Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av elektrisk aktivitet tibialmuskel og postural kontroll av individer med hemiparesi etter TDCS assosiert med FES

1. januar 2017 oppdatert av: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

EVALUERING AV ELEKTRISK AKTIVITET TIBIAL-MUSKEL OG POSTUELL KONTROLL AV INDIVIDER MED HEMIPARESIA FRA INNLEMT TDCS KNYTTET TIL FES - KLINISK STUDIE, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND.

Introduksjon: Det foreslås at økt kortikal aktivitet, indusert av cerebral stimulering assosiert eller ikke med andre rehabiliteringsteknikker, kan potensere de motoriske og funksjonelle terapeutiske effektene hos individer med nevrologiske mangler. Mål: Å evaluere den elektriske aktiviteten til den fremre tibialismuskelen (TA) og postural kontroll av personer med hemiparese på grunn av hjerneslag etter behandling med transkraniell likestrøm (tDCS) stimulering og funksjonell elektrisk stimulering (FES), assosiert eller isolert. (EMG) og postural kontroll av Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Begge ble samlet inn på fire forskjellige tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter 10 behandlingssesjoner, og 30 dagers oppfølging etter intervensjonene. Pasientene vil bli randomisert i 4 eksperimentelle grupper: tDCS anodisk aktiv + aktiv FES+ aktiv kontraksjon TA, tDCS sham + aktiv FES+ aktiv kontraksjon TA, tDCS anodisk aktiv+ placebo FES+ aktiv kontraksjon TA, tDCS sham+ FES sham+ aktiv kontraksjon TA. tDCS (2mA) vil bli påført over det motoriske (Cz) og katodiske toppunktet over den supraorbitale regionen av den normale halvkule og FES over hemiparetisk TA av en forsker som ikke vil være den som vil evaluere anestesipasienten. Behandlingen vil vare i 10 økter, to ganger i uken, med en tid på 20 minutter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med hemiparese på grunn av hjerneslag;
  • Begge kjønn;
  • Godta å signere det gratis og informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt grensepunkt for Mini Mental State Examination (MMSE) på mindre enn 11 poeng allerede korrigert for skolegang;
  • Ankelmobilitet redusert av historie med brudd eller bruk av ankelfester;
  • Irreduserbar deformitet hos heste;
  • Muskelstyrkenivå på AT mindre enn 1 på skalaen til Kendall;
  • Pasienter med rapportert alvorlig synshemming;
  • Kontraindikasjoner for bruk av transkraniell likestrømstimulering (historie med anfall eller tilbakevendende epilepsi, hjernesvulster på stimuleringsstedet, metalliske materialer implantert i hjernen);
  • Personer med kutan infeksjon ved påføring av FECC eller FES;
  • Personer som presenterte anestesi eller hyperestesi ved påføring av ECTS;
  • Personer diagnostisert med dyp venøs trombose (DVT);
  • Personer diagnostisert med degenerative sykdommer eller polynevropatier.
  • Personer som ikke presenterer komplementære tester som diagnostiserer lesjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: tDCS aktiv
Transkraniell stimulering (tDCS) aktiv vil bli administrert ved hjelp av Tct Research 1 CH tdcs Simulator modell 101. tDCS vil bli utført i 20 minutter og intensitet 2mA assosiert aktiv sammentrekning av TA-muskelen.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Placebo komparator: tDCS humbug
Placebo tDCS vil følge de samme prosedyrene som aktiv tDCS med aktiv, men tDCS enheten vil bare være slått på i 20 sekunder.
Enhet: Sham stimulering
Aktiv komparator: FES aktiv
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) aktiv vil bli administrert med QUARK® FES VIF 995 DUAL-enhet. Varigheten av aktiv FES vil være 20 minutter, assosiert med aktiv sammentrekning av TA-muskelen. Pulsbredden vil være 250 μs, modulert ved en frekvens på 50 Hz, med en til to stimuleringssykluser (6 sekunder på og 12 sekunder av) og intensiteten vil økes til motorterskelen nås.
Enhet: Funksjonell elektrisk stimulering (FES)
Placebo komparator: FES humbug
Placebo FES vil følge de samme prosedyrene som aktiv FES, men FES-enheten vil bare være slått på i 20 sekunder, deretter vil intensiteten gradvis reduseres til 0 mA.
Enhet: Sham stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
elektrisk aktivitet (median frekvens og amplitude av det elektromyografiske signalet) til den fremre tibiale muskelen
Tidsramme: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 767.866

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiparese

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering (FES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger