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Foley-Katheter im Vergleich zum alleinigen Foley-Katheter für die Zervixreifung

4. März 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma

Kombinierte Verwendung des Dinoproston-Einsatzes mit kontrollierter Freisetzung und des Foley-Katheters im Vergleich zum alleinigen Foley-Katheter zur Zervixreifung und Geburtseinleitung bei termingerechten Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei termingerechten Frauen, die zur Geburtseinleitung vorstellig werden, verkürzt die kombinierte Anwendung des Dinoproston-Vaginaleinsatzes mit kontrollierter Freisetzung und des Foley-Katheters zur Gebärmutterhalsreifung die mittlere Zeit von der Einleitung bis zur vaginalen Entbindung um mindestens vier Stunden im Vergleich zum alleinigen Foley-Katheter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diejenigen, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilen, werden von einem Online-Randomisierungssystem entweder der Platzierung eines transzervikalen Foley-Katheters und eines intravaginalen Dinoproston-Einsatzes mit kontrollierter Freisetzung oder eines Foley-Katheters allein zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Parität (nullipara oder parös) stratifiziert.

In beiden Studiengruppen wird der Ballon am Ende des Foley-Katheters mit 30 ml sterilem Wasser aufgeblasen, gegen den inneren Muttermund des Gebärmutterhalses zurückgezogen und unter minimaler Spannung an den mütterlichen Oberschenkel geklebt. Auch in beiden Gruppen wird der Foley-Katheter entfernt, wenn einer der folgenden Fälle eintritt: 1) Ausstoßung, 2) Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz, die eine Untersuchung auf Membranbruch und Platzierung interner Monitore vorschreibt, 3) spontaner Membranbruch oder 4) wenn 12 Stunden sind seit der Platzierung vergangen. Der Dinoproston-Einsatz wird entfernt, wenn: 1) die Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz eine Untersuchung auf Membranbruch und die Platzierung interner Monitore erfordert, 2) sich eine Tachysystole entwickelt (mehr als 5 Kontraktionen pro 10 Minuten im Durchschnitt über 30 Minuten, 3) ein spontaner Membranbruch oder 4) Seit der Platzierung sind 12 Stunden vergangen. Obwohl dies die Kriterien für die Entfernung des Inserts sind, liegt die Entscheidung über die Entfernung im Einklang mit dem pragmatischen Design dieser Studie im Ermessen des behandelnden Arztes.

Die Frauen bleiben nach der Platzierung des Mittels 30 Minuten lang liegen und werden, mit Ausnahme von Toilettengängen, einer kontinuierlichen Überwachung der Uteruskontraktionen und der fetalen Herzfrequenz unterzogen. Oxytocin ist gemäß dem standardmäßigen intravenösen Protokoll nur nach Entfernung des/der zervikalen Reifungsmittel(s) erlaubt. Nach festgelegter Zervixreifung liegt das Wehenmanagement im Ermessen des behandelnden Geburtshelfers, im Einklang mit dem pragmatischen Charakter des Studiendesigns.

Antibiotika werden verabreicht, wenn dies zur Prophylaxe gegen früh einsetzende neonatale Infektionen mit Streptokokken der Gruppe B oder zur Behandlung von Chorioamnionitis angezeigt ist. Ein Kaiserschnitt wird nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers bei standardmäßigen mütterlichen oder fötalen Indikationen durchgeführt.

Krankenakten werden spätestens 30 Tage nach der Lieferung überprüft. Demografische, intrapartale und Ergebnisdaten werden in eine computergestützte Datenbank eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Cervix ≤2 cm dilatiert; wenn 2 cm,
  2. Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. Kephale Darstellung
  5. Lebender Fötus

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraktionen häufiger als alle 5 Minuten
  2. Vorzeitiger Blasensprung
  3. Vorheriger Uterusschnitt
  4. Temperatur 38 °C oder höher
  5. Fötale Anomalien
  6. Placenta praevia
  7. Verdacht auf Unterbrechung oder nicht diagnostizierte Blutung mehr als Schmierblutungen
  8. Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz vor der Registrierung mit nicht mehr als minimaler Variabilität, späten Dezelerationen oder mehr als zwei variablen Dezelerationen
  9. HIV infektion
  10. Allergie gegen Latex oder Dinoproston

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Foley-Katheter und Dinoprostone-Einsatz
transzervikaler Foley-Katheter und ein intravaginaler Dinoproston-Einsatz mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: Cervidil 10 mg Vaginaleinlage
Der Dinoprostone-Vaginaleinsatz ist eine dünne, flache, rechteckige Polymerplatte mit abgerundeten Ecken, die in der Tasche eines cremefarbenen gestrickten Polyester-Rückholsystems enthalten ist, dessen integraler Bestandteil ein langes Band ist. Jede Platte ist lederfarben, halbtransparent und enthält 10 mg Dinoproston in einem Hydrogel-Einsatz. Ein integraler Bestandteil des Rückholsystems aus gestricktem Polyester ist ein langes Band, das die Rückholung am Ende des Dosierungsintervalls oder früher, falls klinisch indiziert, erleichtern soll. Das fertige Produkt ist eine Formulierung mit kontrollierter Freisetzung, von der festgestellt wurde, dass sie Dinoproston in vivo mit einer Rate von ungefähr 0,3 mg/h freisetzt.
Andere Namen:
  • Dinoproston
Gerät: Foley-Katheter
Der Ballon am Ende des Foley-Katheters wird mit 30 ml sterilem Wasser aufgeblasen, gegen den inneren Muttermund des Gebärmutterhalses zurückgezogen und unter minimaler Spannung am mütterlichen Oberschenkel befestigt.
Sonstiges: Foley-Katheter allein
ein Foley-Katheter allein
Gerät: Foley-Katheter
Der Ballon am Ende des Foley-Katheters wird mit 30 ml sterilem Wasser aufgeblasen, gegen den inneren Muttermund des Gebärmutterhalses zurückgezogen und unter minimaler Spannung am mütterlichen Oberschenkel befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittleren Zeiten von der Platzierung des Foley-Katheters bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 48 Stunden
Schätzung der mittleren Zeit für die Verwendung von Dinoproston und Foley-Katheter und Foley-Katheter allein
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der Patientinnen, die innerhalb von 12 Stunden entbunden wurden, und des Anteils der Patientinnen, die innerhalb von 24 Stunden entbunden wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung des Anteils der Patientinnen, die nach 12 Stunden vaginal entbunden haben, und des Anteils der Patientinnen, die nach 24 Stunden vaginal entbunden haben.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney K Edwards, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ferring

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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