Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Symetis ACURATE Neo/TF ve srovnání s bioprotézou Edwards SAPIEN 3. (SCOPE I)

9. března 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Bezpečnost a účinnost systému Symetis ACURATE Neo/TF ve srovnání s bioprotézou Edwards SAPIEN 3 pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně transfemorálním přístupem.

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je zavedenou léčebnou možností pro pacienty s těžkou symptomatickou aortální stenózou a se zvýšeným rizikem chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR). V současné době se vyvíjí mnoho nových zařízení a zavádí se transkatétrové srdeční chlopně, které procházejí opakovaným návrhem, aby se vyřešila omezení a snížila se míra komplikací spojených se zařízením a implantačním postupem. Srovnání zařízení pomocí randomizovaných studií je však vzácné, zejména u transkatétrových chlopní novější generace. Cílem této studie je posoudit noninferioritu samoexpandibilní Symetis ACURATE neo/TF ve srovnání s balonkovou expanzní transkatétrovou bioprotézou aortální chlopně Edwards SAPIEN 3 s ohledem na časnou bezpečnost a klinickou účinnost po 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je zavedenou a cennou léčebnou možností pro pacienty s těžkou symptomatickou aortální stenózou a se zvýšeným rizikem chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR). Používání TAVI se celosvětově rychle rozšiřuje a indikace TAVI se rozšiřují do populací s nižším rizikem s ohledem na příznivé výsledky u pacientů s vysokým a středním rizikem. V současné době je vyvinuto nebo zavedeno mnoho nových zařízení, která procházejí opakovaným návrhem, aby se vyřešila omezení, jako jsou komplikace vaskulárního přístupu, paravalvulární regurgitace a poruchy atrioventrikulární vodivosti. Srovnání zařízení pomocí randomizovaných studií je však vzácné, zejména u transkatétrových chlopní novější generace.

Symetis ACURATE neo/TF, samoexpandibilní transkatétrová chlopeň dodávaná transfemorálním přístupem, získala v září 2014 označení Conformité Européenne (CE) poté, co vykazovala příznivé procedurální a krátkodobé výsledky. Studie SCOPE I porovná její výkon s balónkem expandovatelným Edwards SAPIEN 3, široce používanou a dobře zavedenou transkatétrovou srdeční chlopní druhé generace, randomizovaným způsobem.

Cíle:

Primárním cílem je srovnání Symetis ACURATE neo/TF s transkatétrovou aortální bioprotézou Edwards SAPIEN 3 s ohledem na časnou bezpečnost a klinickou účinnost po 30 dnech. Sekundární cíle zahrnují srovnání mezi dvěma zařízeními s ohledem na sekundární klinické a echokardiografické cíle po 30 dnech, 1 roce a 3 letech.

Metody:

Velikost vzorku: Na základě očekávaného podílu výskytu 22 % pro primární nehierarchický složený cílový parametr po 30 dnech v obou léčebných ramenech, rozpětí non-inferiority 7,7 %, mocnina 80 %, jednostranná hladina významnosti α = 0,05 a nízkou míru opotřebení, celková požadovaná velikost vzorku činí 730 pacientů.

Design: Pacienti budou přiděleni k bioprotéze Symetis ACURATE neo/TF nebo Edwards SAPIEN 3 v poměru 1:1 pomocí náhodně permutované blokové randomizace stratifikované podle studijního centra a skóre predikovaného rizika úmrtnosti Společnosti hrudních chirurgů (STS -PROM) vrstvy (< 3 %, ≥ 3 až < 8 %, ≥ 8 %).

Analýza: Odhady rozdílů mezi rizikem a rizikem mezi dvěma léčebnými rameny s ohledem na primární cílový bod budou shromážděny v předem definovaných vrstvách STS-PROM pomocí metody Cochran-Mantel-Haenszel a limity spolehlivosti Waldova typu budou vypočteny pomocí Odhad rozptylu Sato. Předpoklad neinferiority bude testován na jednostranné hladině významnosti s chybovostí I. typu (α) = 0,05. Analýza primárního složeného cílového parametru bude provedena v souladu se záměrem léčby (ITT) a zásadou podle protokolu (PP) a non-inferiorita by měla být uplatňována pouze tehdy, je-li splněna oběma.

V případě zjištění non-inferiority bude provedena analýza nadřazenosti pomocí dvoustranné hladiny významnosti s chybovostí typu I α = 0,05. Další sekundární analýzy budou hodnotit rozdíly mezi skupinami ve vztahu k demografickým, klinickým, procedurálním, funkčním a zobrazovacím charakteristikám. Předem specifikované analýzy podskupin budou provedeny pomocí vhodných interakčních testů s rozdílnými kategoriemi pohlaví, skóre STS-PROM (< 3 %, ≥ 3 až < 8 %, ≥ 8 %), ejekční frakce levé komory (< 50 % vs. ≥ 50 %) a index excentricity nativní aortální chlopně (≤ 0,25 vs. > 0,25).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
739

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinkum Augsburg
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Německo, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Dortmund, Německo, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • ViDia Kliniken
      • Karlsruhe, Německo, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Německo, 50931
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
    • Bad Neustadt
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s těžkou aortální stenózou definovanou plochou aortální chlopně (AVA) < 1 cm2 nebo AVA indexovanou k tělesnému povrchu (BSA) < 0,6 cm2/m2, včetně těžké aortální stenózy s nízkým průtokem definované indexem zdvihového objemu (SVI) < 35 ml /m2, jak bylo hodnoceno integrací echokardiografických a invazivních měření
  • Subjekt je symptomatický (příznaky srdečního selhání s funkční třídou New York Heart Association (NYHA) > I, angina pectoris nebo synkopa)

  • Pacient má zvýšené riziko úmrtnosti, pokud podstoupí konvenční chirurgickou náhradu aortální chlopně nebo je posouzen jako neoperovatelný.

    • podle logistického EuroSCORE > 20 % NEBO
    • o skóre STS-PROM > 10 % NEBO
    • srdečním týmem složeným z alespoň jednoho kardiologa a kardiochirurga na základě integrace individuálních klinických a anatomických faktorů nezachycených rizikovým skóre, věku pacienta, křehkosti a očekávané délky života
  • Srdeční tým souhlasí s způsobilostí pacienta k účasti a že TAVI transfemorálním přístupem představuje nejvhodnější léčebnou modalitu, ze které bude mít pacient pravděpodobně největší prospěch.
  • Rozměry aortálního anulu vhodné pro oba typy chlopní (rozsah oblastí: 338-573 mm2 A rozsah obvodu: 66-85 mm) na základě EKG-gated multislice počítačová tomografická měření. Nálezy transezofageální echokardiografie (TEE) a konvenční aortografie by měly být začleněny do anatomického hodnocení, pokud jsou k dispozici
  • Arteriální aorto-iliakálně-femorální osa vhodná pro transfemorální přístup s minimálním průměrem přístupové cévy ≥ 6 mm, jak bylo hodnoceno víceřezovou počítačovou tomografickou angiografií a/nebo konvenční angiografií
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
  • Pacient rozumí účelu, potenciálním rizikům i výhodám studie a je ochoten se zúčastnit všech částí sledování

Kritéria vyloučení:

  • Nevalvulární aortální stenóza
  • Vrozená aortální stenóza nebo jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň
  • Nekalcifikovaná získaná aortální stenóza
  • Anatomie není vhodná pro transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně z důvodu velikosti aortálního anulu nebo stupně či excentricity kalcifikace nativní aortální chlopně nebo tortuozity aorty nebo ilio-femorálních tepen
  • Urgentní zákrok včetně pacientů v kardiogenním šoku (nízký srdeční výdej, závislost na vazopresorech, mechanická hemodynamická podpora)
  • Závažně snížená funkce levé komory (LV) (ejekční frakce < 20 %)
  • Preexistující protetická srdeční chlopeň v aortální poloze
  • Přítomnost protézy mitrální chlopně
  • Souběžný plánovaný výkon kromě perkutánní koronární intervence (PCI)
  • Plánovaná nekardiologická operace do 30 dnů
  • Cévní mozková příhoda do 30 dnů od zákroku.
  • Infarkt myokardu do 30 dnů od výkonu (kromě typu 2)
  • Důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Závažné koagulační podmínky
  • Neschopnost tolerovat antikoagulační/antiagregační léčbu
  • Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiné aktivní infekce
  • Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní
  • Kontraindikace na kontrastní látky nebo alergie na nitinol
  • Účast v jiné studii, která by vedla k odchylkám v přípravě nebo provádění intervence nebo postimplantačního managementu od tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transfemorální systém TAVI Symetis ACURATE neo/TF
Transfemorální systém TAVI Symetis ACURATE neo/TF: samoexpandibilní transkatétrová aortální bioprotéza, podpůrný rám vyrobený z nitinolu, supra-prstencová zpracovaná trileafletová prasečí perikardiální chlopeň a vnější plášť pro zmírnění paravalvulární regurgitace (vyrobeno Symetis SA, Ecublens, Švýcarsko)
Přístroj: Transfemorální systém TAVI Symetis ACURATE neo/TF
Transkatétrová implantace aortální chlopně bioprotézy Symetis ACURATE neo/TF transfemorálním přístupem, pre-dilatace povinná.
Aktivní komparátor: Transkatétrová srdeční chlopeň Edwards Sapien 3
Systém transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN 3: balónková expanzní transkatétrová aortální bioprotéza, nosný rám vyrobený z kobalt-chrómu, tři cípy vyrobené ze zpracované hovězí perikardiální tkáně a vnější polyethylentereftalátová (PET) těsnící manžeta pro zmírnění paravalvulární regurgitace (vyrobeno Edwards Lifeciences , Inc., Irvine, Kalifornie, USA)
Přístroj: Transkatétrová srdeční chlopeň Edwards Sapien 3
Transkatétrová implantace aortální chlopně bioprotézy Edwards Sapien 3 transfemorálním přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná* kombinovaná časná bezpečnost a klinická účinnost, jak je definováno Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Časové okno: 30 dní

(* "NYHA třída III nebo IV" je vynecháno kvůli nedostatku objektivity při jeho zjišťování)

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
  • Akutní poškození ledvin (stadium 2 nebo 3, včetně terapie náhrady ledvin)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování procedury (balonková aortální valvuloplastika, TAVI nebo SAVR v samostatné intervenci)
  • Rehospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání
  • Dysfunkce chlopně: stenóza protetické aortální chlopně (průměrný gradient ≥ 20 mmHg, efektivní plocha ústí ≤ 0,9–1,1 cm2 a/nebo Dopplerův index rychlosti < 0,35) A/NEBO ≥ střední regurgitace protetické chlopně)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní

Kombinovaný koncový bod složený z:

  • Absence procedurální mortality AND
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A
  • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (žádný nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
30 dní
Včasná bezpečnost
Časové okno: 30 dní

Kombinovaný koncový bod složený z:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
  • Akutní poškození ledvin – stadium 2 nebo 3 (včetně renální substituční terapie)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (balónková aortální valvuloplastika, TAVI nebo SAVR)
30 dní
Klinická účinnost
Časové okno: 30 dní

Kombinovaný koncový bod složený z:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Vyžadující hospitalizaci pro symptomy související s chlopní nebo pro zhoršení městnavého srdečního selhání
  • NYHA třída III nebo IV
  • Dysfunkce související s chlopní (průměrný gradient aortální chlopně ≥ 20 mmHg, efektivní plocha otvoru (EOA) ≤ 0,9-1,1 cm2 a/nebo Dopplerův rychlostní index (DVI) < 0,35 m/s, A/NEBO střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně )
30 dní
Časově závislá bezpečnost ventilu
Časové okno: 30 dní, 1 rok

Kombinovaný koncový bod složený z:

  • Strukturální poškození chlopně (Dysfunkce související s chlopní (průměrný gradient aortální chlopně ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 (v závislosti na ploše povrchu těla (BSA)) a/nebo DVI < 0,35 m/s A/NEBO středně těžká nebo těžká protetická chlopeň regurgitace)) NEBO vyžadující opakování postupu (TAVI nebo SAVR)
  • Endokarditida protetické chlopně
  • Trombóza protetické chlopně
  • Tromboembolické příhody (např. mrtvice)
  • Krvácení z VARC, pokud zjevně nesouvisí s terapií chlopní (např. trauma)
30 dní, 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
30 dní, 1 rok, 3 roky
Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
30 dní, 1 rok, 3 roky
Život ohrožující nebo invalidizující krvácení
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
  • Fatální krvácení (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 5)NEBO
  • Krvácení do kritického orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární nebo perikardiální s nutností perikardiocentézy, nebo intramuskulární s kompartment syndromem (BARC typ 3b a 3c) NEBO
  • Krvácení způsobující hypovolemický šok nebo těžkou hypotenzi vyžadující vazopresory nebo chirurgický zákrok (BARC typ 3b) NEBO
  • Zjevný zdroj krvácení s poklesem hemoglobinu ≥ 5 g/dl nebo transfuze plné krve nebo komprimovaných červených krvinek (RBC) ≥ 4 jednotky (BARC typ 3b)
30 dní, 1 rok, 3 roky
Akutní poškození ledvin (stadium 2 nebo 3, včetně terapie náhrady ledvin)
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
  • Fáze 2: Zvýšení sérového kreatininu na 200–299 % (2,0–2,99 × zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou) NEBO produkce moči 12, ale
  • Fáze 3: Zvýšení sérového kreatininu na ≥ 300 % (> 3× zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou) NEBO sérový kreatinin na ≥ 4,0 mg/dl (≥ 354 mmol/l) s akutním zvýšením alespoň 0,5 mg/dl (44 mmol) /L) NEBO Výdej moči
30 dní, 1 rok, 3 roky
Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
30 dní, 1 rok, 3 roky
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
  • Disekce aorty, ruptura aorty, ruptura anulu, perforace levé komory nebo nové apikální aneuryzma/pseudoaneuryzma NEBO
  • Cévní poranění související s přístupem (disekce, stenóza, perforace, ruptura, arterio-venózní píštěl, pseudoaneuryzma, hematom, ireverzibilní poranění nervu, kompartment syndrom, selhání perkutánního uzávěru) vedoucí ke smrti, život ohrožujícímu nebo velkému krvácení, viscerální ischémii nebo neurologické postižení NEBO
  • Distální embolizace (necerebrální) z vaskulárního zdroje vyžadující chirurgický zákrok nebo vedoucí k amputaci nebo nevratnému poškození koncového orgánu NEBO
  • Použití neplánované endovaskulární nebo chirurgické intervence spojené se smrtí, velkým krvácením, viscerální ischémií nebo neurologickým poškozením NEBO
  • Jakákoli nová ipsilaterální ischemie dolních končetin dokumentovaná symptomy pacienta, fyzickým vyšetřením a/nebo sníženým či chybějícím průtokem krve na angiogramu dolních končetin NEBO
  • Operace poranění nervu souvisejícího s přístupovým místem NEBO
  • Poranění nervu související s místem trvalého přístupu
30 dní, 1 rok, 3 roky
Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování procedury (balonková aortální valvuloplastika, TAVI nebo SAVR v samostatné intervenci)
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
30 dní, 1 rok, 3 roky
Rehospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
30 dní, 1 rok, 3 roky
Dysfunkce chlopně: stenóza protetické aortální chlopně A/NEBO ≥ střední regurgitace protetické chlopně
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
Stenóza protetické aortální chlopně: průměrný gradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 a/nebo DVI < 0,35)
30 dní, 1 rok, 3 roky
Přechod na operaci otevřeného srdce
Časové okno: procesní
procesní
Prstencová ruptura
Časové okno: procesní
procesní
Implantace nového kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
30 dní, 1 rok, 3 roky
Trombóza chlopní
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
Jakýkoli trombus připojený k implantované chlopni nebo v její blízkosti, který uzavírá část cesty průtoku krve, narušuje funkci chlopně nebo je dostatečně velký, aby vyžadoval léčbu. Všimněte si, že trombus spojený s chlopní identifikovaný při pitvě u pacienta, jehož příčina smrti nesouvisela s chlopní, by neměl být hlášen jako trombóza chlopně.
30 dní, 1 rok, 3 roky
Střední transprotetický aortální gradient
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
30 dní, 1 rok, 3 roky
Aortální regurgitace
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
30 dní, 1 rok, 3 roky
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - 12 skóre
Časové okno: 30 dní, 1 rok, 3 roky
30 dní, 1 rok, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Pigrim, Prof. MD, Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V 4.0, 13.08.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení