Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aktywności elektrycznej mięśnia piszczelowego i kontroli posturalnej osób z niedowładem połowiczym po TDCS związanym z FES

1 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

OCENA AKTYWNOŚCI ELEKTRYCZNEJ MIĘŚNI piszczelowych I KONTROLA POSTAWY OSÓB Z NIEDROWODEM POWODOWYM Z PRZEDSTAWIONYCH TDCS AVE ZWIĄZANYCH Z FES - BADANIE KLINICZNE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA.

Wstęp: Sugeruje się, że zwiększona aktywność kory mózgowej, indukowana przez stymulację mózgową związaną lub niezwiązaną z innymi technikami rehabilitacyjnymi, może nasilać motoryczne i funkcjonalne efekty terapeutyczne u osób z deficytami neurologicznymi. Cele: Ocena aktywności elektrycznej przedniego mięśnia piszczelowego (TA) i kontroli postawy u osób z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem po leczeniu przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) i funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES), skojarzoną lub izolowaną). (EMG) i kontroli postawy za pomocą Testu Systemów Oceny Równowagi (BESTest). Oba zebrano w czterech różnych punktach czasowych: przed leczeniem, bezpośrednio po 10 sesjach terapeutycznych i 30 dni obserwacji po interwencjach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup eksperymentalnych: tDCS anodowa aktywna + aktywna FES+ aktywna skurczowa TA, tDCS pozorowana + aktywna FES+ aktywna skurczowa TA, tDCS anodowa aktywna + placebo FES+ aktywna skurczowa TA, tDCS pozorowana + pozorowana FES+ aktywna skurczowa TA. tDCS (2mA) zostanie zastosowany nad wierzchołkiem motorycznym (Cz) i katodowym nad obszarem nadoczodołowym normalnej półkuli i FES nad niedowładem połowiczym TA przez badacza, który nie będzie tym, który będzie oceniał znieczulonego pacjenta. Zabieg będzie trwał 10 sesji, dwa razy w tygodniu, z czasem 20 minut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem;
  • Obie płcie;
  • Wyraź zgodę na podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni punkt odcięcia dla Mini Mental State Examination (MMSE) poniżej 11 punktów już skorygowany o naukę w szkole;
  • Ruchomość stawu skokowego ograniczona przez historię złamania lub stosowanie łączników na kostce;
  • Nieredukowalna deformacja koni;
  • Poziom siły mięśni AT mniejszy niż 1 w skali Kendalla;
  • Pacjenci ze zgłoszonymi ciężkimi zaburzeniami widzenia;
  • Przeciwwskazania do stosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (przebyte napady lub nawracające padaczki, guzy mózgu w miejscu stymulacji, wszczepione do mózgu materiały metalowe);
  • Osoby z infekcją skórną w miejscu zastosowania FECC lub FES;
  • Osoby, u których wystąpiło znieczulenie lub przeczulica w miejscu zastosowania ECTS;
  • Osoby, u których zdiagnozowano zakrzepicę żył głębokich (DVT);
  • Osoby z rozpoznaniem chorób zwyrodnieniowych lub polineuropatii.
  • Osoby, które nie przedstawiają badań uzupełniających diagnozujących miejsce zmiany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: tDCS aktywny
Aktywna stymulacja przezczaszkowa (tDCS) zostanie podana przy użyciu symulatora Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101. tDCS będzie wykonywany przez 20 minut, a intensywność 2mA związana z aktywnym skurczem mięśnia TA.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Komparator placebo: fikcja tDCS
Placebo tDCS będzie postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co aktywny tDCS z aktywnym, ale urządzenie tDCS zostanie włączone tylko na 20 sekund.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
Aktywny komparator: FES aktywny
Aktywna funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) zostanie podana za pomocą urządzenia QUARK® FES VIF 995 DUAL. Czas trwania aktywnego FES wyniesie 20 minut i będzie związany z aktywnym skurczem mięśnia TA. Szerokość impulsu będzie wynosić 250 μs, modulowana z częstotliwością 50 Hz, z jednym do dwóch cykli stymulacji (6 sekund włączenia i 12 sekund przerwy), a intensywność będzie zwiększana aż do osiągnięcia progu motorycznego.
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)
Komparator placebo: Fikcja FES
Placebo FES będzie postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co aktywny FES, ale urządzenie FES zostanie włączone tylko na 20 sekund, po czym intensywność będzie stopniowo zmniejszana do 0 mA.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
aktywność elektryczna (mediana częstotliwości i amplitudy sygnału elektromiograficznego) mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: 1 ROK
1 ROK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 767.866

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami