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Orangensaftkonsum bei Patienten mit Hepatitis C

20. Januar 2017 aktualisiert von: Thais Cesar, São Paulo State University

Orangensaft als diätetische Quelle von Antioxidantien für Patienten mit Hepatitis C unter antiviraler Therapie

Ziel dieser Studie war es zu überprüfen, ob Orangensaft, Quelle von Zitrusflavonoiden und Vitamin C, zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dreiundvierzig Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit pegyliertem Interferon in Kombination mit Ribavirin gemäß dem klinischen Protokoll und den therapeutischen Richtlinien für virale Hepatitis C und Co-Infektionen des brasilianischen Gesundheitsministeriums behandelt wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen eingeteilt: (1 ) Orangensaft (n = 23), die 8 Wochen lang mit Orangensaft (500 ml/d) ergänzt wurden; (2) Kontrollgruppe (n = 20), bestehend aus Patienten, die nicht regelmäßig Orangensaft tranken. Der Rekrutierungsprozess begann im Februar 2012, die Intervention wurde von Mai 2012 bis Juli 2012 durchgeführt und die Datenanalyse begann im September 2012. Die Probenanzahl berücksichtigte Varianzen des Gesamtcholesterins mit einem Typ-I-Fehler α = 0,05 und einem Typ-II-Fehler β = 0,2 (80 % Aussagekraft) (Dourado et al., 2015). Die minimale Stichprobengröße sollte 20 Personen pro Gruppe (n = 40) umfassen, unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von etwa 15 %. Primäre und sekundäre Endpunkte waren die Senkung des Gesamtcholesterins bzw. die Veränderung biochemischer Marker. Der Kolmogorov-Smirnov- und der Levene-Test beurteilten die Normalität bzw. Homogenität der Daten. Die Auswertung der Daten erfolgte bei allen Teilnehmern am ersten und am letzten Versuchstag. Alle Parameter wurden zwischen der Saftgruppe und der Kontrollgruppe unter Verwendung des General Linear Model of Repeated Measures Analysis verglichen. Unterschiede in den Charakteristika der Ausgangspatienten zwischen den beiden Gruppen wurden durch Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) analysiert. Der LSD-Vorzeichen-Rang-Nachtest wurde verwendet, um signifikante Veränderungen der Parameter nach Beginn der Behandlung in jeder Gruppe zu bewerten, und die Unterschiede wurden als statistisch signifikant bei p < 0,05 angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis von zirkulierender HCV-RNA
  • Negatives HBV-Oberflächenantigen
  • Negative Antikörper gegen HIV

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV)
  • Co-Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Vorhandensein von Diabetes mellitus,
  • Vorhandensein von Aszites
  • Erhöhung der Serum-Ferritin-Spiegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Orangensaft
Orangensaft: Dreiundzwanzig Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden unter pegyliertem Interferon in Kombination mit einer Behandlung mit Ribavirin 8 Wochen lang mit 100 % kommerziellem pasteurisiertem Orangensaft (500 ml/Tag) ergänzt.
Sonstiges: Orangensaft (500 ml/Tag)
Die Patienten wurden angewiesen, während acht aufeinanderfolgender Wochen Orangensaft in zwei täglichen Portionen zu trinken. Die Patienten beider Gruppen wurden gebeten, ihren gewohnten Lebensstil, ihre Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten, und sie wurden wöchentlich vom Forscherteam überprüft. Am ersten und letzten Tag des Experiments wurden bei allen Teilnehmern anthropometrische Daten, Nahrungsaufnahme sowie Blutprobenentnahmen für biochemische Analysen durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrolle: Zwanzig Patienten mit chronischer Hepatitis C unter Behandlung mit pegyliertem Interferon in Kombination mit Ribavirin wurden während 12 Wochen auf den Konsum von Orangensaft überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Körpermasse
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
% Körperfett
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
HDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
CRP
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
AST
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
ALT
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gamma-GT
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
TBARS
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
ABTS
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
São Paulo State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SaoPSU11

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