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Sicherheit und Wirksamkeit des Symetis ACURATE Neo/TF im Vergleich zur Edwards SAPIEN 3 Bioprothese. (SCOPE I)

9. März 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Sicherheit und Wirksamkeit des Symetis ACURATE Neo/TF im Vergleich zur Edwards SAPIEN 3 Bioprothese für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation durch transfemoralen Zugang.

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine etablierte Behandlungsoption für Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose und erhöhtem Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR). Derzeit werden viele neuartige Geräte entwickelt, und etablierte Transkatheter-Herzklappen werden Designwiederholungen unterzogen, um Einschränkungen zu beheben und die Komplikationsraten im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Implantationsverfahren zu verringern. Gerätevergleiche anhand randomisierter Studien sind jedoch insbesondere für Transkatheterklappen der neueren Generation rar. Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit des selbstexpandierbaren Symetis ACURATE neo/TF im Vergleich zur ballonexpandierbaren Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Aortenklappenbioprothese im Hinblick auf frühe Sicherheit und klinische Wirksamkeit nach 30 Tagen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine etablierte und wertvolle Behandlungsoption für Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose und erhöhtem Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR). Der Einsatz von TAVI breitet sich weltweit schnell aus und die Indikationen für TAVI erweitern sich angesichts günstiger Ergebnisse bei Patienten mit hohem und mittlerem Risiko auf Bevölkerungsgruppen mit niedrigerem Risiko. Viele neuartige Geräte werden derzeit entwickelt oder etablierte Geräte werden Designwiederholungen unterzogen, um Einschränkungen wie Komplikationen beim Gefäßzugang, paravalvuläre Regurgitation und atrioventrikuläre Leitfähigkeitsstörungen anzugehen. Gerätevergleiche anhand randomisierter Studien sind jedoch insbesondere für Transkatheterklappen der neueren Generation rar.

Das Symetis ACURATE neo/TF, ein selbstexpandierbares Transkatheter-Ventil, das über einen transfemoralen Zugang verabreicht wird, erhielt im September 2014 die Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung, nachdem es günstige Verfahrens- und Kurzzeitergebnisse gezeigt hatte. Die SCOPE I-Studie wird ihre Leistung randomisiert mit der ballonexpandierbaren Edwards SAPIEN 3 vergleichen, einer weit verbreiteten und bewährten Transkatheter-Herzklappe der zweiten Generation.

Ziele:

Das primäre Ziel ist der Vergleich des Symetis ACURATE neo/TF mit der Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Aorten-Bioprothese im Hinblick auf frühe Sicherheit und klinische Wirksamkeit nach 30 Tagen. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich zwischen den beiden Geräten im Hinblick auf sekundäre klinische und echokardiographische Endpunkte nach 30 Tagen, 1 Jahr und 3 Jahren.

Methoden:

Stichprobengröße: Basierend auf einem erwarteten Inzidenzanteil von 22 % für den primären nicht hierarchischen zusammengesetzten Endpunkt nach 30 Tagen in beiden Behandlungsarmen, einer Nichtunterlegenheitsspanne von 7,7 %, einer Aussagekraft von 80 %, einem einseitigen Signifikanzniveau von α = 0,05 und einer niedrigen Attritionsrate beträgt die erforderliche Gesamtstichprobengröße 730 Patienten.

Design: Die Patienten werden der Symetis ACURATE neo/TF oder der Edwards SAPIEN 3 Bioprothese im Verhältnis 1:1 mittels einer zufällig permutierten Block-Randomisierung zugeteilt, die nach dem Studienzentrum und dem vorhergesagten Sterblichkeits-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS -PROM) Schichten (< 3 %, ≥ 3 bis < 8 %, ≥ 8 %).

Analyse: Schätzungen der Risikounterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen in Bezug auf den primären Endpunkt werden über die vordefinierten STS-PROM-Schichten mit Hilfe der Cochran-Mantel-Haenszel-Methode gepoolt und Konfidenzgrenzen vom Wald-Typ werden unter Verwendung der berechnet Sato-Varianzschätzer. Die Nichtunterlegenheitsannahme wird auf einem einseitigen Signifikanzniveau mit einer Fehlerquote 1. Art (α) = 0,05 getestet. Die Analyse des primären zusammengesetzten Endpunkts wird gemäß dem Intention-to-Treat (ITT)- und dem Per-Protocol (PP)-Prinzip durchgeführt, und die Nichtunterlegenheit sollte nur geltend gemacht werden, wenn beide erfüllt sind.

Bei festgestellter Nichtunterlegenheit wird eine Überlegenheitsanalyse auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau mit einer Fehlerquote 1. Art von α = 0,05 durchgeführt. Weitere Sekundäranalysen werden Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf demografische, klinische, prozedurale, funktionelle und bildgebende Merkmale bewerten. Vorab festgelegte Subgruppenanalysen werden unter Verwendung geeigneter Interaktionstests durchgeführt, die die Kategorien Geschlecht, STS-PROM-Score (< 3 %, ≥ 3 bis < 8 %, ≥ 8 %), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (< 50 % vs. ≥ 50 %) und nativer Aortenklappenexzentrizitätsindex (≤ 0,25 vs. > 0,25).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
739

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinkum Augsburg
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Deutschland, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • ViDia Kliniken
      • Karlsruhe, Deutschland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
    • Bad Neustadt
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer Aortenstenose, definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) < 1 cm2 oder AVA indiziert zur Körperoberfläche (BSA) von < 0,6 cm2/m2, einschließlich schwerer Aortenstenose mit geringem Durchfluss, definiert durch Schlagvolumenindex (SVI) < 35 ml /m2, ermittelt durch Integration von echokardiographischen und invasiven Messungen
  • Das Subjekt ist symptomatisch (Herzinsuffizienz-Symptome mit Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) > I, Angina oder Synkope)

  • Der Patient hat ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko, wenn er sich einem konventionellen chirurgischen Aortenklappenersatz unterzieht, oder er wird ebenfalls als nicht operabel beurteilt

    • durch einen Logistik-EuroSCORE > 20 % ODER
    • durch einen STS-PROM-Score > 10 % ODER
    • durch das Herzteam, bestehend aus mindestens einem Kardiologen und einem Herzchirurgen, basierend auf der Integration individueller klinischer und anatomischer Faktoren, die nicht durch Risiko-Scores erfasst werden, des Alters, der Gebrechlichkeit und der Lebenserwartung des Patienten
  • Das Herzteam einigt sich auf die Eignung des Patienten für die Teilnahme und dass TAVI durch transfemoralen Zugang die am besten geeignete Behandlungsmethode darstellt, von der der Patient wahrscheinlich am meisten profitieren wird
  • Abmessungen des Aortenrings, die für beide Klappentypen geeignet sind (Flächenbereich: 338–573 mm2 UND Umfangsbereich: 66–85 mm), basierend auf EKG-getriggerten Mehrschicht-Computertomographie-Messungen. Befunde der transösophagealen Echokardiographie (TEE) und der konventionellen Aortographie sollten, sofern vorhanden, in die anatomische Beurteilung integriert werden
  • Arterielle aorto-iliakal-femorale Achse, geeignet für transfemoralen Zugang mit einem minimalen Durchmesser des Zugangsgefäßes von ≥ 6 mm, beurteilt durch Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie und/oder konventionelle Angiographie
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Der Patient versteht den Zweck, die potenziellen Risiken sowie den Nutzen der Studie und ist bereit, an allen Teilen der Nachsorge teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht valvuläre Aortenstenose
  • Angeborene Aortenstenose oder einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe
  • Nicht kalzifizierte erworbene Aortenstenose
  • Anatomie nicht geeignet für die transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation aufgrund der Größe des Aortenrings oder des Grads oder der Exzentrizität der Verkalkung der nativen Aortenklappe oder der Windung der Aorta oder der Iliofemoralarterien
  • Notfallmaßnahmen einschließlich Patienten im kardiogenen Schock (niedriges Herzzeitvolumen, Vasopressorabhängigkeit, mechanische hämodynamische Unterstützung)
  • Schwer eingeschränkte Funktion des linken Ventrikels (LV) (Ejektionsfraktion < 20 %)
  • Vorhandene Herzklappenprothese in Aortenposition
  • Vorhandensein einer Mitralklappenprothese
  • Begleitender geplanter Eingriff außer perkutane Koronarintervention (PCI)
  • Geplante nicht-kardiale Operation innerhalb von 30 Tagen
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff (außer Typ 2)
  • Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Schwere Gerinnungszustände
  • Unfähigkeit, eine Antikoagulations-/Antithrombozytentherapie zu vertragen
  • Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen
  • Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion
  • Kontraindikation für Kontrastmittel oder Allergie gegen Nitinol
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die zu Abweichungen in der Vorbereitung oder Durchführung des Eingriffs oder des Postimplantationsmanagements von diesem Protokoll führen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transfemorales TAVI-System Symetis ACURATE neo/TF
Symetis ACURATE neo/TF transfemorales TAVI-System: selbstexpandierbare Transkatheter-Aorten-Bioprothese, Stützrahmen aus Nitinol, supra-annular verarbeitete, dreiblättrige Schweine-Perikardklappe und eine Außenschürze zur Milderung paravalvulärer Regurgitation (hergestellt von Symetis SA, Ecublens, Schweiz)
Gerät: Transfemorales TAVI-System Symetis ACURATE neo/TF
Transkatheter-Aortenklappenimplantation einer Symetis ACURATE neo/TF-Bioprothese durch transfemoralen Zugang, Vordilatation obligatorisch.
Aktiver Komparator: Edwards Sapien 3 Transkatheter-Herzklappe
Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem: ballonexpandierbare Transkatheter-Aorten-Bioprothese, Stützrahmen aus Kobalt-Chrom, drei Segel aus verarbeitetem Rinderperikardgewebe und eine äußere Dichtungsmanschette aus Polyethylenterephthalat (PET) zur Minderung der paravalvulären Regurgitation (hergestellt von Edwards Lifesciences). , Inc., Irvine, Kalifornien, USA)
Gerät: Edwards Sapien 3 Transkatheter-Herzklappe
Transkatheter-Aortenklappenimplantation einer Edwards Sapien 3 Bioprothese durch transfemoralen Zugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte* kombinierte frühe Sicherheit und klinische Wirksamkeit gemäß der Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Zeitfenster: 30 Tage

(* „NYHA-Klasse III oder IV“ entfällt wegen mangelnder Objektivität bei der Ermittlung)

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen
  • Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3, einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Koronararterienobstruktion, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere vaskuläre Komplikation
  • Klappenbedingte Funktionsstörung, die einen erneuten Eingriff erfordert (Ballon-Aortenvalvuloplastie, TAVI oder SAVR in einem separaten Eingriff)
  • Rehospitalisierung wegen klappenbezogener Symptome oder Verschlechterung der dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Klappenbedingte Dysfunktion: prothetische Aortenklappenstenose (mittlerer Gradient ≥ 20 mmHg, effektive Öffnungsfläche ≤ 0,9–1,1 cm2 und/oder Dopplergeschwindigkeitsindex < 0,35) UND/ODER ≥ mäßige Regurgitation der künstlichen Klappe)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage

Kombinierter Endpunkt bestehend aus:

  • Fehlen von Verfahrensmortalität UND
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
  • Beabsichtigte Leistungsfähigkeit der Herzklappenprothese (keine Fehlanpassung zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe)
30 Tage
Frühzeitige Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage

Kombinierter Endpunkt bestehend aus:

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen
  • Akute Nierenschädigung – Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Koronararterienobstruktion, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere vaskuläre Komplikation
  • Klappenbedingte Dysfunktion, die einen wiederholten Eingriff erfordert (Ballon-Aortenvalvuloplastie, TAVI oder SAVR)
30 Tage
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage

Kombinierter Endpunkt bestehend aus:

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Krankenhauseinweisungen wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlechternder dekompensierter Herzinsuffizienz erforderlich
  • NYHA Klasse III oder IV
  • Klappenbedingte Dysfunktion (mittlerer Aortenklappengradient ≥ 20 mmHg, effektive Öffnungsfläche (EOA) ≤ 0,9–1,1 cm2 und/oder Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI) < 0,35 m/s, UND/ODER mittelschwere oder schwere Klappeninsuffizienz )
30 Tage
Zeitbezogene Ventilsicherheit
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr

Kombinierter Endpunkt bestehend aus:

  • Strukturelle Klappenverschlechterung (Klappenbedingte Dysfunktion (mittlerer Aortenklappengradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 (abhängig von der Körperoberfläche)) und/oder DVI < 0,35 m/s UND/ODER mittelschwere oder schwere Klappenprothese Regurgitation)) ODER Wiederholtes Verfahren erforderlich (TAVI oder SAVR)
  • Endokarditis der prothetischen Klappe
  • Prothetische Klappenthrombose
  • Thromboembolische Ereignisse (z. streicheln)
  • VARC-Blutungen, es sei denn, sie stehen eindeutig in keinem Zusammenhang mit der Klappentherapie (z. Trauma)
30 Tage, 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Lebensbedrohliche oder behindernde Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
  • Tödliche Blutung (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 5) ODER
  • Blutung in einem kritischen Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare oder perikardiale Blutung, die eine Perikardpunktion erforderlich macht, oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom (BARC Typ 3b und 3c) ODER
  • Blutung, die einen hypovolämischen Schock oder eine schwere Hypotonie verursacht, die Vasopressoren oder eine Operation erfordert (BARC Typ 3b) ODER
  • Offensichtliche Blutungsquelle mit Hämoglobinabfall ≥5 g/dl oder Transfusion von Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten (RBCs) ≥4 Einheiten (BARC Typ 3b)
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Akute Nierenschädigung (Stadium 2 oder 3, einschließlich Nierenersatztherapie)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
  • Stufe 2: Anstieg des Serumkreatinins auf 200–299 % (2,0–2,99 × Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) ODER Urinausscheidung 12 aber
  • Stufe 3: Anstieg des Serumkreatinins auf ≥300 % (>3-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) ODER Serumkreatinin auf ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) mit einem akuten Anstieg von mindestens 0,5 mg/dl (44 mmol /L) ODER Urinausscheidung
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Koronararterienobstruktion, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Schwere vaskuläre Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
  • Aortendissektion, Aortenruptur, Annulusruptur, Perforation des linken Ventrikels oder neues apikales Aneurysma/Pseudoaneurysma ODER
  • Zugangsbedingte Gefäßverletzung (Dissektion, Stenose, Perforation, Ruptur, arteriovenöse Fistel, Pseudoaneurysma, Hämatom, irreversible Nervenverletzung, Kompartmentsyndrom, Versagen der perkutanen Verschlussvorrichtung) mit Todesfolge, lebensbedrohliche oder schwere Blutung, viszerale Ischämie oder neurologische Beeinträchtigung ODER
  • Distale Embolisation (nicht zerebral) aus einer vaskulären Quelle, die eine Operation erfordert oder zu einer Amputation oder irreversiblen Endorganschädigung führt ODER
  • Anwendung eines ungeplanten endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs im Zusammenhang mit Tod, schweren Blutungen, viszeraler Ischämie oder neurologischen Beeinträchtigungen ODER
  • Jede neue ipsilaterale Ischämie der unteren Extremität, dokumentiert durch Patientensymptome, körperliche Untersuchung und/oder verringerten oder fehlenden Blutfluss im Angiogramm der unteren Extremität ODER
  • Operation bei zugangsstellenbezogener Nervenverletzung ODER
  • Dauerhafte zugangsstellenbezogene Nervenverletzung
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Klappenbedingte Funktionsstörung, die einen erneuten Eingriff erfordert (Ballon-Aortenvalvuloplastie, TAVI oder SAVR in einem separaten Eingriff)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Rehospitalisierung wegen klappenbezogener Symptome oder Verschlechterung der dekompensierten Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Klappenbedingte Dysfunktion: Stenose der prothetischen Aortenklappe UND/ODER ≥ mäßige Insuffizienz der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Prothetische Aortenklappenstenose: mittlerer Gradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9–1,1 cm2 und/oder DVI < 0,35)
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Umstellung auf Operation am offenen Herzen
Zeitfenster: prozedural
prozedural
Ringbruch
Zeitfenster: prozedural
prozedural
Neue Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Klappenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Jeder Thrombus, der an oder in der Nähe einer implantierten Klappe befestigt ist und einen Teil des Blutflusswegs verschließt, die Klappenfunktion beeinträchtigt oder groß genug ist, um eine Behandlung zu rechtfertigen. Beachten Sie, dass ein klappenassoziierter Thrombus, der bei der Autopsie bei einem Patienten festgestellt wurde, dessen Todesursache nicht klappenbedingt war, nicht als Klappenthrombose gemeldet werden sollte.
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Mittlerer transprothetischer Aortengradient
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Aortenregurgitation
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) – 12 Punkte
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre
30 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Pigrim, Prof. MD, Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V 4.0, 13.08.2018

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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