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Sicurezza ed efficacia di Symetis ACURATE Neo/TF rispetto alla bioprotesi Edwards SAPIEN 3. (SCOPE I)

9 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Sicurezza ed efficacia di Symetis ACURATE Neo/TF rispetto alla bioprotesi Edwards SAPIEN 3 per l'impianto transcatetere della valvola aortica mediante approccio transfemorale.

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è un'opzione terapeutica consolidata per i pazienti con stenosi aortica sintomatica grave e ad aumentato rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR). Molti nuovi dispositivi sono attualmente in fase di sviluppo e le valvole cardiache transcatetere stabilite sono sottoposte a iterazioni di progettazione per affrontare i limiti e ridurre i tassi di complicanze associati al dispositivo e alla procedura di impianto. Tuttavia, i confronti dei dispositivi mediante l'uso di studi randomizzati sono scarsi, in particolare per le valvole transcatetere di nuova generazione. Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità della bioprotesi valvolare aortica transcatetere Symetis ACURATE neo/TF autoespandibile rispetto alla bioprotesi valvolare aortica transcatetere Edwards SAPIEN 3 espandibile con palloncino per quanto riguarda la sicurezza precoce e l'efficacia clinica a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è un'opzione terapeutica consolidata e preziosa per i pazienti con stenosi aortica sintomatica grave e ad aumentato rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR). L'uso di TAVI è in rapida espansione in tutto il mondo e le indicazioni per TAVI si stanno allargando alle popolazioni a basso rischio in vista di esiti favorevoli tra i pazienti a rischio alto e intermedio. Molti nuovi dispositivi sono attualmente sviluppati o dispositivi consolidati sottoposti a reiterazioni di progettazione per affrontare limitazioni, come complicazioni dell'accesso vascolare, rigurgito paravalvolare e disturbi della conduttanza atrio-ventricolare. Tuttavia, i confronti dei dispositivi mediante l'uso di studi randomizzati sono scarsi, in particolare per le valvole transcatetere di nuova generazione.

Symetis ACURATE neo/TF, una valvola transcatetere autoespandibile fornita tramite accesso transfemorale, ha ottenuto il marchio Conformité Européenne (CE) nel settembre 2014 dopo aver mostrato risultati procedurali favorevoli e a breve termine. Lo studio SCOPE I confronterà le sue prestazioni con la valvola cardiaca transcatetere di seconda generazione di Edwards SAPIEN 3 ampiamente utilizzata e consolidata, in modo randomizzato.

Obiettivi:

L'obiettivo primario è il confronto tra la bioprotesi aortica transcatetere Symetis ACURATE neo/TF e la bioprotesi aortica transcatetere Edwards SAPIEN 3 per quanto riguarda la sicurezza precoce e l'efficacia clinica a 30 giorni. Gli obiettivi secondari prevedono il confronto tra i due dispositivi per quanto riguarda gli endpoint secondari clinici ed ecocardiografici a 30 giorni, 1 anno e 3 anni.

Metodi:

Dimensione del campione: sulla base di una proporzione di incidenza prevista del 22% per l'endpoint primario composito non gerarchico a 30 giorni in entrambi i bracci di trattamento, un margine di non inferiorità del 7,7%, una potenza dell'80%, un livello di significatività a una coda di α = 0,05 e un basso tasso di abbandono, la dimensione totale del campione richiesta ammonta a 730 pazienti.

Design: i pazienti saranno assegnati alla bioprotesi Symetis ACURATE neo/TF o Edwards SAPIEN 3 con un rapporto 1:1 mediante una randomizzazione a blocchi permutata in modo casuale stratificata in base al centro di studio e al punteggio di rischio previsto di mortalità (STS) della Society of Thoracic Surgeons -PROM) strati (< 3%, da ≥ 3 a < 8%, ≥ 8%).

Analisi: le stime delle differenze di rischio tra i due bracci di trattamento per quanto riguarda l'endpoint primario saranno raggruppate sugli strati STS-PROM predefiniti mediante il metodo Cochran-Mantel-Haenszel e i limiti di confidenza di tipo Wald saranno calcolati utilizzando il Stima della varianza di Sato. L'ipotesi di non inferiorità sarà testata a un livello di significatività unilaterale con un tasso di errore di tipo I (α) = 0,05. L'analisi dell'endpoint composito primario sarà condotta secondo l'intenzione di trattare (ITT) e il principio per protocollo (PP) e la non inferiorità dovrebbe essere rivendicata solo se soddisfatta da entrambi.

Nel caso in cui venga stabilita la non inferiorità, verrà eseguita un'analisi di superiorità utilizzando un livello di significatività a due code con un tasso di errore di tipo I di α = 0,05. Ulteriori analisi secondarie valuteranno le differenze tra i gruppi in relazione alle caratteristiche demografiche, cliniche, procedurali, funzionali e di imaging. Saranno condotte analisi di sottogruppi pre-specificate mediante l'uso di test di interazione appropriati che contrastano categorie di sesso, punteggio STS-PROM (< 3%, da ≥ 3 a < 8%, ≥ 8%), frazione di eiezione ventricolare sinistra (< 50% vs. ≥ 50%) e indice di eccentricità nativa della valvola aortica (≤ 0,25 vs. > 0,25).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
739

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinkum Augsburg
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Germania, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Dortmund, Germania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • ViDia Kliniken
      • Karlsruhe, Germania, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Germania, 50931
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
    • Bad Neustadt
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con stenosi aortica grave definita da un'area della valvola aortica (AVA) < 1 cm2 o AVA indicizzata alla superficie corporea (BSA) < 0,6 cm2/m2, inclusa stenosi aortica grave a basso flusso definita da indice del volume sistolico (SVI) < 35 ml /m2, come valutato dall'integrazione di misurazioni ecocardiografiche e invasive
  • Il soggetto è sintomatico (sintomi di insufficienza cardiaca con classe funzionale New York Heart Association (NYHA) > I, angina o sincope)

  • Il paziente è considerato ad aumentato rischio di mortalità se sottoposto a sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica o giudicato non operabile come determinato

    • da un Euro PUNTEGGIO logistico > 20 % OR
    • da un punteggio STS-PROM > 10% OPPURE
    • dall'heart team composto da almeno un cardiologo e cardiochirurgo sulla base dell'integrazione di fattori clinici e anatomici individuali non colti da risk-score, età, fragilità e aspettativa di vita del paziente
  • L'Heart Team concorda sull'idoneità del paziente alla partecipazione e sul fatto che la TAVI mediante accesso transfemorale costituisce la modalità di trattamento più appropriata, dalla quale il paziente trarrà probabilmente i maggiori benefici
  • Dimensioni dell'anulus aortico adatte per entrambi i tipi di valvola (intervallo di area: 338-573 mm2 E intervallo perimetrale: 66-85 mm) sulla base di misurazioni tomografiche computerizzate multistrato con ECG. I risultati dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) e dell'aortografia convenzionale dovrebbero essere integrati nella valutazione anatomica, se disponibili
  • Asse arterioso aorto-iliaco-femorale idoneo per accesso transfemorale con un diametro minimo del vaso di accesso ≥ 6 mm valutato mediante angiografia tomografica computerizzata multistrato e/o angiografia convenzionale
  • Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale
  • Il paziente comprende lo scopo, i potenziali rischi e i benefici della sperimentazione ed è disposto a partecipare a tutte le parti del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Stenosi aortica non valvolare
  • Stenosi aortica congenita o valvola aortica unicuspide o bicuspide
  • Stenosi aortica acquisita non calcifica
  • Anatomia non appropriata per l'impianto della valvola aortica transcatetere transfemorale a causa delle dimensioni dell'anulus aortico o del grado o dell'eccentricità della calcificazione della valvola aortica nativa o della tortuosità dell'aorta o delle arterie ileo-femorali
  • Procedure di emergenza inclusi i pazienti in shock cardiogeno (bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori, supporto emodinamico meccanico)
  • Funzione ventricolare sinistra (LV) gravemente ridotta (frazione di eiezione < 20%)
  • Valvola cardiaca protesica preesistente in posizione aortica
  • Presenza di protesi della valvola mitrale
  • Procedura pianificata concomitante ad eccezione dell'intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Chirurgia non cardiaca programmata entro 30 giorni
  • Ictus entro 30 giorni dalla procedura.
  • Infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura (tranne il tipo 2)
  • Evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Gravi condizioni di coagulazione
  • Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica
  • Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive
  • Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto o allergia al nitinolo
  • Partecipazione a un altro studio, che comporterebbe deviazioni nella preparazione o nell'esecuzione dell'intervento o nella gestione post-impianto rispetto a questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sistema TAVI transfemorale Symetis ACURATE neo/TF
Sistema TAVI transfemorale neo/TF Symetis ACURATE: bioprotesi aortica transcatetere autoespandibile, telaio di supporto in nitinol, valvola pericardica suina a tre lembi lavorata sopra-anulare e gonna esterna per mitigare il rigurgito paravalvolare (prodotto da Symetis SA, Ecublens, Svizzera)
Dispositivo: Sistema TAVI transfemorale Symetis ACURATE neo/TF
Impianto di valvola aortica transcatetere di una bioprotesi Symetis ACURATE neo/TF mediante accesso transfemorale, predilatazione obbligatoria.
Comparatore attivo: Valvola cardiaca transcatetere Edwards Sapien 3
Sistema di valvole cardiache transcatetere Edwards SAPIEN 3: bioprotesi aortica transcatetere espandibile con palloncino, struttura di supporto in cobalto-cromo, tre lembi realizzati con tessuto pericardico bovino trattato e una cuffia di tenuta esterna in polietilene tereftalato (PET) per mitigare il rigurgito paravalvolare (prodotto da Edwards Lifesciences , Inc., Irvine, California, USA)
Dispositivo: Valvola cardiaca transcatetere Edwards Sapien 3
Impianto di valvola aortica transcatetere di una bioprotesi Edwards Sapien 3 mediante accesso transfemorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificato* combinato sicurezza precoce ed efficacia clinica come definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Lasso di tempo: 30 giorni

(* "NYHA classe III o IV" è omesso a causa della mancanza di obiettività nel suo accertamento)

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante
  • Danno renale acuto (stadio 2 o 3, compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura (valvuloplastica aortica con palloncino, TAVI o SAVR in un intervento separato)
  • Reospedalizzazione per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
  • Disfunzione valvolare: stenosi della valvola aortica protesica (gradiente medio ≥ 20 mmHg, area effettiva dell'orifizio ≤ 0,9-1,1 cm2 e/o indice di velocità Doppler < 0,35) E/O ≥ rigurgito valvolare protesico moderato)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni

Endpoint combinato composto da:

  • Assenza di mortalità procedurale E
  • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica E
  • Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente valvolare aortico medio < 20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s, E nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave)
30 giorni
Sicurezza anticipata
Lasso di tempo: 30 giorni

Endpoint combinato composto da:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante
  • Danno renale acuto - stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Disfunzione valvolare che richiede una procedura ripetuta (valvuloplastica aortica con palloncino, TAVI o SAVR)
30 giorni
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 30 giorni

Endpoint combinato composto da:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Richiedere ricoveri per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
  • Classe NYHA III o IV
  • Disfunzione valvolare correlata (gradiente valvolare aortico medio ≥ 20 mmHg, area effettiva dell'orifizio (EOA) ≤ 0,9-1,1 cm2 e/o indice di velocità Doppler (DVI) < 0,35 m/s, E/O rigurgito valvolare protesico moderato o grave )
30 giorni
Sicurezza temporizzata delle valvole
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno

Endpoint combinato composto da:

  • Deterioramento valvolare strutturale (disfunzione valvolare correlata (gradiente valvolare aortico medio ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 (a seconda della superficie corporea (BSA)) e/o DVI < 0,35 m/s E/O valvola protesica moderata o grave rigurgito)) OPPURE che richiede una procedura ripetuta (TAVI o SAVR)
  • Endocardite valvolare protesica
  • Trombosi valvolare protesica
  • Eventi tromboembolici (ad es. ictus)
  • Sanguinamento VARC, a meno che non sia chiaramente correlato alla terapia valvolare (ad es. trauma)
30 giorni, 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Sanguinamento potenzialmente letale o invalidante
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
  • Sanguinamento fatale (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 5) OPPURE
  • Sanguinamento in un organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare o pericardico che richiede una pericardiocentesi o intramuscolare con sindrome compartimentale (BARC tipo 3b e 3c) OPPURE
  • Sanguinamento che causa shock ipovolemico o grave ipotensione che richiede vasopressori o intervento chirurgico (BARC tipo 3b) OPPURE
  • Fonte evidente di sanguinamento con calo dell'emoglobina ≥5 g/dL o trasfusione di sangue intero o di globuli rossi concentrati (RBC) ≥4 unità (BARC tipo 3b)
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Danno renale acuto (stadio 2 o 3, compresa la terapia renale sostitutiva)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
  • Stadio 2: Aumento della creatinina sierica al 200-299% (2,0-2,99 × aumento rispetto al basale) OPPURE Diuresi 12 ma
  • Stadio 3: Aumento della creatinina sierica a ≥300% (aumento >3 volte rispetto al basale) OPPURE creatinina sierica ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) con un aumento acuto di almeno 0,5 mg/dL (44 mmol/L) /L) O Diuresi
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Ostruzione coronarica che richiede intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
  • Dissezione aortica, rottura aortica, rottura dell'anulus, perforazione del ventricolo sinistro o nuovo aneurisma/pseudo-aneurisma apicale OPPURE
  • Lesione vascolare correlata all'accesso (dissezione, stenosi, perforazione, rottura, fistola artero-venosa, pseudoaneurisma, ematoma, lesione nervosa irreversibile, sindrome compartimentale, fallimento del dispositivo di chiusura percutanea) che porta alla morte, sanguinamento grave o potenzialmente letale, ischemia viscerale o compromissione neurologica O
  • Embolizzazione distale (non cerebrale) da una fonte vascolare che richiede un intervento chirurgico o provoca amputazione o danno irreversibile agli organi terminali OPPURE
  • Utilizzo di interventi endovascolari o chirurgici non pianificati associati a morte, sanguinamento maggiore, ischemia viscerale o compromissione neurologica OPPURE
  • Qualsiasi nuova ischemia omolaterale degli arti inferiori documentata da sintomi del paziente, esame fisico e/o flusso sanguigno ridotto o assente all'angiogramma degli arti inferiori OPPURE
  • Chirurgia per lesioni nervose correlate al sito di accesso OPPURE
  • Lesioni nervose correlate al sito di accesso permanente
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura (valvuloplastica aortica con palloncino, TAVI o SAVR in un intervento separato)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Reospedalizzazione per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Disfunzione valvolare: stenosi valvolare aortica protesica E/O rigurgito valvolare protesico ≥ moderato
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
Stenosi della valvola aortica protesica: gradiente medio ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 e/o DVI < 0,35)
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Conversione alla chirurgia a cuore aperto
Lasso di tempo: procedurale
procedurale
Rottura anulare
Lasso di tempo: procedurale
procedurale
Nuovo impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Trombosi valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
Qualsiasi trombo attaccato o vicino a una valvola impiantata che occlude parte del percorso del flusso sanguigno, interferisce con la funzione della valvola o è sufficientemente grande da giustificare il trattamento. Si noti che il trombo associato alla valvola identificato all'autopsia in un paziente la cui causa di morte non era correlata alla valvola non deve essere segnalato come trombosi valvolare.
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Gradiente aortico transprotesico medio
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Rigurgito aortico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
30 giorni, 1 anno, 3 anni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) -12 punteggio
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 3 anni
30 giorni, 1 anno, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Pigrim, Prof. MD, Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V 4.0, 13.08.2018

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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