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Bewertung der elektrischen Aktivität des Schienbeinmuskels und der Haltungskontrolle von Personen mit Hemiparese nach TDCS im Zusammenhang mit FES

1. Januar 2017 aktualisiert von: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

BEWERTUNG DER ELEKTRISCHEN AKTIVITÄT DER TIBIALEN MUSKEL UND DER POSTURKONTROLLE VON PERSONEN MIT HEMIPARESIE AUS ALLEN EINGEREICHTEN TDCS IM ZUSAMMENHANG MIT FES – KLINISCHE STUDIE, RANDOMISIERT, DOPPELBLIND.

Einleitung: Es wird vermutet, dass eine erhöhte kortikale Aktivität, die durch zerebrale Stimulation in Verbindung mit anderen Rehabilitationstechniken induziert wird oder nicht, die motorischen und funktionellen therapeutischen Wirkungen bei Personen mit neurologischen Defiziten verstärken kann. Ziele: Bewertung der elektrischen Aktivität des vorderen Schienbeinmuskels (TA) und der Haltungskontrolle von Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls nach Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und funktioneller Elektrostimulation (FES), assoziiert oder isoliert). (EMG) und Haltungskontrolle durch den Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Beide Daten wurden zu vier verschiedenen Zeitpunkten erhoben: vor der Behandlung, unmittelbar nach 10 Behandlungssitzungen und 30 Tage Nachuntersuchung nach den Eingriffen. Die Patienten werden in 4 experimentelle Gruppen randomisiert: tDCS anodisch aktiv + aktives FES + aktive Kontraktion TA, tDCS Schein + aktives FES + aktive Kontraktion TA, tDCS anodisch aktiv + Placebo FES + aktive Kontraktion TA, tDCS Schein + FES Schein + aktive Kontraktion TA. tDCS (2 mA) wird über den Motor (Cz) und den kathodischen Scheitelpunkt über den supraorbitalen Bereich der normalen Hemisphäre und FES über den hemiparetischen TA von einem Forscher angelegt, der nicht derjenige ist, der den Anästhesiepatienten beurteilt. Die Behandlung dauert 10 Sitzungen zweimal pro Woche mit einer Dauer von 20 Minuten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls;
  • Beide Geschlechter;
  • Stimmen Sie der Unterzeichnung des kostenlosen und informierten Einverständnisformulars zu.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Grenzwert für das Mini Mental State Examination (MMSE) von weniger als 11 Punkten, bereits korrigiert für die Schulbildung;
  • Beeinträchtigung der Beweglichkeit des Sprunggelenks aufgrund einer Fraktur in der Vorgeschichte oder der Verwendung von Knöchelbefestigungen;
  • Irreduzible Pferdedeformität;
  • Muskelkraftniveau von AT weniger als 1 nach der Kendall-Skala;
  • Patienten mit berichteter schwerer Sehbehinderung;
  • Kontraindikationen für die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (Krampfanfälle oder wiederkehrende Epilepsie in der Vorgeschichte, Hirntumoren an der Stimulationsstelle, in das Gehirn implantierte metallische Materialien);
  • Personen mit einer Hautinfektion zum Zeitpunkt der Anwendung von FECC oder FES;
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Anwendung des ECTS eine Anästhesie oder Hyperästhesie zeigten;
  • Personen, bei denen eine tiefe Venenthrombose (TVT) diagnostiziert wurde;
  • Personen, bei denen degenerative Erkrankungen oder Polyneuropathien diagnostiziert wurden.
  • Personen, die keine ergänzenden Tests zur Diagnose der Läsionsstelle vorlegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: tDCS aktiv
Die aktive transkranielle Stimulation (tDCS) wird mit dem Tct Research 1 CH tdcs Simulator Modell 101 verabreicht. tDCS wird 20 Minuten lang und mit einer Intensität von 2 mA durchgeführt, die mit einer aktiven Kontraktion des TA-Muskels verbunden ist.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Placebo-Komparator: tDCS-Schein
Placebo-tDCS folgt den gleichen Verfahren wie aktives tDCS mit aktivem tDCS-Gerät, das tDCS-Gerät wird jedoch nur 20 Sekunden lang eingeschaltet.
Gerät: Scheinstimulation
Aktiver Komparator: FES aktiv
Die aktive funktionelle Elektrostimulation (FES) wird mit dem QUARK® FES VIF 995 DUAL-Gerät verabreicht. Die Dauer der aktiven FES beträgt 20 Minuten, verbunden mit einer aktiven Kontraktion des TA-Muskels. Die Impulsbreite beträgt 250 μs, moduliert mit einer Frequenz von 50 Hz, mit ein bis zwei Stimulationszyklen (6 Sekunden an und 12 Sekunden aus) und die Intensität wird erhöht, bis die motorische Schwelle erreicht wird.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
Placebo-Komparator: FES-Schein
Placebo-FES folgt den gleichen Verfahren wie aktives FES, das FES-Gerät wird jedoch nur für 20 Sekunden eingeschaltet, woraufhin die Intensität schrittweise auf 0 mA reduziert wird.
Gerät: Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
elektrische Aktivität (mittlere Frequenz und Amplitude des elektromyographischen Signals) des vorderen Schienbeinmuskels
Zeitfenster: 1 JAHR
1 JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 767.866

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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