Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie tesofensyny i metoprololu pacjentom z zespołem Pradera-Williego (PWS) (2016-003694-18)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Saniona

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania tesofensyny i metoprololu pacjentom z zespołem Pradera-Williego (PWS)

Dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z wieloma dawkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z wieloma dawkami. Badany lek będzie podawany przez 91 dni. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

  • Etap 1 - leczonych będzie 10-15 dorosłych osobników z PWS.
  • Przegląd DSMB i przegląd SUKL – po zakończeniu leczenia osób dorosłych niezaślepione dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz wszystkie dane z badania u pacjentów z cukrzycą typu 2 (TM001) zostaną zweryfikowane przez niezależne Centrum Monitorowania Bezpieczeństwa Danych Zarządu (DSMB) i Państwowego Instytutu Kontroli Narkotyków (SUKL). Po zatwierdzeniu przez SUKL badanie zostanie przeprowadzone w celu:
  • Krok 2 - 10-15 dzieci z PWS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Motol University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1094
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. Potwierdzona diagnoza genetyczna zespołu Pradera-Williego
  3. Wiek: Etap 1: Dorośli w wieku 18-30 lat b. Krok 2: Dzieci w wieku 12-17 lat

  4. BMI:

    1. Krok 1: Dorośli z ≥25 kg/m2
    2. Krok 2: Dzieci z BMI >85 percentyla w tym samym wieku i tej samej płci
  5. Prawidłowe BP lub dobrze kontrolowane nadciśnienie (tylko jeśli dawka leków BP była stabilna przez ponad 2 miesiące)
  6. Prawidłowy profil lipidowy lub dobrze kontrolowana dyslipidemia (tylko jeśli dawka leków hipolipemizujących była stabilna przez ponad 2 miesiące)
  7. Na stabilnej dawce hormonu wzrostu >2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na tesofensynę/metoprolol
  2. Cukrzyca typu 1
  3. Niewydolność serca Poziom II lub wyższy wg NYHA, zdekompensowana niewydolność serca
  4. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
  5. Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości lub innych zaburzeń DSM-III, które w opinii badacza znacząco zakłócą zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tesofensyna/Metoprolol
Tesofensyna + metoprolol podawany raz dziennie, rano z posiłkiem
Lek: Tesofensyna/Metoprolol
Badany lek będzie podawany przez 91 dni.
Inne nazwy:
  • Tesofensyna
  • Metoprolol
Komparator placebo: Tesofensyna/Metoprolol placebo
Tabletki placebo pasujące do tesofensyny + metoprololu podawane raz dziennie, rano z posiłkiem
Lek: Placebo
Badany lek będzie podawany przez 91 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Procentowa zmiana średniej masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia. LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej masy ciała od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana masy ciała [kg] od wartości początkowej do końca leczenia. LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w kwestionariuszu hiperfagii do badań klinicznych (HQ-CT)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana wyniku HQ-CT od stanu wyjściowego do zakończenia leczenia. LOCF. Wynik HQ-CT oparto na kwestionariuszu składającym się z 9 pozycji, z których każdy dał wynik od 0 do 4, co dało maksymalny wynik HQ-CT wynoszący 36. Zmiany w odpowiedziach HQ-CT (według pytań i ogółem) obliczone jako wynik podczas wizyty 2, 5, 9 lub 14 minus wynik podczas pierwszej wizyty przesiewowej zostały przeanalizowane i przedstawione przy użyciu standardowych statystyk opisowych (średnia, mediana, odchylenie standardowe, minimum i maksimum wartość). Spadek całkowitego wyniku wskazuje na poprawę hiperfagii. Jeżeli badany odpowiedział na mniej niż trzy pytania, brakujące odpowiedzi przypisywano średniemu wynikowi wszystkich innych dostępnych odpowiedzi. W przypadku więcej niż trzech brakujących odpowiedzi, łączny wynik nie był obliczany. Dalsze informacje można znaleźć w załączniku do protokołu, sekcja 17.1.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Stężenia w stanie stacjonarnym tesofensyny i metoprololu mierzone wartościami minimalnymi
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 29; DB Krok 2: Dzień 29; OLE I: Dzień 120; OLE II: Dzień 210
Stężenia tesofenzyny i metoprololu w stanie stacjonarnym mierzone wartościami minimalnymi. Obserwowane wartości.
DB Krok 1: Dzień 29; DB Krok 2: Dzień 29; OLE I: Dzień 120; OLE II: Dzień 210
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w zakresie masy tłuszczowej i beztłuszczowej (%) metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana masy tłuszczowej i beztłuszczowej (%) od wartości początkowej do końca leczenia metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA). Obserwowane wartości.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości początkowej do końca leczenia metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana BMD od wartości początkowej do końca leczenia metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA). Obserwowane wartości.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana zawartości minerałów kości (BMC) od wartości początkowej do końca leczenia metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana stanu początkowego na koniec leczenia w BMC za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA). Obserwowane wartości.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana częstości akcji serca (HR) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w HR (bpm). LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w zakresie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia w SBP (mmHg) i DBP (mmHg). LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia w odstępie PR
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana odstępu PR od wartości początkowej do końca leczenia. Obserwowane wartości.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana parametrów EKG od wartości początkowej do końca leczenia – czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, QTcF i QTcB
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do końca leczenia (%). LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana wartości początkowej na koniec leczenia insuliną
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana dawki insuliny od wartości początkowej do zakończenia leczenia (mIU/l). LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana stanu początkowego na zakończenie leczenia na czczo pl. Cholesterol: glukoza, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia na czczo, pl. glukoza (mmol/l), trójglicerydy (mmol/l), cholesterol LDL i HDL (mmol/l). LOCF.
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
DB Krok 1: Dzień 1 do Dnia 91; DB Krok 2: Dzień 1 do Dnia 91; OLE I: Dzień 91 do dnia 181; OLE II: Dzień 181 do dnia 271

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Saniona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TM002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami