Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensitivitet av prosjektet: EVO Monitor Kognitive Målinger til farmakologiske midler

3. november 2016 oppdatert av: Akili Interactive Labs, Inc.

En studie for å vurdere sensitiviteten til prosjektet: EVO Monitor kognitive funksjonsmålinger til metylfenidat og triazolam hos voksne 40-55 år gamle

Dette er en studie hos voksne for å vurdere sensitiviteten til Project: EVO Monitor kognitive målinger til to korttidsvirkende kognitivt aktive farmakologiske midler. Deltakerne vil motta placebo og to farmakologiske midler i randomisert rekkefølge i tre klinikkstudiedager. I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og en annen kognitiv oppgave gjennom dagen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie på voksne i alderen 40 til 55 år for å vurdere sensitiviteten til Project: EVO Monitor kognitive målinger til to korttidsvirkende kognitivt aktive farmakologiske midler, metylfenidat (MPH) og triazolam (TRZ). Deltakerne vil motta placebo, MPH og TRZ i en randomisert rekkefølge i tre klinikkstudiedager. All legemiddeladministrasjon og kognitiv testing vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell. I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen. Det vil være behov for minimum 48 timer mellom hver studiedag. Etterforskerne planlegger å evaluere 18 deltakere i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-55 på tidspunktet for informert samtykke
  2. Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk).
  3. Vekt mellom 140 lbs og 240 lbs.
  4. Mann og kvinne (kjønnsmatchet).
  5. Evne til å overholde alle tester og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent bivirkning på studiemedisiner.
  2. Kjent ikke-respons eller paradoksal respons på studiemedisiner.
  3. Nåværende, kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, selvrapportert psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller angstlidelse, atferdsforstyrrelse , oppmerksomhetsforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestasjoner som etter etterforskeren mener kan forvirre studiedata/vurderinger.
  4. Gjeldende selvrapportert samfunnsdiagnose av kognitive plager som demens, Alzheimers sykdom, hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller andre sykdommer som etter etterforskeren mener kan forvirre studiedata/vurderinger.
  5. Nåværende diagnose av alvorlig læringsforstyrrelse, dysleksi eller dyskalkuli.
  6. Aktuelle subjektive klager på uoppmerksomhet eller hukommelsestap.
  7. Gjennomgår for tiden psykoterapi, atferdsterapi eller ergoterapi.
  8. Nåværende bruk av psykotrope medisiner, reseptbelagte eller annet.
  9. Motorisk tilstand som forhindrer spilling, rapportert av foreldre eller observert av etterforsker.
  10. Nedsatt synsskarphet, som definert av problemer med å lese det informerte samtykket selv med korrigerende linser.
  11. Livstidshistorie med mistenkt rusmisbruk eller avhengighet.
  12. Gjeldende bruk (definert som innen de siste 30 dagene) av produkter med nikotin, f.eks. sigaretter, tyggetobakk, e-sigaretter, nikotinplaster og nikotintyggegummi.
  13. Anamnese med anfall (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics, en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
  14. Har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening.
  15. Diagnose av eller pasientrapportert fargeblindhet.
  16. Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
  17. Svangerskap.
  18. For tiden ammer eller ammer.
  19. Hvilepuls > 100 slag/min.
  20. Systolisk blodtrykk > 150 mm/Hg.
  21. Anamnese med hjerteabnormiteter.
  22. Historie om glaukom.
  23. Nåværende bruk av monoaminoksidasehemmere, HIV-proteasehemmere, ranitidin, isoniazid, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon og andre antifungale midler av azoltypen eller andre legemidler som er kontraindisert for bruk med studiemedisiner.
  24. Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
  25. Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening forbyr administrering av noen studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo, Metylfenidat, Triazolam
Deltakerne vil få placebo den første dagen, 40 mg metylfenidat den andre dagen og 0,375 mg triazolam den tredje dagen. All legemiddeladministrasjon og kognitiv måling vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell. I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille
Andre navn:
  • Sukkerpille
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel. Det påvirker kjemikalier i hjernen og nerver som bidrar til hyperaktivitet og impulskontroll. Metylfenidat brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi.
Andre navn:
  • Ritalin
Legemiddel: Triazolam
Triazolam er et benzodiazepin som ligner på Valium. Triazolam påvirker kjemikalier i hjernen som kan komme i ubalanse og forårsake søvnproblemer (søvnløshet). Triazolam brukes til å behandle søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Andre navn:
  • Halcion
Annen: Prosjekt: EVO
Prosjekt: EVO Monitor ble designet for å inkludere en proprietær multi-tasking-vurdering i en toppmoderne mobil videospill-lignende plattform, som distribuerer moderne videospillgrafikk, engasjerende belønningsløkker og sanntids adaptiv mekanikk for å dynamisk tilpasse vanskelighetsgraden for å vurdere brukerens evne.
Andre navn:
  • Kognitiv monitor
Eksperimentell: Placebo, Triazolam, Metylfenidat
Deltakerne vil få placebo den første dagen, 0,375 mg triazolam den andre dagen og 40 mg metylfenidat den tredje dagen. All legemiddeladministrasjon og kognitiv måling vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell. I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille
Andre navn:
  • Sukkerpille
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel. Det påvirker kjemikalier i hjernen og nerver som bidrar til hyperaktivitet og impulskontroll. Metylfenidat brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi.
Andre navn:
  • Ritalin
Legemiddel: Triazolam
Triazolam er et benzodiazepin som ligner på Valium. Triazolam påvirker kjemikalier i hjernen som kan komme i ubalanse og forårsake søvnproblemer (søvnløshet). Triazolam brukes til å behandle søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Andre navn:
  • Halcion
Annen: Prosjekt: EVO
Prosjekt: EVO Monitor ble designet for å inkludere en proprietær multi-tasking-vurdering i en toppmoderne mobil videospill-lignende plattform, som distribuerer moderne videospillgrafikk, engasjerende belønningsløkker og sanntids adaptiv mekanikk for å dynamisk tilpasse vanskelighetsgraden for å vurdere brukerens evne.
Andre navn:
  • Kognitiv monitor
Eksperimentell: Metylfenidat, Placebo, Triazolam
Deltakerne vil få 40 mg metylfenidat den første dagen, placebo den andre dagen og 0,375 mg triazolam den tredje dagen. All legemiddeladministrasjon og kognitiv måling vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell. I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille
Andre navn:
  • Sukkerpille
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel. Det påvirker kjemikalier i hjernen og nerver som bidrar til hyperaktivitet og impulskontroll. Metylfenidat brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi.
Andre navn:
  • Ritalin
Legemiddel: Triazolam
Triazolam er et benzodiazepin som ligner på Valium. Triazolam påvirker kjemikalier i hjernen som kan komme i ubalanse og forårsake søvnproblemer (søvnløshet). Triazolam brukes til å behandle søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Andre navn:
  • Halcion
Annen: Prosjekt: EVO
Prosjekt: EVO Monitor ble designet for å inkludere en proprietær multi-tasking-vurdering i en toppmoderne mobil videospill-lignende plattform, som distribuerer moderne videospillgrafikk, engasjerende belønningsløkker og sanntids adaptiv mekanikk for å dynamisk tilpasse vanskelighetsgraden for å vurdere brukerens evne.
Andre navn:
  • Kognitiv monitor
Eksperimentell: Metylfenidat, Triazolam, Placebo
Deltakerne får 40 mg metylfenidat den første dagen, 0,375 mg triazolam den andre dagen og placebo den tredje dagen. All legemiddeladministrasjon og kognitiv måling vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell. I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille
Andre navn:
  • Sukkerpille
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel. Det påvirker kjemikalier i hjernen og nerver som bidrar til hyperaktivitet og impulskontroll. Metylfenidat brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi.
Andre navn:
  • Ritalin
Legemiddel: Triazolam
Triazolam er et benzodiazepin som ligner på Valium. Triazolam påvirker kjemikalier i hjernen som kan komme i ubalanse og forårsake søvnproblemer (søvnløshet). Triazolam brukes til å behandle søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Andre navn:
  • Halcion
Annen: Prosjekt: EVO
Prosjekt: EVO Monitor ble designet for å inkludere en proprietær multi-tasking-vurdering i en toppmoderne mobil videospill-lignende plattform, som distribuerer moderne videospillgrafikk, engasjerende belønningsløkker og sanntids adaptiv mekanikk for å dynamisk tilpasse vanskelighetsgraden for å vurdere brukerens evne.
Andre navn:
  • Kognitiv monitor
Eksperimentell: Triazolam, Placebo, Metylfenidat
Deltakerne vil få 0,375 mg triazolam den første dagen, placebo den andre dagen og 40 mg metylfenidat den tredje dagen. All legemiddeladministrasjon og kognitiv måling vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell. I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille
Andre navn:
  • Sukkerpille
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel. Det påvirker kjemikalier i hjernen og nerver som bidrar til hyperaktivitet og impulskontroll. Metylfenidat brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi.
Andre navn:
  • Ritalin
Legemiddel: Triazolam
Triazolam er et benzodiazepin som ligner på Valium. Triazolam påvirker kjemikalier i hjernen som kan komme i ubalanse og forårsake søvnproblemer (søvnløshet). Triazolam brukes til å behandle søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Andre navn:
  • Halcion
Annen: Prosjekt: EVO
Prosjekt: EVO Monitor ble designet for å inkludere en proprietær multi-tasking-vurdering i en toppmoderne mobil videospill-lignende plattform, som distribuerer moderne videospillgrafikk, engasjerende belønningsløkker og sanntids adaptiv mekanikk for å dynamisk tilpasse vanskelighetsgraden for å vurdere brukerens evne.
Andre navn:
  • Kognitiv monitor
Eksperimentell: Triazolam, Metylfenidat, Placebo
Deltakerne vil få 0,375 mg triazolam den første dagen, 40 mg metylfenidat den andre dagen og placebo den tredje dagen. All legemiddeladministrasjon og kognitiv måling vil foregå i klinikken under tilsyn av medisinsk personell. I løpet av hver studiedag i klinikken vil deltakerne bruke Project: EVO Monitor og gjøre en kortsiffersymbolsubstitusjonsoppgave (DSST) 8 ganger i løpet av dagen.
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille
Andre navn:
  • Sukkerpille
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat er et sentralnervesystemstimulerende middel. Det påvirker kjemikalier i hjernen og nerver som bidrar til hyperaktivitet og impulskontroll. Metylfenidat brukes til å behandle oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og narkolepsi.
Andre navn:
  • Ritalin
Legemiddel: Triazolam
Triazolam er et benzodiazepin som ligner på Valium. Triazolam påvirker kjemikalier i hjernen som kan komme i ubalanse og forårsake søvnproblemer (søvnløshet). Triazolam brukes til å behandle søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).
Andre navn:
  • Halcion
Annen: Prosjekt: EVO
Prosjekt: EVO Monitor ble designet for å inkludere en proprietær multi-tasking-vurdering i en toppmoderne mobil videospill-lignende plattform, som distribuerer moderne videospillgrafikk, engasjerende belønningsløkker og sanntids adaptiv mekanikk for å dynamisk tilpasse vanskelighetsgraden for å vurdere brukerens evne.
Andre navn:
  • Kognitiv monitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Intra-subjekt sensitivitet av prosjektet: EVO kognitive målinger (terskelbasert) til en kognitiv forsterker eller en kognitiv forstyrrelse ved maksimale medikamenteffekter i forhold til placebo
Tidsramme: Målinger tatt 120 minutter etter legemiddel med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
Målinger tatt 120 minutter etter legemiddel med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
Intra-subjekt sensitivitet av prosjektet: EVO kognitive målinger (reaksjonstidsbasert) til en kognitiv forsterker eller en kognitiv forstyrrelse ved maksimale medikamenteffekter i forhold til placebo
Tidsramme: Målinger tatt 120 minutter etter legemiddel med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
Målinger tatt 120 minutter etter legemiddel med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Intra-emnesensitivitet av prosjektet: EVO kognitive målinger (terskelbasert) til den kognitive forsterkeren og kognitiv forstyrrelse i forhold til placebomålingene ved bruk av area-under-the-curve (AUC)-analysen
Tidsramme: Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
Intra-emnesensitivitet av prosjektet: EVO kognitive målinger (reaksjonstidsbasert) til den kognitive forsterkeren og kognitiv forstyrrelse i forhold til placebomålingene ved bruk av area-under-the-curve (AUC)-analysen
Tidsramme: Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
Intra-subjekt sensitivitet for prosjekt: EVO kognitive målinger (terskelbasert) med begynnelse og nedgang av de predikerte medikamenteffektene i løpet av studiedagen, ved bruk av en kvadratisk regresjonsmodell
Tidsramme: Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
Intra-subjekt sensitivitet for prosjekt: EVO kognitive målinger (reaksjonstidsbasert) med begynnelse og nedgang av de predikerte medikamenteffektene i løpet av studiedagen, ved bruk av en kvadratisk regresjonsmodell
Tidsramme: Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker
Målinger tatt før dose og 30, 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter stoffet med en sammenligning mellom 3 klinikkbesøk (hver med forskjellig medikament) over 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akili Interactive Labs, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Akili-027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger