Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie czasu i ruchu preparatów trastuzumabu podawanego podskórnie (sc.)

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie czasu i ruchu preparatów trastuzumabu do podawania podskórnego (sc.) i dożylnego (iv.) w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi (EBC)

To prospektywne, nieinterwencyjne badanie czasu i ruchu oceni koszty wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związane z podawaniem trastuzumabu (Herceptin) w postaci s.c. i iv. u pacjentów z HER2-dodatnim EBC. Jest to badanie częściowe badania klinicznego MO22982 (NCT01401166/PrefHer).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe samice z HER2-dodatnim EBC, które wzięły udział w badaniu nadrzędnym MO22982, będą obserwowane w tym nieinterwencyjnym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania klinicznego MO22982 (PrefHer), którzy wyrażą zgodę na obecność obserwatora w celu rejestracji danych do badania podczas podawania trastuzumabu
  • Członkowie zespołu opiekuńczego odpowiedzialni za opiekę nad uczestnikami badania klinicznego MO22982 (PrefHer), którzy jednocześnie wyrażają zgodę na obecność obserwatora podczas podawania trastuzumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Infuzja trastuzumabu IV
Uczestnicy z HER2-dodatnim EBC zostaną ocenieni pod kątem kosztów i innych czynników związanych z wykorzystaniem opieki zdrowotnej przy podawaniu trastuzumabu we wlewie dożylnym.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli. Dawkowanie będzie zgodne z lokalną etykietą: 600 miligramów (mg) podskórnie lub 6 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym. W przypadku pacjentów przydzielonych do grupy dożylnej lub jeśli leczenie dożylne jest opóźnione o więcej niż 1 tydzień, zamiast tego zostanie podana początkowa dawka nasycająca/ponownie ładująca wynosząca 8 mg/kg mc. Ze względu na obserwacyjny charakter tego badania trastuzumab nie jest produktem eksperymentalnym, ale zostanie dostarczony w badaniu MO22982. Każda droga/urządzenie (jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania podskórnego, fiolka/strzykawka podskórna, infuzja dożylna) będzie obserwowane podczas co najmniej 12 epizodów opieki.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Trastuzumab SC Jednorazowe urządzenie do wstrzykiwań
Uczestnicy z HER2-dodatnim EBC zostaną ocenieni pod kątem kosztów i innych czynników związanych z wykorzystaniem opieki zdrowotnej przy podawaniu trastuzumabu za pomocą jednorazowego urządzenia do wstrzykiwań SC.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli. Dawkowanie będzie zgodne z lokalną etykietą: 600 miligramów (mg) podskórnie lub 6 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym. W przypadku pacjentów przydzielonych do grupy dożylnej lub jeśli leczenie dożylne jest opóźnione o więcej niż 1 tydzień, zamiast tego zostanie podana początkowa dawka nasycająca/ponownie ładująca wynosząca 8 mg/kg mc. Ze względu na obserwacyjny charakter tego badania trastuzumab nie jest produktem eksperymentalnym, ale zostanie dostarczony w badaniu MO22982. Każda droga/urządzenie (jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania podskórnego, fiolka/strzykawka podskórna, infuzja dożylna) będzie obserwowane podczas co najmniej 12 epizodów opieki.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Trastuzumab sc. fiolka/strzykawka
Uczestnicy z HER2-dodatnim EBC zostaną ocenieni pod kątem kosztów i innych czynników związanych z wykorzystaniem opieki zdrowotnej przy podawaniu trastuzumabu przez fiolkę/strzykawkę SC.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez łącznie 18 cykli. Dawkowanie będzie zgodne z lokalną etykietą: 600 miligramów (mg) podskórnie lub 6 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym. W przypadku pacjentów przydzielonych do grupy dożylnej lub jeśli leczenie dożylne jest opóźnione o więcej niż 1 tydzień, zamiast tego zostanie podana początkowa dawka nasycająca/ponownie ładująca wynosząca 8 mg/kg mc. Ze względu na obserwacyjny charakter tego badania trastuzumab nie jest produktem eksperymentalnym, ale zostanie dostarczony w badaniu MO22982. Każda droga/urządzenie (jednorazowe urządzenie do wstrzykiwania podskórnego, fiolka/strzykawka podskórna, infuzja dożylna) będzie obserwowane podczas co najmniej 12 epizodów opieki.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt pieniężny zasobów opieki zdrowotnej zużytych na epizod opieki w podaniu jednorazowego wstrzykiwacza trastuzumabu
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas pracy personelu medycznego oszacowano na podstawie danych dotyczących wynagrodzenia godzinowego z kosztów referencyjnych Narodowej Służby Zdrowia (NHS). Materiały eksploatacyjne zostały wycenione na podstawie danych z apteki szpitalnej i źródeł internetowych. Analiza została ograniczona tylko do tych pozycji, których indywidualny koszt wynosił 0,05 GBP lub więcej. Koszt pieniężny zasobów opieki zdrowotnej został określony poprzez dodanie kosztów materiałów eksploatacyjnych i czasu HCP spędzonego na podaniu jednorazowego urządzenia do wstrzykiwań trastuzumabu podczas jednego epizodu opieki. Średni koszt pieniężny na odcinek został obliczony i wyrażony w funtach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Koszt pieniężny zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych na epizod opieki w podawaniu trastuzumabu s.c. we wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas pracy personelu medycznego oszacowano na podstawie danych dotyczących wynagrodzenia godzinowego z kosztów referencyjnych NHS. Materiały eksploatacyjne zostały wycenione na podstawie danych z apteki szpitalnej i źródeł internetowych. Analiza została ograniczona tylko do tych pozycji, których indywidualny koszt wynosił 0,05 GBP lub więcej. Koszt pieniężny zasobów opieki zdrowotnej został określony poprzez zsumowanie kosztów materiałów eksploatacyjnych i czasu HCP poświęconego na podanie iniekcji trastuzumabu sc. podczas pojedynczego epizodu opieki. Średni koszt pieniężny na odcinek został obliczony i wyrażony w funtach.
Gromadzenie danych do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt pieniężny zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych na epizod opieki w przygotowaniu i podaniu wlewu trastuzumabu dożylnego
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas pracy personelu medycznego oszacowano na podstawie danych dotyczących wynagrodzenia godzinowego z kosztów referencyjnych NHS. Materiały eksploatacyjne zostały wycenione na podstawie danych z apteki szpitalnej i źródeł internetowych. Analiza została ograniczona tylko do tych pozycji, których indywidualny koszt wynosił 0,05 GBP lub więcej. Koszt pieniężny zasobów opieki zdrowotnej został określony poprzez zsumowanie kosztów materiałów eksploatacyjnych i czasu HCP poświęconego na przygotowanie i podanie wlewu trastuzumabu dożylnego podczas pojedynczego epizodu opieki. Średni koszt pieniężny na odcinek został obliczony i wyrażony w funtach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Specyficzny dla zadania czas wymagany na jeden epizod opieki podczas podawania trastuzumabu jednorazowego wstrzykiwacza
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde wcześniej określone zadanie związane z podawaniem jednorazowego urządzenia do wstrzykiwania trastuzumabu był rejestrowany podczas każdego epizodu opieki. Obliczono średni czas wykonywania zadania przez pracownika służby zdrowia na epizod i wyrażono go w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Specyficzny dla zadania czas wymagany na jeden epizod opieki podczas podawania trastuzumabu we wstrzyknięciu sc
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde wcześniej określone zadanie związane z podawaniem trastuzumabu we wstrzyknięciu podskórnym rejestrowano podczas każdego epizodu opieki. Obliczono średni czas wykonywania zadania przez pracownika służby zdrowia na epizod i wyrażono go w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Specyficzny dla zadania czas wymagany na jeden epizod opieki podczas podawania wlewu trastuzumabu dożylnego
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde z góry określone zadanie związane z podawaniem wlewu trastuzumabu dożylnego rejestrowano podczas każdego epizodu opieki. Obliczono średni czas wykonywania zadania przez pracownika służby zdrowia na epizod i wyrażono go w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Specyficzny dla zadania czas wymagany przez pracownika służby zdrowia na epizod opieki w przygotowaniu infuzji trastuzumabu IV
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde wcześniej określone zadanie w ramach przygotowania wlewu trastuzumabu dożylnego rejestrowano podczas każdego epizodu opieki. Obliczono średni czas wykonywania zadania przez pracownika służby zdrowia na epizod i wyrażono go w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Całkowity czas wymagany przez pracownika służby zdrowia na jeden epizod opieki przy podawaniu trastuzumabu jednorazowego wstrzykiwacza
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde wcześniej określone zadanie związane z podawaniem jednorazowego urządzenia do wstrzykiwania trastuzumabu był rejestrowany podczas każdego epizodu opieki. Całkowity czas HCP został określony poprzez zsumowanie czasu poświęconego na wszystkie zadania. Obliczono średni całkowity czas HCP na epizod i wyrażono w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Całkowity czas wymagany przez pracownika służby zdrowia na epizod opieki podczas podawania trastuzumabu we wstrzyknięciu sc
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde wcześniej określone zadanie związane z podawaniem trastuzumabu we wstrzyknięciu podskórnym rejestrowano podczas każdego epizodu opieki. Całkowity czas HCP został określony poprzez zsumowanie czasu poświęconego na wszystkie zadania. Obliczono średni całkowity czas HCP na epizod i wyrażono w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Całkowity czas wymagany przez pracownika służby zdrowia na epizod opieki podczas podawania wlewu trastuzumabu dożylnego
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde z góry określone zadanie związane z podawaniem wlewu trastuzumabu dożylnego rejestrowano podczas każdego epizodu opieki. Całkowity czas HCP został określony poprzez zsumowanie czasu poświęconego na wszystkie zadania. Obliczono średni całkowity czas HCP na epizod i wyrażono w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Całkowity czas wymagany przez pracownika służby zdrowia na epizod opieki w przygotowaniu wlewu trastuzumabu dożylnego
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Czas poświęcony przez pracownika służby zdrowia na każde wcześniej określone zadanie w ramach przygotowania wlewu trastuzumabu dożylnego rejestrowano podczas każdego epizodu opieki. Całkowity czas HCP został określony poprzez zsumowanie czasu poświęconego na wszystkie zadania. Obliczono średni całkowity czas HCP na epizod i wyrażono w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Liczba zużywalnych materiałów medycznych zużytych na jeden epizod opieki podczas podawania trastuzumabu jednorazowego wstrzykiwacza
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Materiały eksploatacyjne użyte do podania jednorazowego wstrzykiwacza trastuzumabu zostały zliczone podczas jednego epizodu opieki. Obliczono średnią liczbę każdego rodzaju materiałów eksploatacyjnych używanych na odcinek.
Gromadzenie danych do 1 roku
Liczba materiałów eksploatacyjnych zużywanych podczas jednego epizodu opieki podczas podawania trastuzumabu s.c. we wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Materiały eksploatacyjne użyte do podania trastuzumabu s.c. zliczono podczas jednego epizodu opieki. Obliczono średnią liczbę każdego rodzaju materiałów eksploatacyjnych używanych na odcinek.
Gromadzenie danych do 1 roku
Liczba materiałów eksploatacyjnych zużywanych podczas jednego epizodu opieki podczas podawania wlewu trastuzumabu dożylnego
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Materiały eksploatacyjne użyte do podania wlewu trastuzumabu dożylnego zliczono podczas jednego epizodu opieki. Obliczono średnią liczbę każdego rodzaju materiałów eksploatacyjnych używanych na odcinek.
Gromadzenie danych do 1 roku
Liczba materiałów eksploatacyjnych zużywanych podczas jednego epizodu opieki podczas przygotowywania wlewu trastuzumabu dożylnego
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Materiały eksploatacyjne użyte do przygotowania wlewu trastuzumabu IV zostały zliczone podczas jednego epizodu opieki. Obliczono średnią liczbę każdego rodzaju materiałów eksploatacyjnych używanych na odcinek.
Gromadzenie danych do 1 roku
Całkowity czas spędzony przez uczestnika na epizod opieki na oddziale opieki w celu podania trastuzumabu
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Rejestrowano czasy przybycia i wypisu w celu określenia całkowitego czasu spędzonego na oddziale opieki podczas jednego epizodu opieki. Średni czas spędzony na oddziale opieki na epizod obliczono i wyrażono w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku
Całkowity czas spędzony przez uczestnika na jednym epizodzie opieki na fotelu do podawania trastuzumabu
Ramy czasowe: Gromadzenie danych do 1 roku
W badaniu obserwowano 36 epizodów opieki (12 na grupę badaną) w celu zebrania danych na temat zadań związanych z infuzją/wstrzyknięciem. Rejestrowano czasy rozpoczęcia i zakończenia „fotela” w celu określenia całkowitego czasu spędzonego na fotelu zabiegowym podczas pojedynczego epizodu opieki. Obliczono średni czas spędzony na krześle na epizod i wyrażono w minutach.
Gromadzenie danych do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML29123
  • 2010-024099-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami