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Avaliação da Atividade Elétrica do Músculo Tibial e do Controle Postural de Indivíduos com Hemiparesia Pós ETDCS Associada à SEG

1 de janeiro de 2017 atualizado por: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

AVALIAÇÃO DA ATIVIDADE ELÉTRICA DO MÚSCULO TIBIAL E DO CONTROLE POSTURAL DE INDIVÍDUOS COM HEMIPARESIA DE AVE ENVIADOS TDCS ASSOCIADOS A FES - ESTUDO CLÍNICO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO.

Introdução: Sugere-se que o aumento da atividade cortical, induzida por estimulação cerebral associada ou não a outras técnicas de reabilitação, pode potencializar os efeitos terapêuticos motores e funcionais em indivíduos com déficits neurológicos. Objetivos: Avaliar a atividade elétrica do músculo tibial anterior (TA) e o controle postural de indivíduos com hemiparesia por acidente vascular encefálico após tratamento com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e estimulação elétrica funcional (FES), associadas ou isoladas). (EMG) e controle postural pelo Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Ambos foram coletados em quatro momentos diferentes: pré-tratamento, imediatamente após 10 sessões de tratamento e 30 dias de acompanhamento após as intervenções. Os pacientes serão randomizados em 4 grupos experimentais: tDCS anódica ativa + FES ativa+ contração ativa TA, tDCS sham + FES ativa+ contração ativa TA, tDCS anódica ativa+ placebo FES+ contração ativa TA, tDCS sham+ FES sham+ contração ativa TA. A tDCS (2mA) será aplicada sobre o vértice motor (Cz) e catódico sobre a região supraorbital do hemisfério normal e FES sobre o TA hemiparético por um pesquisador que não será quem avaliará o paciente anestesiado. O tratamento terá duração de 10 sessões, duas vezes por semana, com duração de 20 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com hemiparesia por acidente vascular cerebral;
  • Ambos os sexos;
  • Concordar em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Ponto de corte positivo para o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) menor que 11 pontos já corrigidos pela escolaridade;
  • Mobilidade do tornozelo reduzida por história de fratura ou uso de fixadores de tornozelo;
  • Deformidade equina irredutível;
  • Nível de força muscular de AT menor que 1 pela escala de Kendall;
  • Pacientes com deficiência visual grave relatada;
  • Contra-indicações ao uso de estimulação transcraniana por corrente contínua (história de convulsão ou epilepsia recorrente, tumores cerebrais no local da estimulação, materiais metálicos implantados no cérebro);
  • Indivíduos com infecção cutânea no ponto de aplicação do FECC ou FES;
  • Indivíduos que apresentaram anestesia ou hiperestesia no local da aplicação do ECTS;
  • Indivíduos diagnosticados com trombose venosa profunda (TVP);
  • Indivíduos diagnosticados com doenças degenerativas ou polineuropatias.
  • Indivíduos que não apresentem exames complementares que diagnostiquem o local da lesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: tDCS ativo
A estimulação transcraniana ( tDCS ) ativa será administrada usando Tct Research 1 CH tdcs Simulator modelo 101. A tDCS será realizada por 20 minutos e intensidade de 2mA associada à contração ativa do músculo TA.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Comparador de Placebo: tDCS farsa
Placebo tDCS seguirá os mesmos procedimentos que tDCS ativo com ativo, mas o dispositivo tDCS só será ligado por 20 segundos.
Dispositivo: Estimulação simulada
Comparador Ativo: FES ativo
A estimulação elétrica funcional (FES) ativa será administrada utilizando o aparelho QUARK® FES VIF 995 DUAL. A duração da FES ativa será de 20 minutos, associada à contração ativa do músculo TA. A largura de pulso será de 250 μs, modulada na frequência de 50 Hz, com um a dois ciclos de estimulação (6 segundos on e 12 segundos off) e a intensidade será aumentada até atingir o limiar motor.
Dispositivo: Estimulação elétrica funcional (FES)
Comparador de Placebo: FES farsa
O Placebo FES seguirá os mesmos procedimentos do FES ativo, mas o dispositivo FES será ligado por apenas 20 segundos, após os quais a intensidade será gradualmente reduzida para 0 mA.
Dispositivo: Estimulação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
atividade elétrica (frequência mediana e amplitude do sinal eletromiográfico) do músculo tibial anterior
Prazo: 1 ANO
1 ANO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 767.866

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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