Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tesofensiinin/metoprololin samanaikainen anto potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä (PWS) (2016-003694-18)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Saniona

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, monikeskustutkimus tesofensiinin/metoprololin yhteisannostelusta potilailla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä (PWS)

Kahden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu ja usean annoksen kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu ja usean annoksen kliininen tutkimus. Tutkimuslääkitystä annetaan 91 päivän ajan. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:

  • Vaihe 1 - 10-15 aikuista PWS-potilasta hoidetaan.
  • DSMB-katsaus ja SUKL-katsaus - aikuisten koehenkilöiden hoidon päätyttyä riippumaton tietoturvallisuusvalvonta tarkastelee riippumatonta tehoa, turvallisuutta, farmakokineettisiä tietoja sekä kaikkia tyypin 2 diabetesta (TM001) sairastavien tutkimusten tietoja. Hallitus (DSMB) ja Valtion huumevalvontainstituutti (SUKL). SUKL:n hyväksynnän jälkeen tutkimus etenee:
  • Vaihe 2 - 10-15 lasta, joilla on PWS.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Motol University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1094
        • Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja naaraat
  2. Prader-Willin oireyhtymän vahvistettu geneettinen diagnoosi
  3. Ikä: Vaihe 1: 18-30-vuotiaat aikuiset b. Vaihe 2: 12–17-vuotiaat lapset

  4. BMI:

    1. Vaihe 1: Aikuiset, joiden paino ≥25 kg/m2
    2. Vaihe 2: Lapset, joiden BMI on > 85. prosenttipiste saman iän ja sukupuolen osalta
  5. Normaali verenpaine tai hyvin hoidettu verenpainetauti (vain jos verenpainelääkkeiden annos on pysynyt vakaana yli 2 kuukautta)
  6. Normaali lipidiprofiili tai hyvin hoidettu dyslipidemia (vain jos lipidejä alentavien lääkkeiden annos on pysynyt vakaana yli 2 kuukauden ajan)
  7. Vakaalla kasvuhormonin annoksella > 2 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tesofensiinille/metoprololille
  2. Tyypin 1 diabetes
  3. Sydämen vajaatoiminta NYHA-tason II tai korkeampi, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  4. Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
  5. Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, persoonallisuushäiriön tai muiden DSM-III-häiriöiden diagnosointi, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat merkittävästi tutkimusmyöntyvyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tesofensiini/Metoprololi
Tesofensiini + metoprololi kerran päivässä, aamulla aterian yhteydessä
Lääke: Tesofensiini/Metoprololi
Tutkimuslääkitystä annetaan 91 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Placebo Comparator: Tesofensiini/metoprololi lumelääke
Tesofensiinia + metoprololia vastaavat lumetabletit kerran päivässä, aamulla aterian yhteydessä
Lääke: Placebot
Tutkimuslääkitystä annetaan 91 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen painon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Keskimääräisen ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun. LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen painon muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun [kg]. LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kliinisten kokeiden hyperfagiakyselyssä (HQ-CT)
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun HQ-CT-pisteissä. LOCF. HQ-CT-pistemäärä perustui kyselyyn, jossa oli 9 kohtaa, joista jokainen tuotti pisteet 0-4, jolloin maksimi HQ-CT-pistemäärä oli 36. Muutos HQ-CT-vastauksissa (kysymyksillä ja yhteensä) laskettuna pisteinä käynnillä 2, 5, 9 tai 14 miinus pisteet seulontakäynnillä 1 analysoitiin ja esitettiin käyttämällä standardeja kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi). arvo). Kokonaispistemäärän lasku osoittaa hyperfagian paranemista. Jos koehenkilö vastasi alle kolmeen kysymykseen, puuttuvat vastaukset laskettiin kaikkien muiden saatavilla olevien vastausten keskiarvolla. Jos vastausta puuttui enemmän kuin kolme, kokonaispistemäärää ei laskettu. Katso lisätietoja pöytäkirjan liitteen kohdasta 17.1.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Tesofensiinin ja metoprololin vakaan tilan pitoisuudet alimmilla arvoilla mitattuna
Aikaikkuna: DB Vaihe 1: Päivä 29; DB Vaihe 2: Päivä 29; OLE I: Päivä 120; OLE II: Päivä 210
Tesofensiinin ja metoprololin vakaan tilan pitoisuudet mitattuna alimmilla arvoilla. Havaitut arvot.
DB Vaihe 1: Päivä 29; DB Vaihe 2: Päivä 29; OLE I: Päivä 120; OLE II: Päivä 210
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun rasvattomassa ja rasvattomassa massassa (%) kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun rasvattomassa ja rasvattomassa massassa (%) kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Havaitut arvot.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
BMD:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Havaitut arvot.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Luun mineraalipitoisuuden (BMC) muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun BMC:ssä kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Havaitut arvot.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Sykkeen (HR) muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun HR:ssä (bpm). LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
SBP (mmHg) ja DBP (mmHg) muutos lähtötasosta hoidon loppuun. LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Haittatapahtumien kokonaismäärä
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun PR-välissä
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
PR-välin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun. Havaitut arvot.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EKG-parametreissa - QRS-kesto, QT-aika, QTcF ja QTcB
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun HbA1c:ssä (%). LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Insuliinin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun insuliinissa (mIU/l). LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen paastossa pl. Glukoosi, triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun paaston aikana pl. glukoosi (mmol/l), triglyseridit (mmol/l), LDL- ja HDL-kolesteroli (mmol/l). LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Kohteiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Saniona

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TM002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia