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Gleichzeitige Anwendung von Tesofensin/Metoprolol bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) (2016-003694-18)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Saniona

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit mehreren Dosen zur gleichzeitigen Verabreichung von Tesofensin/Metoprolol bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Klinische Studie mit zwei Zentren, doppelblind, placebokontrolliert, randomisiert und mit mehreren Dosen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie mit zwei Zentren, doppelblind, placebokontrolliert, randomisiert und mit mehreren Dosen. Die Studienmedikation wird 91 Tage lang verabreicht. Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt:

  • Schritt 1 – 10–15 erwachsene Probanden mit PWS werden behandelt.
  • DSMB-Überprüfung und SUKL-Überprüfung – nach Abschluss der Behandlung der erwachsenen Probanden werden die unverblindete Wirksamkeit, Sicherheit, PK-Daten sowie alle Daten aus der Studie an Probanden mit Typ-2-Diabetes (TM001) von einem unabhängigen Data Safety Monitoring überprüft Board (DSMB) und Staatliches Institut für Drogenkontrolle (SUKL). Nach der Genehmigung durch das SUKL wird die Studie fortgesetzt mit:
  • Schritt 2 – 10-15 Kinder mit PWS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Motol University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1094
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Bestätigte genetische Diagnose des Prader-Willi-Syndroms
  3. Alter: Stufe 1: Erwachsene im Alter von 18-30 b. Schritt 2: Kinder im Alter von 12-17

  4. BMI:

    1. Schritt 1: Erwachsene mit ≥25 kg/m2
    2. Schritt 2: Kinder mit einem BMI > 85. Perzentil für dasselbe Alter und Geschlecht
  5. Normaler Blutdruck oder gut behandelter Bluthochdruck (nur wenn die Dosis der Blutdruckmedikamente für > 2 Monate stabil war)
  6. Normales Lipidprofil oder gut behandelte Dyslipidämie (nur wenn die Dosis der lipidsenkenden Medikamente für > 2 Monate stabil war)
  7. Bei stabiler Dosis des Wachstumshormons > 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Tesofensin/Metoprolol
  2. Diabetes Typ 1
  3. Herzinsuffizienz NYHA-Level II oder höher, dekompensierte Herzinsuffizienz
  4. Früherer Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  5. Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, Persönlichkeitsstörung oder anderen DSM-III-Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tesofensin/Metoprolol
Tesofensin + Metoprolol wird einmal täglich morgens mit einer Mahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Tesofensin/Metoprolol
Die Studienmedikation wird 91 Tage lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Placebo-Komparator: Tesofensin/Metoprolol Placebo
Placebo-Tabletten, die Tesofensin + Metoprolol entsprechen, werden einmal täglich morgens mit einer Mahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Placebos
Die Studienmedikation wird 91 Tage lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des mittleren Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Prozentuale Veränderung des mittleren Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Veränderung des Körpergewichts [kg] vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des Hyperphagie-Fragebogens für klinische Studien (HQ-CT) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des HQ-CT-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. LOCF. Der HQ-CT-Score basierte auf einem Fragebogen mit 9 Items, von denen jeder einen Score zwischen 0 und 4 ergab, was zu einem maximalen HQ-CT-Score von 36 führte. Die Veränderung der HQ-CT-Antworten (nach Frage und insgesamt), berechnet als Punktzahl bei Besuch 2, 5, 9 oder 14 minus Punktzahl bei Screening-Besuch 1, wurde analysiert und unter Verwendung standardmäßiger deskriptiver Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum) dargestellt Wert). Eine Abnahme des Gesamtscores weist auf eine Verbesserung der Hyperphagie hin. Wenn weniger als drei Fragen von einem Probanden beantwortet wurden, wurden die fehlenden Antworten anhand der Durchschnittspunktzahl aller anderen verfügbaren Antworten angerechnet. Bei mehr als drei fehlenden Antworten wurde die Gesamtpunktzahl nicht berechnet. Weitere Informationen finden Sie im Protokollanhang Abschnitt 17.1.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Steady-State-Konzentrationen von Tesofensin und Metoprolol, gemessen anhand der Talwerte
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 29; DB Schritt 2: Tag 29; OLE I: Tag 120; OLE II: Tag 210
Steady-State-Konzentrationen von Tesofensin und Metoprolol, gemessen anhand der Tiefstwerte. Beobachtete Werte.
DB Schritt 1: Tag 29; DB Schritt 2: Tag 29; OLE I: Tag 120; OLE II: Tag 210
Änderung der fett- und fettfreien Masse (%) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Veränderung der Fett- und fettfreien Masse (%) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Beobachtete Werte.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung der BMD vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Beobachtete Werte.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des Knochenmineralgehalts (BMC) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei BMC durch duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Beobachtete Werte.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Veränderung der Herzfrequenz (HR) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des SBP (mmHg) und DBP (mmHg) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Beobachtete Werte.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung der EKG-Parameter vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung – QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcF und QTcB
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (%). LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei Insulin
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des Insulinspiegels (mIU/L) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung beim Fasten pl. Glukose, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein (LDL) und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Fastenpl. Glukose (mmol/L), Triglyceride (mmol/L), LDL- und HDL-Cholesterin (mmol/L). LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saniona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TM002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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