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Ibuprofen-Bioverfügbarkeitsstudie mit oraler Einzeldosisverabreichung.

10. Januar 2017 aktualisiert von: SocraTec R&D GmbH

Charakterisierung der relativen Bioverfügbarkeit einer neu entwickelten oralen Ibuprofen-Pulverformulierung im Vergleich mit zwei vermarkteten Referenzprodukten in einer Einzeldosis, 3-Perioden-Crossover-Design unter Fastenbedingungen; Kontrollierte, offene, randomisierte Studie mit Bioäquivalenzbewertung

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Bioäquivalenz des Testprodukts (Ibuprofen 400 mg Pulver zum Einnehmen) und des Referenzprodukts 1 (Brufen 400 mg Filmtablette), einem in der Europäischen Union zugelassenen Marktprodukt, zu bewerten. Der Test auf Bioäquivalenz wird unter Berücksichtigung von AUC0-tlast und Cmax durchgeführt, die nach oraler Gabe einer Einzeldosis von Ibuprofen im nüchternen Zustand erhalten wurden.

Neben der als Referenz 1 verwendeten herkömmlichen Tablette mit sofortiger Freisetzung wird eine Weichkapselformulierung als Referenz 2 (Spalt Forte 400 mg Weichkapseln) als Beispiel für ein Produkt mit einer sehr schnellen Absorptionsrate verwendet.

Alle 3 Präparate mit sofortiger Freisetzung enthalten 400 mg Ibuprofen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wird in einem einzigen Zentrum durchgeführt, offen, randomisiert (Reihenfolge der Behandlungen), ausgewogen, 3-Perioden, 6-Sequenzen, Einzeldosis-Change-Over-Design mit Verabreichung unter Nüchternbedingungen, getrennt durch eine Auswaschphase von at mindestens 2 behandlungsfreie Tage.

Die Blutprobenentnahme erfolgt über 16 h nach der Verabreichung. Diese Zeit wird als ausreichend erachtet, um Plasmakonzentrations-Zeit-Profile zu charakterisieren, die lang genug sind, um das Ausmaß der Resorption zuverlässig abschätzen zu können, d. h. die aus Messungen abgeleitete AUC sollte mindestens 80 % der auf unendlich extrapolierten AUC abdecken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: männlich/weiblich
  2. ethnische Herkunft: Kaukasier
  3. Alter: 18 Jahre oder älter
  4. Body-Mass-Index (BMI): ≥ 18,5 kg/m² und ≤ 30,0 kg/m², Körpergewicht > 40 kg
  5. guter Gesundheitszustand
  6. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten
  7. schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung über Nutzen und mögliche Risiken der klinischen Prüfung sowie Angaben zu den Versicherungen, die für die an der klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. bestehende Herz- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  2. bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  3. bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Resorption und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  4. Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie
  5. Bestehende oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Geschwüren/-Blutungen
  6. Zustände mit erhöhter Blutungsneigung
  7. aktive oder bekannte entzündliche Darmerkrankungen (z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  8. Vorgeschichte relevanter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen und/oder derzeit behandelter ZNS- und/oder psychiatrischer Störungen
  9. bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitungen
  10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs
  11. Probanden mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien, es sei denn, es wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Studie beurteilt
  12. bestehendes oder früheres Asthma bronchiale, chronische Rhinitis oder allergische Erkrankungen, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für nicht relevant für die klinische Prüfung
  13. Patienten mit erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  14. systolischer Blutdruck < 90 oder > 145 mmHg
  15. diastolischer Blutdruck < 60 oder > 90 mmHg
  16. Herzfrequenz < 50 bpm oder > 90 bpm
  17. Laborwerte außerhalb des Normbereichs, es sei denn, die Abweichung vom Normwert wird vom Prüfarzt als nicht relevant für die klinische Prüfung beurteilt, mit Ausnahme der Parameter ASAT, ALAT, Bilirubin und Kreatinin (siehe Ausschlusskriterium Nr. 18)
  18. Laborwerte: ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, Bilirubin > 20 % ULN und Kreatinin > 9 μmol/l ULN
  19. positiver Anti-HIV-Test (bei positivem Nachweis durch Western Blot), HBs-AG-Test (bei positivem Nachweis durch Test auf HBc-IgM) oder Anti-HCV-Test
  20. akute oder chronische Krankheiten, die die Pharmakokinetik des IMP beeinträchtigen können
  21. Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  22. positiver Alkohol- oder Drogentest bei der Früherkennungsuntersuchung
  23. regelmäßige Einnahme von alkoholischen Speisen oder Getränken von ≥ 40 g reinem Ethanol für Männer oder ≥ 20 g reinem Ethanol für Frauen pro Tag
  24. Personen, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
  25. Regelmäßige Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken von ≥ 500 mg Koffein pro Tag
  26. Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
  27. Verabreichung eines Prüfpräparats während der letzten 2 Monate vor der individuellen Aufnahme des Probanden
  28. regelmäßige Behandlung mit allen systemisch verfügbaren Medikamenten (außer hormonellen Kontrazeptiva)
  29. Probanden, die über ein häufiges Auftreten von Migräneattacken berichten
  30. positiver Schwangerschaftstest bei der Vorsorgeuntersuchung
  31. schwangere oder stillende Frauen
  32. Frauen, die der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden nicht zustimmen
  33. Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
  34. Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung ausgesetzt sein werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ibuprofen 400 mg Pulver zum Einnehmen
orale nüchterne Verabreichung von 1 Beutel Ibuprofen 400 mg Pulver zum Einnehmen (Hermes Arzneimittel GmbH, Deutschland), der 400 mg Ibuprofen enthält
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg Pulver zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Brufen 400 mg Filmtabletten
orale nüchterne Verabreichung von Brufen 400 mg Filmtabletten (Abbott Scandinavia AB, Schweden), die 400 mg Ibuprofen enthalten
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg Filmtablette
Aktiver Komparator: Spalt forte 400 mg Weichkapseln
orale nüchterne Verabreichung von Spalt forte 400 mg Weichkapseln (Pfizer Consumer Healthcare GmbH, Deutschland), enthaltend 400 mg Ibuprofen
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg Weichkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-tlast) für Ibuprofen
Zeitfenster: 16 Stunden Intervall
16 Stunden Intervall
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Ibuprofen
Zeitfenster: 16 Stunden Intervall
16 Stunden Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zur Entlassung des Probanden (ca. 2 Wochen)
von der ersten Dosis bis zur Entlassung des Probanden (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SocraTec R&D GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SocraMetrics GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1325ib16ct

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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