Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sensitivität des Projekts: EVO Monitor Kognitive Messungen gegenüber pharmakologischen Wirkstoffen

3. November 2016 aktualisiert von: Akili Interactive Labs, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Sensitivität des Projekts: EVO Monitor Cognitive Function Measurements to Methylphenidat and Triazolam in Adults 40-55 Years Old

Dies ist eine Studie an Erwachsenen zur Bewertung der Sensitivität der kognitiven Messungen von Project: EVO Monitor gegenüber zwei kurz wirksamen kognitiv aktiven pharmakologischen Wirkstoffen. Die Teilnehmer erhalten drei klinische Studientage lang ein Placebo und zwei pharmakologische Wirkstoffe in randomisierter Reihenfolge. An jedem Studientag in der Klinik verwenden die Teilnehmer Project: EVO Monitor und eine weitere kognitive Aufgabe im Laufe des Tages.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit Erwachsenen im Alter von 40 bis 55 Jahren zur Bewertung der Sensitivität von Project: EVO Monitor kognitive Messungen gegenüber zwei kurz wirkenden kognitiv aktiven pharmakologischen Wirkstoffen, Methylphenidat (MPH) und Triazolam (TRZ). Die Teilnehmer erhalten drei klinische Studientage lang in randomisierter Reihenfolge ein Placebo, MPH und TRZ. Alle Arzneimittelverabreichungen und kognitiven Tests finden in der Klinik unter Aufsicht des medizinischen Personals statt. An jedem Studientag in der Klinik verwenden die Teilnehmer Project: EVO Monitor und führen 8 Mal am Tag eine Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) durch. Zwischen jedem Studientag werden mindestens 48 Stunden benötigt. Die Ermittler planen, 18 Teilnehmer in dieser Studie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-55 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu folgen (Englisch).
  3. Gewicht zwischen 140 lbs und 240 lbs.
  4. Männlich und weiblich (Gender-matched).
  5. Fähigkeit, alle Tests und Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Nebenwirkung von Studienmedikamenten.
  2. Bekanntes Nichtansprechen oder paradoxes Ansprechen auf Studienmedikamente.
  3. Aktuelle, kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, selbst berichtete psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Erkrankung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, schwere Depression oder Angststörung, Verhaltensstörung , Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Autismus-Spektrum-Störung oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnten.
  4. Aktuelle selbstberichtete Community-Diagnose von kognitiven Erkrankungen wie Demenz, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung oder andere Krankheiten, die nach Ansicht des Ermittlers die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnten.
  5. Aktuelle Diagnose einer schweren Lernstörung, Legasthenie oder Dyskalkulie.
  6. Aktuelle subjektive Beschwerden über Unaufmerksamkeit oder Gedächtnisverlust.
  7. Derzeit in Psychotherapie, Verhaltenstherapie oder Ergotherapie.
  8. Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka, verschreibungspflichtig oder anderweitig.
  9. Motorischer Zustand, der das Spielen des Spiels verhindert, wie von den Eltern gemeldet oder vom Ermittler beobachtet.
  10. Beeinträchtigte Sehschärfe, definiert durch Schwierigkeiten beim Lesen der Einverständniserklärung, selbst mit Korrekturlinsen.
  11. Lebenslange Geschichte des Verdachts auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  12. Aktueller Konsum (definiert als innerhalb der letzten 30 Tage) von Produkten mit Nikotin, z. Zigaretten, Kautabak, E-Zigaretten, Nikotinpflaster und Nikotinkaugummi.
  13. Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung, signifikanten Tics, einer aktuellen Diagnose der Tourette-Krankheit.
  14. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  15. Diagnose oder vom Patienten berichtete Farbenblindheit.
  16. Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka, die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen können.
  17. Schwangerschaft.
  18. Derzeit Stillen oder Stillen.
  19. Ruhepuls > 100 Schläge/min.
  20. Systolischer Blutdruck > 150 mm/Hg.
  21. Vorgeschichte von Herzanomalien.
  22. Geschichte des Glaukoms.
  23. Aktuelle Anwendung von Monoaminoxidase-Inhibitoren, HIV-Protease-Inhibitoren, Ranitidin, Isoniazid, Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon und anderen Antimykotika vom Azol-Typ oder anderen Arzneimitteln, die für die Verwendung mit Studienmedikamenten kontraindiziert sind.
  24. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte.
  25. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung von Studienmedikamenten verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo, Methylphenidat, Triazolam
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo, am zweiten Tag 40 mg Methylphenidat und am dritten Tag 0,375 mg Triazolam. Die gesamte Arzneimittelverabreichung und kognitive Messung findet in der Klinik unter Aufsicht des medizinischen Personals statt. An jedem Studientag in der Klinik verwenden die Teilnehmer Project: EVO Monitor und führen 8 Mal am Tag eine Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) durch.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems. Es beeinflusst Chemikalien im Gehirn und in den Nerven, die zu Hyperaktivität und Impulskontrolle beitragen. Methylphenidat wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Narkolepsie angewendet.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Triazolam
Triazolam ist ein Valium ähnliches Benzodiazepin. Triazolam beeinflusst Chemikalien im Gehirn, die aus dem Gleichgewicht geraten und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) verursachen können. Triazolam wird zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen) angewendet.
Andere Namen:
  • Halion
Sonstiges: Projekt: EVO
Projekt: EVO Monitor wurde entwickelt, um eine proprietäre Multitasking-Bewertung in eine hochmoderne mobile videospielähnliche Plattform zu integrieren, die moderne Videospielgrafiken, fesselnde Belohnungsschleifen und adaptive Echtzeitmechaniken einsetzt, um den Schwierigkeitsgrad dynamisch zu personalisieren um die Fähigkeiten des Benutzers einzuschätzen.
Andere Namen:
  • Kognitiver Monitor
Experimental: Placebo, Triazolam, Methylphenidat
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo, am zweiten Tag 0,375 mg Triazolam und am dritten Tag 40 mg Methylphenidat. Die gesamte Arzneimittelverabreichung und kognitive Messung findet in der Klinik unter Aufsicht des medizinischen Personals statt. An jedem Studientag in der Klinik verwenden die Teilnehmer Project: EVO Monitor und führen 8 Mal am Tag eine Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) durch.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems. Es beeinflusst Chemikalien im Gehirn und in den Nerven, die zu Hyperaktivität und Impulskontrolle beitragen. Methylphenidat wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Narkolepsie angewendet.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Triazolam
Triazolam ist ein Valium ähnliches Benzodiazepin. Triazolam beeinflusst Chemikalien im Gehirn, die aus dem Gleichgewicht geraten und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) verursachen können. Triazolam wird zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen) angewendet.
Andere Namen:
  • Halion
Sonstiges: Projekt: EVO
Projekt: EVO Monitor wurde entwickelt, um eine proprietäre Multitasking-Bewertung in eine hochmoderne mobile videospielähnliche Plattform zu integrieren, die moderne Videospielgrafiken, fesselnde Belohnungsschleifen und adaptive Echtzeitmechaniken einsetzt, um den Schwierigkeitsgrad dynamisch zu personalisieren um die Fähigkeiten des Benutzers einzuschätzen.
Andere Namen:
  • Kognitiver Monitor
Experimental: Methylphenidat, Placebo, Triazolam
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 40 mg Methylphenidat, am zweiten Tag Placebo und am dritten Tag 0,375 mg Triazolam. Die gesamte Arzneimittelverabreichung und kognitive Messung findet in der Klinik unter Aufsicht des medizinischen Personals statt. An jedem Studientag in der Klinik verwenden die Teilnehmer Project: EVO Monitor und führen 8 Mal am Tag eine Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) durch.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems. Es beeinflusst Chemikalien im Gehirn und in den Nerven, die zu Hyperaktivität und Impulskontrolle beitragen. Methylphenidat wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Narkolepsie angewendet.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Triazolam
Triazolam ist ein Valium ähnliches Benzodiazepin. Triazolam beeinflusst Chemikalien im Gehirn, die aus dem Gleichgewicht geraten und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) verursachen können. Triazolam wird zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen) angewendet.
Andere Namen:
  • Halion
Sonstiges: Projekt: EVO
Projekt: EVO Monitor wurde entwickelt, um eine proprietäre Multitasking-Bewertung in eine hochmoderne mobile videospielähnliche Plattform zu integrieren, die moderne Videospielgrafiken, fesselnde Belohnungsschleifen und adaptive Echtzeitmechaniken einsetzt, um den Schwierigkeitsgrad dynamisch zu personalisieren um die Fähigkeiten des Benutzers einzuschätzen.
Andere Namen:
  • Kognitiver Monitor
Experimental: Methylphenidat, Triazolam, Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 40 mg Methylphenidat, am zweiten Tag 0,375 mg Triazolam und am dritten Tag Placebo. Die gesamte Arzneimittelverabreichung und kognitive Messung findet in der Klinik unter Aufsicht des medizinischen Personals statt. An jedem Studientag in der Klinik verwenden die Teilnehmer Project: EVO Monitor und führen 8 Mal am Tag eine Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) durch.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems. Es beeinflusst Chemikalien im Gehirn und in den Nerven, die zu Hyperaktivität und Impulskontrolle beitragen. Methylphenidat wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Narkolepsie angewendet.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Triazolam
Triazolam ist ein Valium ähnliches Benzodiazepin. Triazolam beeinflusst Chemikalien im Gehirn, die aus dem Gleichgewicht geraten und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) verursachen können. Triazolam wird zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen) angewendet.
Andere Namen:
  • Halion
Sonstiges: Projekt: EVO
Projekt: EVO Monitor wurde entwickelt, um eine proprietäre Multitasking-Bewertung in eine hochmoderne mobile videospielähnliche Plattform zu integrieren, die moderne Videospielgrafiken, fesselnde Belohnungsschleifen und adaptive Echtzeitmechaniken einsetzt, um den Schwierigkeitsgrad dynamisch zu personalisieren um die Fähigkeiten des Benutzers einzuschätzen.
Andere Namen:
  • Kognitiver Monitor
Experimental: Triazolam, Placebo, Methylphenidat
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 0,375 mg Triazolam, am zweiten Tag Placebo und am dritten Tag 40 mg Methylphenidat. Die gesamte Arzneimittelverabreichung und kognitive Messung findet in der Klinik unter Aufsicht des medizinischen Personals statt. An jedem Studientag in der Klinik verwenden die Teilnehmer Project: EVO Monitor und führen 8 Mal am Tag eine Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) durch.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems. Es beeinflusst Chemikalien im Gehirn und in den Nerven, die zu Hyperaktivität und Impulskontrolle beitragen. Methylphenidat wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Narkolepsie angewendet.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Triazolam
Triazolam ist ein Valium ähnliches Benzodiazepin. Triazolam beeinflusst Chemikalien im Gehirn, die aus dem Gleichgewicht geraten und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) verursachen können. Triazolam wird zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen) angewendet.
Andere Namen:
  • Halion
Sonstiges: Projekt: EVO
Projekt: EVO Monitor wurde entwickelt, um eine proprietäre Multitasking-Bewertung in eine hochmoderne mobile videospielähnliche Plattform zu integrieren, die moderne Videospielgrafiken, fesselnde Belohnungsschleifen und adaptive Echtzeitmechaniken einsetzt, um den Schwierigkeitsgrad dynamisch zu personalisieren um die Fähigkeiten des Benutzers einzuschätzen.
Andere Namen:
  • Kognitiver Monitor
Experimental: Triazolam, Methylphenidat, Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 0,375 mg Triazolam, am zweiten Tag 40 mg Methylphenidat und am dritten Tag Placebo. Die gesamte Arzneimittelverabreichung und kognitive Messung findet in der Klinik unter Aufsicht des medizinischen Personals statt. An jedem Studientag in der Klinik verwenden die Teilnehmer Project: EVO Monitor und führen 8 Mal am Tag eine Short Digit Symbol Substitution Task (DSST) durch.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems. Es beeinflusst Chemikalien im Gehirn und in den Nerven, die zu Hyperaktivität und Impulskontrolle beitragen. Methylphenidat wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und Narkolepsie angewendet.
Andere Namen:
  • Ritalin
Arzneimittel: Triazolam
Triazolam ist ein Valium ähnliches Benzodiazepin. Triazolam beeinflusst Chemikalien im Gehirn, die aus dem Gleichgewicht geraten und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) verursachen können. Triazolam wird zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen) angewendet.
Andere Namen:
  • Halion
Sonstiges: Projekt: EVO
Projekt: EVO Monitor wurde entwickelt, um eine proprietäre Multitasking-Bewertung in eine hochmoderne mobile videospielähnliche Plattform zu integrieren, die moderne Videospielgrafiken, fesselnde Belohnungsschleifen und adaptive Echtzeitmechaniken einsetzt, um den Schwierigkeitsgrad dynamisch zu personalisieren um die Fähigkeiten des Benutzers einzuschätzen.
Andere Namen:
  • Kognitiver Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraindividuelle Sensitivität von Projekt: Kognitive Messungen von EVO (schwellenwertbasiert) gegenüber einem kognitiven Verstärker oder einem kognitiven Disruptor bei maximaler Arzneimittelwirkung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Die Messungen wurden 120 Minuten nach der Medikation mit einem Vergleich zwischen 3 Klinikbesuchen (jeweils mit unterschiedlicher Medikation) über 2 Wochen durchgeführt
Die Messungen wurden 120 Minuten nach der Medikation mit einem Vergleich zwischen 3 Klinikbesuchen (jeweils mit unterschiedlicher Medikation) über 2 Wochen durchgeführt
Intraindividuelle Sensitivität des Projekts: Kognitive Messungen von EVO (basierend auf der Reaktionszeit) auf einen kognitiven Verstärker oder einen kognitiven Disruptor bei maximaler Arzneimittelwirkung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Die Messungen wurden 120 Minuten nach der Medikation mit einem Vergleich zwischen 3 Klinikbesuchen (jeweils mit unterschiedlicher Medikation) über 2 Wochen durchgeführt
Die Messungen wurden 120 Minuten nach der Medikation mit einem Vergleich zwischen 3 Klinikbesuchen (jeweils mit unterschiedlicher Medikation) über 2 Wochen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraindividuelle Sensitivität des Projekts: Kognitive Messungen von EVO (schwellenwertbasiert) gegenüber dem kognitiven Verstärker und dem kognitiven Disruptor im Vergleich zu den Placebo-Messungen unter Verwendung der Area-under-the-Curve (AUC)-Analyse
Zeitfenster: Die Messungen wurden vor der Verabreichung und 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 min nach der Verabreichung des Medikaments mit einem Vergleich zwischen 3 Klinikbesuchen (jeweils mit unterschiedlichem Medikament) über 2 Wochen durchgeführt
Die Messungen wurden vor der Verabreichung und 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 min nach der Verabreichung des Medikaments mit einem Vergleich zwischen 3 Klinikbesuchen (jeweils mit unterschiedlichem Medikament) über 2 Wochen durchgeführt
Intraindividuelle Sensitivität des Projekts: Kognitive Messungen von EVO (basierend auf der Reaktionszeit) auf den kognitiven Verstärker und den kognitiven Disruptor im Vergleich zu den Placebo-Messungen unter Verwendung der Area-under-the-Curve (AUC)-Analyse
Zeitfenster: Die Messungen wurden vor der Verabreichung und 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 min nach der Verabreichung des Medikaments mit einem Vergleich zwischen 3 Klinikbesuchen (jeweils mit unterschiedlichem Medikament) über 2 Wochen durchgeführt
Die Messungen wurden vor der Verabreichung und 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 min nach der Verabreichung des Medikaments mit einem Vergleich zwischen 3 Klinikbesuchen (jeweils mit unterschiedlichem Medikament) über 2 Wochen durchgeführt
Intraindividuelle Empfindlichkeit gegenüber Projekt: Kognitive Messungen von EVO (schwellenwertbasiert) mit Beginn und Rückgang der vorhergesagten Arzneimittelwirkungen über den Studientag unter Verwendung eines quadratischen Regressionsmodells
Zeitfenster: Die Messungen wurden vor der Verabreichung und 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 min nach der Verabreichung des Medikaments mit einem Vergleich zwischen 3 Klinikbesuchen (jeweils mit unterschiedlichem Medikament) über 2 Wochen durchgeführt
Die Messungen wurden vor der Verabreichung und 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 min nach der Verabreichung des Medikaments mit einem Vergleich zwischen 3 Klinikbesuchen (jeweils mit unterschiedlichem Medikament) über 2 Wochen durchgeführt
Intraindividuelle Empfindlichkeit gegenüber Projekt: Kognitive Messungen von EVO (basierend auf der Reaktionszeit) mit Beginn und Rückgang der vorhergesagten Arzneimittelwirkungen über den Studientag unter Verwendung eines quadratischen Regressionsmodells
Zeitfenster: Die Messungen wurden vor der Verabreichung und 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 min nach der Verabreichung des Medikaments mit einem Vergleich zwischen 3 Klinikbesuchen (jeweils mit unterschiedlichem Medikament) über 2 Wochen durchgeführt
Die Messungen wurden vor der Verabreichung und 30, 60, 90, 120, 150, 180 und 240 min nach der Verabreichung des Medikaments mit einem Vergleich zwischen 3 Klinikbesuchen (jeweils mit unterschiedlichem Medikament) über 2 Wochen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akili Interactive Labs, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Akili-027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten