Um estudo observacional de tempo e movimento de formulações subcutâneas (SC) e intravenosas (IV) de trastuzumabe em câncer de mama inicial (EBC) positivo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
28 de março de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo de Tempo e Movimento de Formulações Subcutâneas (SC) e Intravenosas (IV) de Trastuzumabe para o Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama Inicial (EBC) HER2-Positivo
Este estudo prospectivo e não intervencional de tempo e movimento avaliará os custos da utilização de recursos de saúde associados à administração de formulações SC e IV de trastuzumabe (Herceptin) em EBC HER2-positivo.
Este é um subestudo do estudo clínico MO22982 (NCT01401166/PrefHer).
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
Inscrição
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres adultas com EBC HER2-positivo que participaram do estudo parental MO22982 serão observadas neste estudo não intervencional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do ensaio clínico MO22982 (PrefHer) que consentem com a presença de um observador para registrar dados para o estudo durante a administração de trastuzumabe
- Membros da equipa de cuidados responsáveis pela gestão dos participantes do ensaio clínico MO22982 (PrefHer) que também consentem a presença de um observador durante a administração de trastuzumab
Critério de exclusão:
- nada especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
3
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Infusão IV de Trastuzumabe
Os participantes com EBC HER2-positivo serão avaliados quanto aos custos e outros fatores associados à utilização de cuidados de saúde com a administração de trastuzumabe por infusão IV.
|
Trastuzumab será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos.
A dosagem será de acordo com a bula local: 600 miligramas (mg) SC ou 6 miligramas por quilograma (mg/kg) via infusão IV.
Para aqueles designados para o braço IV ou se o tratamento IV for adiado > 1 semana, uma dose inicial de carga/recarga de 8 mg/kg será administrada.
Devido à natureza observacional deste estudo, o trastuzumabe não é um produto experimental, mas será fornecido no estudo MO22982.
Cada via/dispositivo (dispositivo de injeção SC de uso único, frasco/seringa SC, infusão IV) será observado em pelo menos 12 episódios de atendimento.
Outros nomes:
|
|
Dispositivo de Injeção de Trastuzumabe SC de Uso Único
Os participantes com EBC HER2-positivo serão avaliados quanto aos custos e outros fatores associados à utilização de cuidados de saúde com a administração de trastuzumabe via dispositivo de injeção SC de uso único.
|
Trastuzumab será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos.
A dosagem será de acordo com a bula local: 600 miligramas (mg) SC ou 6 miligramas por quilograma (mg/kg) via infusão IV.
Para aqueles designados para o braço IV ou se o tratamento IV for adiado > 1 semana, uma dose inicial de carga/recarga de 8 mg/kg será administrada.
Devido à natureza observacional deste estudo, o trastuzumabe não é um produto experimental, mas será fornecido no estudo MO22982.
Cada via/dispositivo (dispositivo de injeção SC de uso único, frasco/seringa SC, infusão IV) será observado em pelo menos 12 episódios de atendimento.
Outros nomes:
|
|
Frasco/Seringa de Trastuzumabe SC
Os participantes com EBC HER2-positivo serão avaliados quanto aos custos e outros fatores associados à utilização de cuidados de saúde com a administração de trastuzumab via frasco/seringa SC.
|
Trastuzumab será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um total de 18 ciclos.
A dosagem será de acordo com a bula local: 600 miligramas (mg) SC ou 6 miligramas por quilograma (mg/kg) via infusão IV.
Para aqueles designados para o braço IV ou se o tratamento IV for adiado > 1 semana, uma dose inicial de carga/recarga de 8 mg/kg será administrada.
Devido à natureza observacional deste estudo, o trastuzumabe não é um produto experimental, mas será fornecido no estudo MO22982.
Cada via/dispositivo (dispositivo de injeção SC de uso único, frasco/seringa SC, infusão IV) será observado em pelo menos 12 episódios de atendimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo monetário dos recursos de cuidados de saúde usados por episódio de atendimento na administração do dispositivo de injeção de uso único de trastuzumabe
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
O tempo de HCP foi estimado usando dados de salário por hora dos custos de referência do Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Os suprimentos consumíveis foram custeados usando dados de farmácias hospitalares e fontes online.
A análise foi limitada apenas aos itens com um custo individual de £ 0,05 ou mais.
O custo monetário dos recursos de cuidados de saúde foi determinado adicionando os custos de suprimentos consumíveis e o tempo de HCP gasto na administração do dispositivo de injeção de trastuzumabe de uso único durante um único episódio de atendimento.
O custo monetário médio por episódio foi calculado e expresso em libras.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Custo Monetário dos Recursos de Cuidados de Saúde Utilizados por Episódio de Atendimento na Administração de Injeção SC de Trastuzumabe
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
O tempo de HCP foi estimado usando dados de salário por hora dos custos de referência do NHS.
Os suprimentos consumíveis foram custeados usando dados de farmácias hospitalares e fontes online.
A análise foi limitada apenas aos itens com um custo individual de £ 0,05 ou mais.
O custo monetário dos recursos de saúde foi determinado pela adição dos custos de suprimentos consumíveis e do tempo de HCP gasto na administração da injeção SC de trastuzumabe durante um único episódio de atendimento.
O custo monetário médio por episódio foi calculado e expresso em libras.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo Monetário dos Recursos de Cuidados de Saúde Utilizados por Episódio de Atendimento no Preparo e Administração da Infusão de Trastuzumabe IV
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
O tempo de HCP foi estimado usando dados de salário por hora dos custos de referência do NHS.
Os suprimentos consumíveis foram custeados usando dados de farmácias hospitalares e fontes online.
A análise foi limitada apenas aos itens com um custo individual de £ 0,05 ou mais.
O custo monetário dos recursos de saúde foi determinado somando os custos de suprimentos consumíveis e o tempo de HCP gasto na preparação e administração da infusão IV de trastuzumabe durante um único episódio de atendimento.
O custo monetário médio por episódio foi calculado e expresso em libras.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Tempo de HCP específico da tarefa necessário por episódio de atendimento na administração do dispositivo de injeção de uso único de trastuzumabe
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
O tempo de HCP gasto em cada tarefa pré-especificada na administração do dispositivo de injeção de trastuzumabe de uso único foi registrado durante cada episódio de atendimento.
O tempo médio de HCP específico da tarefa por episódio foi calculado e expresso em minutos.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Tempo de HCP específico da tarefa necessário por episódio de atendimento na administração de injeção SC de trastuzumabe
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
O tempo do HCP gasto em cada tarefa pré-especificada na administração da injeção de trastuzumabe SC foi registrado durante cada episódio de atendimento.
O tempo médio de HCP específico da tarefa por episódio foi calculado e expresso em minutos.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Tempo de HCP específico da tarefa necessário por episódio de atendimento na administração de infusão de trastuzumabe IV
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
O tempo de HCP gasto em cada tarefa pré-especificada na administração da infusão de trastuzumabe IV foi registrado durante cada episódio de atendimento.
O tempo médio de HCP específico da tarefa por episódio foi calculado e expresso em minutos.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Tempo de HCP específico da tarefa necessário por episódio de atendimento na preparação da infusão de trastuzumabe IV
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
O tempo de HCP gasto em cada tarefa pré-especificada na preparação da infusão de trastuzumabe IV foi registrado durante cada episódio de atendimento.
O tempo médio de HCP específico da tarefa por episódio foi calculado e expresso em minutos.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Tempo total de HCP necessário por episódio de atendimento na administração do dispositivo de injeção de uso único de trastuzumabe
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
O tempo de HCP gasto em cada tarefa pré-especificada na administração do dispositivo de injeção de trastuzumabe de uso único foi registrado durante cada episódio de atendimento.
O tempo total do HCP foi determinado pela soma do tempo gasto em todas as tarefas.
O tempo total médio de HCP por episódio foi calculado e expresso em minutos.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Tempo total de HCP necessário por episódio de atendimento na administração de injeção SC de trastuzumabe
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
O tempo do HCP gasto em cada tarefa pré-especificada na administração da injeção de trastuzumabe SC foi registrado durante cada episódio de atendimento.
O tempo total do HCP foi determinado pela soma do tempo gasto em todas as tarefas.
O tempo total médio de HCP por episódio foi calculado e expresso em minutos.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Tempo total de HCP necessário por episódio de atendimento na administração de infusão de trastuzumabe IV
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
O tempo de HCP gasto em cada tarefa pré-especificada na administração da infusão de trastuzumabe IV foi registrado durante cada episódio de atendimento.
O tempo total do HCP foi determinado pela soma do tempo gasto em todas as tarefas.
O tempo total médio de HCP por episódio foi calculado e expresso em minutos.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Tempo total de HCP necessário por episódio de atendimento na preparação da infusão de trastuzumabe IV
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
O tempo de HCP gasto em cada tarefa pré-especificada na preparação da infusão de trastuzumabe IV foi registrado durante cada episódio de atendimento.
O tempo total do HCP foi determinado pela soma do tempo gasto em todas as tarefas.
O tempo total médio de HCP por episódio foi calculado e expresso em minutos.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Número de suprimentos médicos consumíveis usados por episódio de atendimento na administração do dispositivo de injeção de uso único de trastuzumabe
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
Suprimentos médicos consumíveis usados na administração do dispositivo de injeção de trastuzumabe de uso único foram contados durante um único episódio de atendimento.
Foi calculado o número médio de cada tipo de consumível utilizado por episódio.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Número de suprimentos médicos consumíveis usados por episódio de atendimento na administração de injeção SC de trastuzumabe
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
Suprimentos médicos consumíveis usados na administração da injeção SC de trastuzumabe foram contados durante um único episódio de atendimento.
Foi calculado o número médio de cada tipo de consumível utilizado por episódio.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Número de suprimentos médicos consumíveis usados por episódio de atendimento na administração de infusão de trastuzumabe IV
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
Suprimentos médicos consumíveis usados na administração da infusão IV de trastuzumabe foram contados durante um único episódio de atendimento.
Foi calculado o número médio de cada tipo de consumível utilizado por episódio.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Número de Suprimentos Médicos Consumíveis Usados por Episódio de Atendimento no Preparo da Infusão de Trastuzumabe IV
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
Suprimentos médicos consumíveis usados na preparação da infusão de trastuzumabe IV foram contados durante um único episódio de atendimento.
Foi calculado o número médio de cada tipo de consumível utilizado por episódio.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Tempo Total do Participante por Episódio de Atendimento Despendido na Unidade de Cuidados para Administração de Trastuzumabe
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
Os horários de chegada e alta foram registrados para determinar o tempo total gasto na unidade de atendimento durante um único atendimento.
O tempo médio de permanência na unidade de atendimento por episódio foi calculado e expresso em minutos.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
|
Tempo total do participante por episódio de atendimento gasto na cadeira para administração de trastuzumabe
Prazo: Coleta de dados até 1 ano
|
O estudo observou 36 episódios de atendimento (12 por braço do estudo) para coletar dados sobre tarefas relacionadas à infusão/injeção.
Os tempos de início e fim da 'cadeira' foram registrados para determinar o tempo total gasto na cadeira de tratamento durante um único episódio de atendimento.
O tempo médio gasto na cadeira por episódio foi calculado e expresso em minutos.
|
Coleta de dados até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
18 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2016
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ML29123
- 2010-024099-25 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .