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Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich von zwei TAVI-Systemen in einer prospektiven randomisierten Bewertung II (SCOPE II)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Ceric Sàrl

Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich zweier TAVI-Systeme in einer prospektiven randomisierten Bewertung II: Eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Symetis ACURATE Neo im Vergleich zur Medtronic Evolut R-Bioprothese bei der transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Aktuelle randomisierte klinische Studie zum Vergleich der CE-gekennzeichneten Symetis ACURATE neo™ Aorten-Bioprothese und des ACURATE TF™ Transfemoral Delivery Systems mit dem CE-gekennzeichneten Medtronic CoreValve Evolut R TAVI-System (oder zukünftigen CE-gekennzeichneten CoreValve-Versionen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine etablierte und wertvolle Behandlungsoption für Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose und einem hohen chirurgischen Risiko für den Aortenklappenersatz. Die Verwendung von TAVI breitet sich weltweit schnell aus und ihre Indikationen erweitern sich auf Populationen mit mittlerem und geringerem Risiko. Gerätevergleiche anhand randomisierter Studien sind jedoch insbesondere für Transkatheterklappen der neueren Generation rar.

Das Symetis ACURATE neo™, ein selbstexpandierendes Transkatheter-Ventil, das über einen transfemoralen Zugang verabreicht wird, ist ein Gerät der zweiten Generation, das im Juni 2014 die CE-Kennzeichnung erhalten hat.

Die SCOPE-II-Studie wird die Sicherheit und Leistung des Symetis ACURATE neo™ mit dem selbstexpandierenden Medtronic Evolut R-System vergleichen, einer weit verbreiteten und etablierten Transkatheter-Herzklappe, die am 8. November 2006 das CE-Zeichen und am 13. JAN 2015 die HAS-Zulassung erhalten hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

796

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau bei Berlin, Deutschland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60323
        • Goethe-University Frankfurt
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • University of Catania, Ferrarotto Hospital
      • Rozzano- (MI), Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Raffaele, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

764 Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose mit der Indikation für TAVI, wie vom Herzteam vereinbart. Wenn alle Eignungskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder dem Symetis ACURATE neo™ oder dem Medtronic CoreValve Evolut R (oder allen zukünftigen CoreValve-Versionen mit CE-Kennzeichnung) durch permutierte Block-Randomisierung zugewiesen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, definiert durch einen mittleren Aortengradienten > 40 mmHg oder eine Spitzenstrahlgeschwindigkeit > 4,0 m/s oder eine Aortenklappenfläche (AVA) < 1 cm2 oder eine AVA, die auf die Körperoberfläche (BSA) von < 0,6 cm2/m2 indiziert ist
  • Patient ist symptomatisch (Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) > I, Angina pectoris oder Synkope)
  • Bei Patienten mit konventionellem chirurgischem Aortenklappenersatz gilt ein hohes Mortalitätsrisiko, wie von einem Herzteam bestehend aus Kardiologen und Chirurgen beurteilt oder durch einen logistischen EuroSCORE I > 20 % und/oder STS-Score > 10 % bestätigt wird.
  • Aortenringdurchmesser im Bereich von 21 bis 26 mm und Umfangsbereich von 66 bis 81,7 mm, basierend auf EKG-getriggerten computertomographischen Mehrschichtmessungen. Befunde von TTE, TEE und konventioneller Aortographie sollten in die anatomische Beurteilung integriert werden.
  • Arterielle aorto-iliakal-femorale Achse, geeignet für transfemoralen Zugang, beurteilt durch konventionelle Angiographie und/oder Multi-Detektor-Computertomographie-Angiographie (Durchmesser des Zugangsgefäßes ≥ 6 mm)
  • Der Patient versteht den Zweck, die potenziellen Risiken sowie den Nutzen der Studie und ist bereit, an allen Teilen der Nachsorge teilzunehmen
  • Patientenalter 75 Jahre oder älter
  • Der Patient hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Schwer eingeschränkte Funktion des linken Ventrikels (LV) (Ejektionsfraktion < 20 %)
  • Vorhandene Herzklappenprothese in Aorten- und/oder Mitralposition
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die zu Abweichungen in der Vorbereitung oder Durchführung des Eingriffs oder des Postimplantationsmanagements von diesem Protokoll führen würde
  • Schwere Gerinnungszustände
  • Unfähigkeit, eine Antikoagulationstherapie zu vertragen
  • Kontraindikation für Kontrastmittel oder Allergie gegen Nitinol
  • Aktive Infektion, einschließlich Endokarditis
  • Angeborene Aortenstenose oder einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe
  • Nicht valvuläre Aortenstenose
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Neuer oder unbehandelter echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Nicht kalzifizierte erworbene Aortenstenose
  • Starke Exzentrizität der Verkalkung
  • Anatomie aufgrund von Größe, Krankheit und Grad der Verkalkung oder Schlängelung der Aorta oder der iliofemoralen Arterien nicht für ein Oberschenkelimplantat geeignet
  • Schwere Mitralinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symetis ACURATE neo™ transfemorales TAVI-System
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird das transfemorale TAVI-System Symetis ACURATE neo™ implantiert.
Gerät: Symetis ACURATE neo™ transfemorales TAVI-System
Symetis ACURATE neo™ transfemorales TAVI-System: Stützrahmen aus Nitinol, supra-annular verarbeitetes dreiflügeliges Schweine-Perikardventil und eine Außenschürze zur Linderung paravalvulärer Regurgitation (hergestellt von Symetis SA, Ecublens, Schweiz).
Medtronic CoreValve Evolut R TAVI-System
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird das Medtronic CoreValve Evolut R Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystem (TAVI) implantiert.
Gerät: Medtronic CoreValve Evolut R TAVI-System
Medtronic CoreValve Evolut R Transkatheter-Aortenklappenimplantationssystem (TAVI) (oder alle zukünftigen Corevalve-Versionen mit CE-Kennzeichnung): Der Stützrahmen ist aus Nitinol hergestellt, das mehrschichtige, selbstexpandierende Eigenschaften hat und röntgendicht ist. Die Bioprothese wird durch Vernähen von Klappensegeln und einer Schürze aus Schweineperikard in eine Konfiguration mit drei Segeln hergestellt (hergestellt von Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder Schlaganfallraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ziel ist der Vergleich der Gesamtmortalität oder der Schlaganfallraten nach 1 Jahr (powered for non-inferiority).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue permanente Schrittmacherfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage
Das erste sekundäre Ziel besteht darin, die Frequenz des neuen permanenten Schrittmachers nach 30 Tagen zu vergleichen (angetrieben für Überlegenheit).
30 Tage
Alle Todesursachen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
30 Tage
Schlaganfall nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Schlaganfall
30 Tage
Klappenfehlstellung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Ventilfehlstellung
30 Tage
Periprozeduraler Myokardinfarkt nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Periprozeduraler Myokardinfarkt
30 Tage
Herztamponade nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Herztamponade
30 Tage
Implantation mehrerer Klappen (TAV-in-TAV-Einsatz) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Implantation mehrerer Klappen (TAV-in-TAV-Einsatz)
30 Tage
Anuläre Ruptur/Dissektion nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
- Anuläre Ruptur/Dissektion
30 Tage
Linksventrikuläre Perforation nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
- Perforation der linken Herzkammer
30 Tage
Umstellung auf Operation am offenen Herzen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
- Umstellung auf Operation am offenen Herzen
30 Tage
Intraprozedurale Sterblichkeit (während des Indexverfahrens)
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
- Intraprozedurale Sterblichkeit (während des Indexverfahrens)
Verfahrenstechnisch
Verfahrenssterblichkeit (bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Prozedural und bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
- Verfahrenssterblichkeit (bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff)
Prozedural und bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Mortalität (kardial/nicht kardial) nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
- Sterblichkeit (kardial/nicht kardial)
30 Tage und 1 Jahr
Alle Schlaganfälle (Behinderung/Nicht-Behinderung) nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
- Alle Hübe (Deaktivieren/Nicht-Deaktivieren)
30 Tage und 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder behinderndem Schlaganfall nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
- Zusammengesetzt aus Mortalität aller Ursachen oder Schlaganfall
30 Tage und 1 Jahr
Krankenhauseinweisung wegen klappenbedingter Symptome oder Verschlechterung des kongestiven Herzens nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
- Krankenhauseinweisung wegen klappenbedingter Symptome oder verschlechterter dekompensierter Herzinsuffizienz
30 Tage und 1 Jahr
Lebensbedrohliche/schwere Blutungen nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
- Lebensbedrohliche/schwere Blutung (BARC 3b oder mehr)
30 Tage und 1 Jahr
Myokardinfarkt nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
- Herzinfarkt
30 Tage und 1 Jahr
Klappenbedingte Funktionsstörung, die einen erneuten Eingriff nach 30 Tagen und 1 Jahr erfordert
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
- Klappenbedingte Dysfunktion, die ein wiederholtes Verfahren erfordert (BAV, TAVI oder SAVR)
30 Tage und 1 Jahr
Endokarditis nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
- Endokarditis
30 Tage und 1 Jahr
Klappenthrombose nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
- Klappenthrombose
30 Tage und 1 Jahr
Neue AV-Überleitungsstörungen nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
- Neue AV-Überleitungsstörungen (nur LSB)
30 Tage und 1 Jahr
Neue Schrittmacherimplantation nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
- Neue Schrittmacherimplantation nach 1 Jahr
1 Jahr
Jede Arrhythmie, die zu einer hämodynamischen Instabilität führt oder eine Therapie erfordert, nach 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Jede Arrhythmie, die zu einer hämodynamischen Instabilität führt oder eine Therapie erfordert
30 Tage und 1 Jahr
Kombinierte VARC-2-Endpunkte nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammensetzung aus Geräteerfolg, früher Sicherheit, klinischer Wirksamkeit und zeitbezogener Klappensicherheit
30 Tage
Zeitbezogene Ventilsicherheit bei 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitbezogene Ventilsicherheit
1 Jahr
Echokardiographischer Endpunkt (1)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
- Strukturelle Ventilverschlechterung
Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
Echokardiographischer Endpunkt (2)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
- Prothetische Aortenklappenstenose
Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
Echokardiographischer Endpunkt (3)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
- Fehlanpassung der Patientenprothese
Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
Echokardiographischer Endpunkt (4)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
- Aorteninsuffizienz (Grading), Anteil von mehr als leichter Regurgitation
Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
Echokardiographischer Endpunkt (5)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
- Beabsichtigte Klappenleistung: Keine Fehlanpassung der Prothese, mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s, ohne mäßige oder schwere Aorteninsuffizienz der prothetischen Klappe.
Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
Echokardiographischer Endpunkt (6)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
- Systolische LV-Ejektionsfraktion
Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
Echokardiographischer Endpunkt (7)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
- LV diastolische Funktion
Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
Echokardiographischer Endpunkt (8)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
- Volumen des linken Vorhofs
Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
Echokardiographischer Endpunkt (9)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
- Dimension und Funktion des rechten Ventrikels (RV).
Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
Echokardiographischer Endpunkt (10)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
- Bereich des rechten Vorhofs (RA).
Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
Echokardiographischer Endpunkt (11)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr
- RV/RA-Verhältnis und geschätzter systolischer pulmonalarterieller Druck
Nach dem Eingriff [Tag 1 bis 7], nach 30 Tagen, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ceric Sàrl

Mitarbeiter

Symetis SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
  • Hauptermittler: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOPE II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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