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Wirkung von Molkenprotein-Supplementierung und Bewegung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PROT-HF)

10. Dezember 2017 aktualisiert von: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Wirkung der Supplementierung mit Molkenprotein auf den Erhalt von Muskelmasse und -stärke sowie die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz in der kardiologischen Rehabilitation

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Molkenprotein-Supplementierung auf den Erhalt der Muskelmasse, die Verbesserung der Kraft und Lebensqualität sowie der Entzündungsparameter bei Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA I oder II, gefolgt von einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist der letzte Weg der meisten Herzerkrankungen und aufgrund ihrer hohen Prävalenz, Morbidität und Mortalität ein weltweites Problem. In Brasilien ist es eine wichtige Ursache für Krankenhausaufenthalte und eine der wichtigsten gesundheitlichen Herausforderungen, da seine Prävalenz mit der Alterung der Bevölkerung und der Verlängerung der Überlebensrate von Patienten, die akute koronare Ereignisse erlitten haben, tendenziell zunimmt. Dies ist ein anhaltendes epidemisches Problem, das zu hohen sozioökonomischen Kosten führt, die durch die Kosten für Medikamente, wiederholte Krankenhausaufenthalte, Produktivitätsverlust, Frühpensionierungen, mögliche Operationen und letztendlich Herztransplantationen dargestellt werden. In diesem Sinne ist es von großer Bedeutung, Studien durchzuführen, die den möglichen Nutzen neuer klinischer und ernährungsphysiologischer Interventionen für Herzinsuffizienz-Patienten bewerten und die Entwicklung von Behandlungsstrategien für diese Personen und auch für die öffentliche Gesundheit begünstigen.

Unsere Hypothese basiert auf der Tatsache, dass eine Molkenprotein-Supplementierung in Verbindung mit körperlicher Betätigung bei Patienten mit Herzinsuffizienz den Erhalt der Muskelmasse fördern, die Muskelkraft steigern und die Lebensqualität, die Körperzusammensetzung und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern könnte. Die Probanden erhalten täglich 30 Gramm Molkenprotein oder Maltodextrin in einer 12-wöchigen doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie. Während dieser Zeit führen sie dreimal pro Woche überwachte körperliche Übungen im Rahmen eines Herzrehabilitationsprogramms durch. Außerdem erhalten sie eine Ernährungsberatung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz NYHA I oder II nach ärztlicher Beurteilung;
  • Indikation zur Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm;
  • Vollständig behandelt für Herzkrankheiten;
  • Alter größer oder gleich 50 Jahre;
  • Ejektionsfraktion kleiner als 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Neoplasie an jeder Stelle;
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (<50 ml/min/1,73 m2);
  • Eingeschränkte Leberfunktion (TGP> 150 U / l) oder dekompensierte Leberzirrhose, klassifiziert mit Child-Pugh B oder C;
  • Vorhandensein eines Resincronizers oder eines anderen Geräts;
  • Vorhofflimmern;
  • Allergie gegen Milcheiweiß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Molkenprotein
Die Molkenprotein-Gruppe erhält drei Monate lang (12 Wochen) eine Molkenprotein-Ergänzung mit 30 g Molkenprotein pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Nahrungsergänzung mit Molkenproteinisolat oder Maltodextrin (30 Gramm pro Tag) für 12 Wochen in Verbindung mit überwachter Bewegung und Ernährungsberatung bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Ergänzung mit Milcheiweiß
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe (Maltodextrin) erhält drei Monate (12 Wochen) lang 30 g Maltodextrin pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Nahrungsergänzung mit Molkenproteinisolat oder Maltodextrin (30 Gramm pro Tag) für 12 Wochen in Verbindung mit überwachter Bewegung und Ernährungsberatung bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Ergänzung mit Milcheiweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanz und Anthropometrie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch die Anwendung des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire validiert für die brasilianische Bevölkerung
12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der manuellen Greifkraft durch Dynamometrie
12 Wochen
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2-Peak)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein kardiopulmonaler Belastungstest wird durchgeführt, um den VO2-Peak und andere Parameter zu messen, die für die kardiovaskuläre Reserve repräsentativ sind.
12 Wochen
Mikrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebungssystem mit einer Laserwellenlänge von 785 nm (PeriCam PSI-System, Perimed, Järfälla, Schweden), das mit der Iontophorese von Acetylcholin und Natriumnitroprussid gekoppelt ist, wird nicht-invasiv in Echtzeit kutane mikrovaskuläre Flussänderungen im Unterarm messen. Für den Test auf postokklusive reaktive Hyperämie (PORH) wird ein arterieller Verschluss mit suprasystolischem Druck (50 mmHg über dem systolischen arteriellen Druck) unter Verwendung eines Blutdruckmessgeräts durchgeführt, das drei Minuten lang am Arm der Testperson angebracht wird. Der maximale Hautdurchfluss wird nach Druckentlastung gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Studienleiter: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Whey Protein NICBrazil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Erhebung, Intervention und Datenanalyse von Freiwilligen erhaltenen Informationen stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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