Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie soku pomarańczowego u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Thais Cesar, São Paulo State University

Sok pomarańczowy jako dietetyczne źródło przeciwutleniaczy dla pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C w trakcie terapii przeciwwirusowej

Celem pracy było sprawdzenie, czy sok pomarańczowy będący źródłem flawonoidów cytrusowych i witaminy C może przyczynić się do leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czterdziestu trzech pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, leczonych pegylowanym interferonem w połączeniu z rybawiryną, zgodnie z protokołem klinicznym i wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi wirusowego zapalenia wątroby typu C i koinfekcji brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia, podzielono losowo na dwie równoległe grupy: (1 ) sok pomarańczowy (n = 23), którym przez 8 tygodni podawano sok pomarańczowy (500 ml/d); (2) grupa kontrolna (n = 20) złożona z pacjentów, którzy nie pili regularnie soku pomarańczowego. Rekrutację rozpoczęto w lutym 2012 r., interwencję prowadzono od maja 2012 r. do lipca 2012 r., a analizę danych rozpoczęto we wrześniu 2012 r. Liczba próbek uwzględniała wariancje dotyczące cholesterolu całkowitego z błędem typu I α = 0,05 i błędem typu II β = 0,2 (moc 80%) (Dourado i in., 2015). Minimalna wielkość próby powinna obejmować 20 osób na grupę (n = 40), biorąc pod uwagę około 15% wskaźnik rezygnacji. Pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi były odpowiednio zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego i modyfikacja markerów biochemicznych. Testy Kołmogorowa Smirnowa i Levene'a oceniały odpowiednio normalność i jednorodność danych. Ocenę danych przeprowadzono u wszystkich uczestników pierwszego i ostatniego dnia eksperymentu. Wszystkie parametry porównano między grupą soku a grupą kontrolną, stosując ogólny model liniowy analizy powtarzanych pomiarów. Różnice w wyjściowej charakterystyce pacjentów między dwiema grupami analizowano za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA). Do oceny znaczących zmian parametrów po rozpoczęciu leczenia w każdej grupie zastosowano posttest LSD, a różnice uznano za istotne statystycznie przy p < 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brazylia, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykrywanie krążącego HCV RNA
  • Ujemny antygen powierzchniowy HBV
  • Negatywne przeciwciała na HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV)
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Obecność cukrzycy,
  • Obecność wodobrzusza
  • Podwyższony poziom ferrytyny w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sok pomarańczowy
Sok pomarańczowy: dwudziestu trzech pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych pegylowanym interferonem w połączeniu z rybawiryną otrzymywało suplementację 100% dostępnym na rynku pasteryzowanym sokiem pomarańczowym (500 ml/d) przez 8 tygodni.
Inny: Sok pomarańczowy (500 ml/dzień)
Pacjenci zostali poinstruowani, aby pić sok pomarańczowy w dwóch porcjach dziennie przez osiem kolejnych tygodni. Pacjentów z obu grup poproszono o utrzymanie zwykłego trybu życia, diety i aktywności fizycznej, a zespół badaczy sprawdzał ich co tydzień. U wszystkich uczestników pierwszego i ostatniego dnia eksperymentu przeprowadzono ocenę danych antropometrycznych, spożycie pokarmu oraz pobranie krwi do analizy biochemicznej.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Kontrola: dwudziestu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących pegylowany interferon w połączeniu z leczeniem rybawiryną monitorowano pod kątem spożycia soku pomarańczowego przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
HOMA-IR
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
% tłuszcz
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
LDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
HDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
CRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
AST
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
ALT
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
gamma-GT
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
TBARS
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
ABTS
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
São Paulo State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SaoPSU11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami