Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af elektrisk aktivitet Tibial muskel og postural kontrol af personer med hemiparesi efter TDCS forbundet med FES

1. januar 2017 opdateret af: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

EVALUERING AF ELEKTRISK AKTIVITET TIBIAL MUSKLER OG POSTURLIGE KONTROL AF INDIVIDER MED HEMIPARESI FRA AVE INDSENDTE TDCS TILKNYTNING TIL FES - KLINISK STUDIE, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDE.

Introduktion: Det foreslås, at øget kortikal aktivitet, induceret af cerebral stimulation forbundet eller ej med andre rehabiliteringsteknikker, kan forstærke de motoriske og funktionelle terapeutiske virkninger hos individer med neurologiske mangler. Formål: At evaluere den elektriske aktivitet af den anterior tibiale muskel (TA) og postural kontrol af personer med hemiparese på grund af slagtilfælde efter behandling med transkraniel jævnstrøm (tDCS) stimulering og funktionel elektrisk stimulation (FES), forbundet eller isoleret. (EMG) og postural kontrol ved Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Begge blev indsamlet på fire forskellige tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter 10 behandlingssessioner og 30 dages opfølgning efter interventionerne. Patienterne vil blive randomiseret i 4 eksperimentelle grupper: tDCS anodisk aktiv + aktiv FES+ aktiv kontraktion TA, tDCS sham + aktiv FES+ aktiv kontraktion TA, tDCS anodisk aktiv+ placebo FES+ aktiv kontraktion TA, tDCS sham+ FES sham+ aktiv kontraktion TA. tDCS (2mA) vil blive påført over det motoriske (Cz) og katodiske vertex over det supraorbitale område af den normale hemisfære og FES over hemiparetisk TA af en forsker, som ikke vil være den, der vil evaluere anæstesipatienten. Behandlingen vil vare 10 sessioner, to gange om ugen, med en tid på 20 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med hemiparese på grund af slagtilfælde;
  • Begge køn;
  • Accepter at underskrive den gratis og informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Positivt skæringspunkt for Mini Mental State Examination (MMSE) på mindre end 11 point, der allerede er korrigeret for skolegang;
  • Ankelmobilitet reduceret på grund af historie med brud eller brug af ankelbefæstelser;
  • Irreducerbar deformitet hos heste;
  • Muskelstyrkeniveau på AT mindre end 1 på Kendalls skala;
  • Patienter med rapporteret alvorlig synsnedsættelse;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (historie med anfald eller tilbagevendende epilepsi, hjernetumorer på stimuleringsstedet, metalliske materialer implanteret i hjernen);
  • Personer med kutan infektion på tidspunktet for påføring af FECC eller FES;
  • Personer, der præsenterede anæstesi eller hyperæstesi på tidspunktet for anvendelsen af ​​ECTS;
  • Personer diagnosticeret med dyb venetrombose (DVT);
  • Personer diagnosticeret med degenerative sygdomme eller polyneuropatier.
  • Personer, der ikke præsenterer komplementære tests, der diagnosticerer læsionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: tDCS aktiv
Transkraniel stimulation (tDCS) aktiv vil blive administreret ved hjælp af Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101. tDCS vil blive udført i 20 minutter og intensitet 2mA associeret aktiv kontraktion af TA-musklen.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Placebo komparator: tDCS humbug
Placebo tDCS vil følge de samme procedurer som aktiv tDCS med aktiv, men tDCS-enheden vil kun være tændt i 20 sekunder.
Enhed: Sham stimulering
Aktiv komparator: FES aktiv
Funktionel elektrisk stimulation (FES) aktiv vil blive administreret ved hjælp af QUARK® FES VIF 995 DUAL-enhed. Varigheden af ​​aktiv FES vil være 20 minutter, forbundet med aktiv kontraktion af TA-musklen. Pulsbredden vil være 250 μs, moduleret ved en frekvens på 50 Hz, med en til to stimuleringscyklusser (6 sekunder tændt og 12 sekunder slukket), og intensiteten vil blive øget, indtil motortærsklen nås.
Enhed: Funktionel elektrisk stimulation (FES)
Placebo komparator: FES humbug
Placebo FES vil følge samme procedurer som aktiv FES, men FES-enheden vil kun være tændt i 20 sekunder, hvorefter intensiteten gradvist reduceres til 0 mA.
Enhed: Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
elektrisk aktivitet (median frekvens og amplitude af det elektromyografiske signal) af den anterior tibiale muskel
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 767.866

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulation (FES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger