Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка электрической активности большеберцовой мышцы и постурального контроля у лиц с гемипарезией после TDCS, связанной с FES

1 января 2017 г. обновлено: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

ОЦЕНКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ БОЛЬШЕЧНОЙ МЫШЦЫ И ПОСТУРАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ У ЛИЦ С ГЕМИПАРЕЗИЯМИ ОТ AVE ПРЕДСТАВЛЕННЫХ TDCS, АССОЦИИРОВАННЫХ С ФЭС - КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ.

Введение. Предполагается, что повышенная корковая активность, вызванная церебральной стимуляцией, связанной или не связанной с другими реабилитационными методами, может усиливать двигательные и функциональные терапевтические эффекты у лиц с неврологическим дефицитом. Цели: оценить электрическую активность передней большеберцовой мышцы (ПБМ) и постуральный контроль у лиц с гемипарезом вследствие инсульта после лечения транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) и функциональной электростимуляцией (FES), ассоциированной или изолированной). (ЭМГ) и постуральный контроль с помощью теста систем оценки баланса (BESTest). Оба из них были собраны в четыре разных момента времени: до лечения, сразу после 10 сеансов лечения и через 30 дней после вмешательства. Пациенты будут рандомизированы на 4 экспериментальные группы: tDCS анодная активная + активная ФЭС + ТА активного сокращения, tDCS имитация + активная ФЭС + активная ТА сокращения, tDCS анодная активная + плацебо ФЭС + активная ТА сокращения, tDCS имитация + ФЭС имитация + активная ТА сокращения. tDCS (2 мА) будет применяться над моторной (Cz) и катодной вершиной над супраорбитальной областью нормального полушария, а FES над гемипаретической TA исследователем, который не будет тем, кто будет оценивать пациента с анестезией. Лечение будет длиться 10 сеансов два раза в неделю по 20 минут.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с гемипарезом вследствие инсульта;
  • Оба пола;
  • Согласитесь подписать форму свободного и информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Положительный пороговый балл по Мини-экзамену психического состояния (MMSE) менее 11 баллов, уже с поправкой на школьное обучение;
  • Подвижность голеностопного сустава снижена из-за перелома в анамнезе или использования фиксаторов голеностопного сустава;
  • Неустранимая деформация лошади;
  • Уровень мышечной силы АТ менее 1 по шкале Кендалла;
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения;
  • Противопоказания к применению транскраниальной стимуляции постоянным током (в анамнезе судорожная или рецидивирующая эпилепсия, опухоли головного мозга в месте стимуляции, металлические материалы, имплантированные в мозг);
  • Лица с кожной инфекцией в месте применения FECC или FES;
  • Лица с анестезией или гиперестезией в месте применения ECTS;
  • Лица с диагнозом тромбоз глубоких вен (ТГВ);
  • Лица с диагнозом дегенеративные заболевания или полиневропатии.
  • Лица, которые не представляют дополнительные тесты, которые диагностируют место поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: tDCS активен
Активная транскраниальная стимуляция (tDCS) будет проводиться с использованием симулятора Tct Research 1 CH tdcs Simulator 101. tDCS будет выполняться в течение 20 минут и с интенсивностью 2 мА, связанной с активным сокращением TA мышцы.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Плацебо Компаратор: имитация tDCS
Плацебо tDCS будет следовать тем же процедурам, что и активный tDCS с активным, но устройство tDCS будет включено только на 20 секунд.
Устройство: Симуляционная стимуляция
Активный компаратор: ФЭС активен
Активная функциональная электростимуляция (ФЭС) будет проводиться с использованием устройства QUARK® FES VIF 995 DUAL. Продолжительность активного ФЭС составит 20 минут, что связано с активным сокращением ТА мышцы. Ширина импульса будет составлять 250 мкс, модулируется с частотой 50 Гц, с одним-двумя циклами стимуляции (6 секунд вкл. и 12 сек. выкл.), а интенсивность будет увеличиваться до достижения двигательного порога.
Устройство: Функциональная электростимуляция (ФЭС)
Плацебо Компаратор: Имитация ФЭС
Плацебо ФЭС будет следовать тем же процедурам, что и активный ФЭС, но устройство ФЭС будет включено только на 20 секунд, после чего интенсивность будет постепенно снижаться до 0 мА.
Устройство: Симуляционная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
электрическая активность (средняя частота и амплитуда электромиографического сигнала) передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: 1 ГОД
1 ГОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 767.866

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками