos.
La dosis será de acuerdo con la etiqueta local: 600 miligramos (mg) SC o 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) por infusión IV.
Para aquellos asignados al brazo intravenoso o si el tratamiento intravenoso se retrasa más de 1 semana, en su lugar se administrará una dosis inicial de carga/recarga de 8 mg/kg.
Debido a la naturaleza observacional de este estudio, trastuzumab no es un producto de investigación, pero se suministrará en el ensayo MO22982.
Cada vía/dispositivo (dispositivo de inyección SC de un solo uso, vial/jeringa SC, infusión IV) se observará en al menos 12 episodios de atención.
Otros nombres:
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Dispositivo de inyección de trastuzumab SC de un solo uso
Los participantes con EBC HER2 positivo serán evaluados por los costos y otros factores asociados con la utilización de la atención médica con la administración de trastuzumab a través de un dispositivo de inyección SC de un solo uso.
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Trastuzumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas para un total de 18 ciclos.
La dosis será de acuerdo con la etiqueta local: 600 miligramos (mg) SC o 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) por infusión IV.
Para aquellos asignados al brazo intravenoso o si el tratamiento intravenoso se retrasa más de 1 semana, en su lugar se administrará una dosis inicial de carga/recarga de 8 mg/kg.
Debido a la naturaleza observacional de este estudio, trastuzumab no es un producto de investigación, pero se suministrará en el ensayo MO22982.
Cada vía/dispositivo (dispositivo de inyección SC de un solo uso, vial/jeringa SC, infusión IV) se observará en al menos 12 episodios de atención.
Otros nombres:
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Vial/jeringa de trastuzumab SC
Los participantes con EBC HER2-positivo serán evaluados por los costos y otros factores asociados con la utilización de la atención médica con la administración de trastuzumab a través de ampolla/jeringa SC.
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Trastuzumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas para un total de 18 ciclos.
La dosis será de acuerdo con la etiqueta local: 600 miligramos (mg) SC o 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) por infusión IV.
Para aquellos asignados al brazo intravenoso o si el tratamiento intravenoso se retrasa más de 1 semana, en su lugar se administrará una dosis inicial de carga/recarga de 8 mg/kg.
Debido a la naturaleza observacional de este estudio, trastuzumab no es un producto de investigación, pero se suministrará en el ensayo MO22982.
Cada vía/dispositivo (dispositivo de inyección SC de un solo uso, vial/jeringa SC, infusión IV) se observará en al menos 12 episodios de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo monetario de los recursos de atención médica utilizados por episodio de atención en la administración del dispositivo de inyección de trastuzumab de un solo uso
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
El tiempo de HCP se estimó utilizando datos de salario por hora de los costos de referencia del Servicio Nacional de Salud (NHS).
Los suministros consumibles se calcularon utilizando datos de la farmacia del hospital y fuentes en línea.
El análisis se limitó solo a aquellos artículos con un costo individual de £ 0,05 o más.
El costo monetario de los recursos de atención médica se determinó sumando los costos de los suministros consumibles y el tiempo del HCP dedicado a la administración del dispositivo de inyección de trastuzumab de un solo uso durante un único episodio de atención.
Se calculó el costo monetario promedio por episodio y se expresó en libras.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Costo monetario de los recursos de atención médica utilizados por episodio de atención en la administración de la inyección subcutánea de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
El tiempo de HCP se estimó utilizando datos de salario por hora de los costos de referencia del NHS.
Los suministros consumibles se calcularon utilizando datos de la farmacia del hospital y fuentes en línea.
El análisis se limitó solo a aquellos artículos con un costo individual de £ 0,05 o más.
El costo monetario de los recursos de atención médica se determinó sumando los costos de los suministros consumibles y el tiempo del HCP dedicado a la administración de la inyección subcutánea de trastuzumab durante un solo episodio de atención.
Se calculó el costo monetario promedio por episodio y se expresó en libras.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo monetario de los recursos de atención médica utilizados por episodio de atención en la preparación y administración de la infusión de trastuzumab IV
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
El tiempo de HCP se estimó utilizando datos de salario por hora de los costos de referencia del NHS.
Los suministros consumibles se calcularon utilizando datos de la farmacia del hospital y fuentes en línea.
El análisis se limitó solo a aquellos artículos con un costo individual de £ 0,05 o más.
El costo monetario de los recursos de atención médica se determinó sumando los costos de los suministros consumibles y el tiempo del HCP dedicado a la preparación y administración de la infusión IV de trastuzumab durante un solo episodio de atención.
Se calculó el costo monetario promedio por episodio y se expresó en libras.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Tiempo de HCP específico de la tarea requerido por episodio de atención en la administración del dispositivo de inyección de trastuzumab de un solo uso
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
El tiempo que el profesional de la salud pasó en cada tarea preespecificada en la administración del dispositivo de inyección de trastuzumab de un solo uso se registró durante cada episodio de atención.
Se calculó el tiempo promedio de HCP específico de la tarea por episodio y se expresó en minutos.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Tiempo de HCP específico de la tarea requerido por episodio de atención en la administración de la inyección SC de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
El tiempo que el profesional de la salud pasó en cada tarea preespecificada en la administración de la inyección SC de trastuzumab se registró durante cada episodio de atención.
Se calculó el tiempo promedio de HCP específico de la tarea por episodio y se expresó en minutos.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Tiempo de HCP específico de la tarea requerido por episodio de atención en la administración de la infusión IV de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
Se registró el tiempo que el HCP dedicó a cada tarea preespecificada en la administración de la infusión IV de trastuzumab durante cada episodio de atención.
Se calculó el tiempo promedio de HCP específico de la tarea por episodio y se expresó en minutos.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Tiempo de HCP específico de la tarea requerido por episodio de atención en la preparación de la infusión IV de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
Se registró el tiempo que el HCP dedicó a cada tarea preespecificada en la preparación de la infusión IV de trastuzumab durante cada episodio de atención.
Se calculó el tiempo promedio de HCP específico de la tarea por episodio y se expresó en minutos.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Tiempo total del HCP requerido por episodio de atención en la administración del dispositivo de inyección de un solo uso de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
El tiempo que el profesional de la salud pasó en cada tarea preespecificada en la administración del dispositivo de inyección de trastuzumab de un solo uso se registró durante cada episodio de atención.
El tiempo total del HCP se determinó sumando el tiempo dedicado a todas las tareas.
Se calculó el tiempo promedio total de HCP por episodio y se expresó en minutos.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Tiempo total del HCP requerido por episodio de atención en la administración de la inyección SC de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
El tiempo que el profesional de la salud pasó en cada tarea preespecificada en la administración de la inyección SC de trastuzumab se registró durante cada episodio de atención.
El tiempo total del HCP se determinó sumando el tiempo dedicado a todas las tareas.
Se calculó el tiempo promedio total de HCP por episodio y se expresó en minutos.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Tiempo total del HCP requerido por episodio de atención en la administración de la infusión IV de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
Se registró el tiempo que el HCP dedicó a cada tarea preespecificada en la administración de la infusión IV de trastuzumab durante cada episodio de atención.
El tiempo total del HCP se determinó sumando el tiempo dedicado a todas las tareas.
Se calculó el tiempo promedio total de HCP por episodio y se expresó en minutos.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Tiempo total del HCP requerido por episodio de atención en la preparación de la infusión IV de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
Se registró el tiempo que el HCP dedicó a cada tarea preespecificada en la preparación de la infusión IV de trastuzumab durante cada episodio de atención.
El tiempo total del HCP se determinó sumando el tiempo dedicado a todas las tareas.
Se calculó el tiempo promedio total de HCP por episodio y se expresó en minutos.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Número de suministros médicos consumibles utilizados por episodio de atención en la administración del dispositivo de inyección de un solo uso de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
Los suministros médicos consumibles utilizados en la administración del dispositivo de inyección de un solo uso de trastuzumab se contaron durante un único episodio de atención.
Se calculó el número medio de cada tipo de consumible utilizado por episodio.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Número de suministros médicos consumibles utilizados por episodio de atención en la administración de la inyección SC de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
Los suministros médicos consumibles utilizados en la administración de la inyección SC de trastuzumab se contaron durante un único episodio de atención.
Se calculó el número medio de cada tipo de consumible utilizado por episodio.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Número de suministros médicos consumibles utilizados por episodio de atención en la administración de la infusión IV de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
Los suministros médicos consumibles utilizados en la administración de la infusión IV de trastuzumab se contaron durante un único episodio de atención.
Se calculó el número medio de cada tipo de consumible utilizado por episodio.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Número de suministros médicos consumibles utilizados por episodio de atención en la preparación de la infusión IV de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
Los suministros médicos consumibles utilizados en la preparación de la infusión IV de trastuzumab se contaron durante un único episodio de atención.
Se calculó el número medio de cada tipo de consumible utilizado por episodio.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Tiempo total del participante por episodio de atención pasado en la unidad de atención para la administración de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
Se registraron los tiempos de llegada y alta para determinar el tiempo total de permanencia en la unidad de cuidados durante un solo episodio de atención.
Se calculó el tiempo medio de permanencia en la unidad de cuidados por episodio y se expresó en minutos.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Tiempo total del participante por episodio de atención pasado en la silla para la administración de trastuzumab
Periodo de tiempo: Recogida de datos hasta 1 año
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El estudio observó 36 episodios de atención (12 por brazo de estudio) para recopilar datos sobre tareas relacionadas con la infusión/inyección.
Se registraron los tiempos de inicio y finalización de la 'silla' para determinar el tiempo total pasado en la silla de tratamiento durante un único episodio de atención.
Se calculó el tiempo promedio de permanencia en la silla por episodio y se expresó en minutos.
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Recogida de datos hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
18 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ML29123
- 2010-024099-25 (Número EudraCT)
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