Sensibilità del progetto: EVO Monitor Misure cognitive agli agenti farmacologici
3 novembre 2016 aggiornato da: Akili Interactive Labs, Inc.
Uno studio per valutare la sensibilità del progetto: EVO monitora le misurazioni delle funzioni cognitive al metilfenidato e al triazolam negli adulti di età compresa tra 40 e 55 anni
Questo è uno studio sugli adulti per valutare la sensibilità del Progetto: EVO Monitor misurazioni cognitive a due agenti farmacologici cognitivamente attivi a breve durata d'azione.
I partecipanti riceveranno un placebo e due agenti farmacologici in un ordine randomizzato per tre giorni di studio in clinica.
Durante ogni giornata di studio in clinica, i partecipanti utilizzeranno Project: EVO Monitor e un altro compito cognitivo durante la giornata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio su adulti di età compresa tra 40 e 55 anni per valutare la sensibilità del Progetto: EVO Monitor misurazioni cognitive a due agenti farmacologici cognitivamente attivi a breve durata d'azione, metilfenidato (MPH) e triazolam (TRZ).
I partecipanti riceveranno un placebo, MPH e TRZ in un ordine randomizzato per tre giorni di studio in clinica.
Tutta la somministrazione dei farmaci e i test cognitivi avverranno in clinica sotto la supervisione del personale medico.
Durante ogni giornata di studio in clinica, i partecipanti utilizzeranno Project: EVO Monitor e svolgeranno un'attività di sostituzione di simboli di cifre brevi (DSST) 8 volte al giorno.
Sarà necessario un minimo di 48 ore tra ogni giorno di studio.
I ricercatori hanno in programma di valutare 18 partecipanti a questo studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
18
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-55 al momento del consenso informato
- Capacità di seguire istruzioni scritte e verbali (inglese).
- Peso tra 140 libbre e 240 libbre.
- Maschio e femmina (corrispondenti al genere).
- Capacità di soddisfare tutti i test e i requisiti.
Criteri di esclusione:
- Reazione avversa nota ai farmaci in studio.
- Non risposta nota o risposta paradossale ai farmaci in studio.
- Diagnosi psichiatrica attuale, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata, auto-riferita con sintomi significativi come disturbo da stress post-traumatico, psicosi, disturbo bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave disturbo depressivo o d'ansia, disturbo della condotta , disturbo da deficit di attenzione, disturbo dello spettro autistico o altre manifestazioni sintomatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i dati/valutazioni dello studio.
- Diagnosi di comunità autodichiarata attuale di disturbi cognitivi come demenza, morbo di Alzheimer, ictus, lesioni cerebrali traumatiche o altre malattie che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
- Diagnosi attuale di grave disturbo dell'apprendimento, dislessia o discalculia.
- Attuali reclami soggettivi di disattenzione o perdita di memoria.
- Attualmente sottoposto a psicoterapia, terapia comportamentale o terapia occupazionale.
- Uso corrente di farmaci psicotropi, prescrizione o altro.
- Condizione motoria che impedisce il gioco, come riportato dal genitore o osservato dall'investigatore.
- Compromissione dell'acuità visiva, definita dalla difficoltà a leggere il consenso informato anche con lenti correttive.
- Storia di una vita di sospetto abuso di sostanze o dipendenza.
- Uso corrente (definito come negli ultimi 30 giorni) di prodotti con nicotina, ad es. sigarette, tabacco da masticare, sigarette elettroniche, cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina.
- Storia di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili), un disturbo da tic, tic significativi, una diagnosi attuale di Disturbo di Tourette.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
- Diagnosi o daltonismo riferito dal paziente.
- Uso regolare di droghe psicoattive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
- Gravidanza.
- Attualmente allatta o sta allattando.
- Frequenza cardiaca a riposo > 100 battiti/min.
- Pressione arteriosa sistolica > 150 mm/Hg.
- Storia di anomalie cardiache.
- Storia del glaucoma.
- Uso corrente di inibitori della monoaminossidasi, inibitori della proteasi dell'HIV, ranitidina, isoniazide, ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone e altri agenti antimicotici di tipo azolico o qualsiasi altro farmaco controindicato per l'uso con i farmaci in studio.
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.
- Qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, proibisca la somministrazione di qualsiasi farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
6
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo, Metilfenidato, Triazolam
I partecipanti riceveranno placebo il primo giorno, 40 mg di metilfenidato il secondo giorno e 0,375 mg di triazolam il terzo giorno.
Tutta la somministrazione dei farmaci e la misurazione cognitiva avverranno in clinica sotto la supervisione del personale medico.
Durante ogni giornata di studio in clinica, i partecipanti utilizzeranno Project: EVO Monitor e svolgeranno un'attività di sostituzione di simboli di cifre brevi (DSST) 8 volte al giorno.
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Pillola di zucchero
Altri nomi:
Il metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale.
Colpisce le sostanze chimiche nel cervello e nei nervi che contribuiscono all'iperattività e al controllo degli impulsi.
Il metilfenidato è usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione (ADD), il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la narcolessia.
Altri nomi:
Il triazolam è una benzodiazepina simile al Valium.
Il triazolam colpisce le sostanze chimiche nel cervello che possono diventare sbilanciate e causare problemi di sonno (insonnia).
Triazolam è usato per trattare l'insonnia (difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno).
Altri nomi:
Progetto: EVO Monitor è stato progettato per incorporare una valutazione multi-tasking proprietaria in una piattaforma simile a un videogioco mobile all'avanguardia, che distribuisce una grafica moderna per videogiochi, cicli di ricompense coinvolgenti e meccaniche adattive in tempo reale per personalizzare dinamicamente la difficoltà al fine di valutare la capacità dell'utente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo, Triazolam, Metilfenidato
I partecipanti riceveranno placebo il primo giorno, 0,375 mg di triazolam il secondo giorno e 40 mg di metilfenidato il terzo giorno.
Tutta la somministrazione dei farmaci e la misurazione cognitiva avverranno in clinica sotto la supervisione del personale medico.
Durante ogni giornata di studio in clinica, i partecipanti utilizzeranno Project: EVO Monitor e svolgeranno un'attività di sostituzione di simboli di cifre brevi (DSST) 8 volte al giorno.
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Pillola di zucchero
Altri nomi:
Il metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale.
Colpisce le sostanze chimiche nel cervello e nei nervi che contribuiscono all'iperattività e al controllo degli impulsi.
Il metilfenidato è usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione (ADD), il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la narcolessia.
Altri nomi:
Il triazolam è una benzodiazepina simile al Valium.
Il triazolam colpisce le sostanze chimiche nel cervello che possono diventare sbilanciate e causare problemi di sonno (insonnia).
Triazolam è usato per trattare l'insonnia (difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno).
Altri nomi:
Progetto: EVO Monitor è stato progettato per incorporare una valutazione multi-tasking proprietaria in una piattaforma simile a un videogioco mobile all'avanguardia, che distribuisce una grafica moderna per videogiochi, cicli di ricompense coinvolgenti e meccaniche adattive in tempo reale per personalizzare dinamicamente la difficoltà al fine di valutare la capacità dell'utente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Metilfenidato, Placebo, Triazolam
I partecipanti riceveranno 40 mg di metilfenidato il primo giorno, placebo il secondo giorno e 0,375 mg di triazolam il terzo giorno.
Tutta la somministrazione dei farmaci e la misurazione cognitiva avverranno in clinica sotto la supervisione del personale medico.
Durante ogni giornata di studio in clinica, i partecipanti utilizzeranno Project: EVO Monitor e svolgeranno un'attività di sostituzione di simboli di cifre brevi (DSST) 8 volte al giorno.
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Pillola di zucchero
Altri nomi:
Il metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale.
Colpisce le sostanze chimiche nel cervello e nei nervi che contribuiscono all'iperattività e al controllo degli impulsi.
Il metilfenidato è usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione (ADD), il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la narcolessia.
Altri nomi:
Il triazolam è una benzodiazepina simile al Valium.
Il triazolam colpisce le sostanze chimiche nel cervello che possono diventare sbilanciate e causare problemi di sonno (insonnia).
Triazolam è usato per trattare l'insonnia (difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno).
Altri nomi:
Progetto: EVO Monitor è stato progettato per incorporare una valutazione multi-tasking proprietaria in una piattaforma simile a un videogioco mobile all'avanguardia, che distribuisce una grafica moderna per videogiochi, cicli di ricompense coinvolgenti e meccaniche adattive in tempo reale per personalizzare dinamicamente la difficoltà al fine di valutare la capacità dell'utente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Metilfenidato, Triazolam, Placebo
I partecipanti riceveranno 40 mg di metilfenidato il primo giorno, 0,375 mg di triazolam il secondo giorno e placebo il terzo giorno.
Tutta la somministrazione dei farmaci e la misurazione cognitiva avverranno in clinica sotto la supervisione del personale medico.
Durante ogni giornata di studio in clinica, i partecipanti utilizzeranno Project: EVO Monitor e svolgeranno un'attività di sostituzione di simboli di cifre brevi (DSST) 8 volte al giorno.
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Pillola di zucchero
Altri nomi:
Il metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale.
Colpisce le sostanze chimiche nel cervello e nei nervi che contribuiscono all'iperattività e al controllo degli impulsi.
Il metilfenidato è usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione (ADD), il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la narcolessia.
Altri nomi:
Il triazolam è una benzodiazepina simile al Valium.
Il triazolam colpisce le sostanze chimiche nel cervello che possono diventare sbilanciate e causare problemi di sonno (insonnia).
Triazolam è usato per trattare l'insonnia (difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno).
Altri nomi:
Progetto: EVO Monitor è stato progettato per incorporare una valutazione multi-tasking proprietaria in una piattaforma simile a un videogioco mobile all'avanguardia, che distribuisce una grafica moderna per videogiochi, cicli di ricompense coinvolgenti e meccaniche adattive in tempo reale per personalizzare dinamicamente la difficoltà al fine di valutare la capacità dell'utente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Triazolam, Placebo, Metilfenidato
I partecipanti riceveranno 0,375 mg di triazolam il primo giorno, placebo il secondo giorno e 40 mg di metilfenidato il terzo giorno.
Tutta la somministrazione dei farmaci e la misurazione cognitiva avverranno in clinica sotto la supervisione del personale medico.
Durante ogni giornata di studio in clinica, i partecipanti utilizzeranno Project: EVO Monitor e svolgeranno un'attività di sostituzione di simboli di cifre brevi (DSST) 8 volte al giorno.
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Pillola di zucchero
Altri nomi:
Il metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale.
Colpisce le sostanze chimiche nel cervello e nei nervi che contribuiscono all'iperattività e al controllo degli impulsi.
Il metilfenidato è usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione (ADD), il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la narcolessia.
Altri nomi:
Il triazolam è una benzodiazepina simile al Valium.
Il triazolam colpisce le sostanze chimiche nel cervello che possono diventare sbilanciate e causare problemi di sonno (insonnia).
Triazolam è usato per trattare l'insonnia (difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno).
Altri nomi:
Progetto: EVO Monitor è stato progettato per incorporare una valutazione multi-tasking proprietaria in una piattaforma simile a un videogioco mobile all'avanguardia, che distribuisce una grafica moderna per videogiochi, cicli di ricompense coinvolgenti e meccaniche adattive in tempo reale per personalizzare dinamicamente la difficoltà al fine di valutare la capacità dell'utente.
Altri nomi:
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Sperimentale: Triazolam, Metilfenidato, Placebo
I partecipanti riceveranno 0,375 mg di triazolam il primo giorno, 40 mg di metilfenidato il secondo giorno e placebo il terzo giorno.
Tutta la somministrazione dei farmaci e la misurazione cognitiva avverranno in clinica sotto la supervisione del personale medico.
Durante ogni giornata di studio in clinica, i partecipanti utilizzeranno Project: EVO Monitor e svolgeranno un'attività di sostituzione di simboli di cifre brevi (DSST) 8 volte al giorno.
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Pillola di zucchero
Altri nomi:
Il metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale.
Colpisce le sostanze chimiche nel cervello e nei nervi che contribuiscono all'iperattività e al controllo degli impulsi.
Il metilfenidato è usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione (ADD), il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e la narcolessia.
Altri nomi:
Il triazolam è una benzodiazepina simile al Valium.
Il triazolam colpisce le sostanze chimiche nel cervello che possono diventare sbilanciate e causare problemi di sonno (insonnia).
Triazolam è usato per trattare l'insonnia (difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno).
Altri nomi:
Progetto: EVO Monitor è stato progettato per incorporare una valutazione multi-tasking proprietaria in una piattaforma simile a un videogioco mobile all'avanguardia, che distribuisce una grafica moderna per videogiochi, cicli di ricompense coinvolgenti e meccaniche adattive in tempo reale per personalizzare dinamicamente la difficoltà al fine di valutare la capacità dell'utente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità intra-soggetto del progetto: misurazioni cognitive EVO (basate sulla soglia) a un potenziatore cognitivo o a un distruttore cognitivo al picco degli effetti del farmaco rispetto al placebo
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco con un confronto tra 3 visite cliniche (ciascuna con un farmaco diverso) nell'arco di 2 settimane
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Misurazioni effettuate 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco con un confronto tra 3 visite cliniche (ciascuna con un farmaco diverso) nell'arco di 2 settimane
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Sensibilità intra-soggetto del progetto: misurazioni cognitive EVO (basate sul tempo di reazione) a un potenziatore cognitivo o a un distruttore cognitivo al picco degli effetti del farmaco rispetto al placebo
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco con un confronto tra 3 visite cliniche (ciascuna con un farmaco diverso) nell'arco di 2 settimane
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Misurazioni effettuate 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco con un confronto tra 3 visite cliniche (ciascuna con un farmaco diverso) nell'arco di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità intra-soggetto del progetto: misurazioni cognitive EVO (basate sulla soglia) al potenziatore cognitivo e al distruttore cognitivo rispetto alle misurazioni del placebo utilizzando l'analisi dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate prima della somministrazione e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il trattamento con un confronto tra 3 visite cliniche (ciascuna con un farmaco diverso) nell'arco di 2 settimane
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Misurazioni effettuate prima della somministrazione e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il trattamento con un confronto tra 3 visite cliniche (ciascuna con un farmaco diverso) nell'arco di 2 settimane
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Sensibilità intra-soggetto del progetto: misurazioni cognitive EVO (basate sul tempo di reazione) al potenziatore cognitivo e al distruttore cognitivo rispetto alle misurazioni del placebo utilizzando l'analisi dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate prima della somministrazione e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il trattamento con un confronto tra 3 visite cliniche (ciascuna con un farmaco diverso) nell'arco di 2 settimane
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Misurazioni effettuate prima della somministrazione e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il trattamento con un confronto tra 3 visite cliniche (ciascuna con un farmaco diverso) nell'arco di 2 settimane
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Sensibilità intra-soggetto al progetto: misurazioni cognitive EVO (basate sulla soglia) con l'inizio e il declino degli effetti del farmaco previsti nel corso della giornata di studio, utilizzando un modello di regressione quadratica
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate prima della somministrazione e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il trattamento con un confronto tra 3 visite cliniche (ciascuna con un farmaco diverso) nell'arco di 2 settimane
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Misurazioni effettuate prima della somministrazione e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il trattamento con un confronto tra 3 visite cliniche (ciascuna con un farmaco diverso) nell'arco di 2 settimane
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Sensibilità intra-soggetto al progetto: misurazioni cognitive EVO (basate sul tempo di reazione) con l'inizio e il declino degli effetti del farmaco previsti nel corso della giornata di studio, utilizzando un modello di regressione quadratica
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate prima della somministrazione e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il trattamento con un confronto tra 3 visite cliniche (ciascuna con un farmaco diverso) nell'arco di 2 settimane
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Misurazioni effettuate prima della somministrazione e 30, 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo il trattamento con un confronto tra 3 visite cliniche (ciascuna con un farmaco diverso) nell'arco di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
6 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
6 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
- Triazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Akili-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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