Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gleichzeitige Anwendung von Tesofensin/Metoprolol bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) (2016-003694-18)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Saniona

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit mehreren Dosen zur gleichzeitigen Verabreichung von Tesofensin/Metoprolol bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Klinische Studie mit zwei Zentren, doppelblind, placebokontrolliert, randomisiert und mit mehreren Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie mit zwei Zentren, doppelblind, placebokontrolliert, randomisiert und mit mehreren Dosen. Die Studienmedikation wird 91 Tage lang verabreicht. Die Studie wird in zwei Schritten durchgeführt:

  • Schritt 1 – 10–15 erwachsene Probanden mit PWS werden behandelt.
  • DSMB-Überprüfung und SUKL-Überprüfung – nach Abschluss der Behandlung der erwachsenen Probanden werden die unverblindete Wirksamkeit, Sicherheit, PK-Daten sowie alle Daten aus der Studie an Probanden mit Typ-2-Diabetes (TM001) von einem unabhängigen Data Safety Monitoring überprüft Board (DSMB) und Staatliches Institut für Drogenkontrolle (SUKL). Nach der Genehmigung durch das SUKL wird die Studie fortgesetzt mit:
  • Schritt 2 – 10-15 Kinder mit PWS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Motol University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1094
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Bestätigte genetische Diagnose des Prader-Willi-Syndroms
  3. Alter: Stufe 1: Erwachsene im Alter von 18-30 b. Schritt 2: Kinder im Alter von 12-17

  4. BMI:

    1. Schritt 1: Erwachsene mit ≥25 kg/m2
    2. Schritt 2: Kinder mit einem BMI > 85. Perzentil für dasselbe Alter und Geschlecht
  5. Normaler Blutdruck oder gut behandelter Bluthochdruck (nur wenn die Dosis der Blutdruckmedikamente für > 2 Monate stabil war)
  6. Normales Lipidprofil oder gut behandelte Dyslipidämie (nur wenn die Dosis der lipidsenkenden Medikamente für > 2 Monate stabil war)
  7. Bei stabiler Dosis des Wachstumshormons > 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Tesofensin/Metoprolol
  2. Diabetes Typ 1
  3. Herzinsuffizienz NYHA-Level II oder höher, dekompensierte Herzinsuffizienz
  4. Früherer Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  5. Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung, Persönlichkeitsstörung oder anderen DSM-III-Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tesofensin/Metoprolol
Tesofensin + Metoprolol wird einmal täglich morgens mit einer Mahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Tesofensin/Metoprolol
Die Studienmedikation wird 91 Tage lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Tesofensin
  • Metoprolol
Placebo-Komparator: Tesofensin/Metoprolol Placebo
Placebo-Tabletten, die Tesofensin + Metoprolol entsprechen, werden einmal täglich morgens mit einer Mahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Placebos
Die Studienmedikation wird 91 Tage lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des mittleren Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Prozentuale Veränderung des mittleren Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Veränderung des Körpergewichts [kg] vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des Hyperphagie-Fragebogens für klinische Studien (HQ-CT) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des HQ-CT-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. LOCF. Der HQ-CT-Score basierte auf einem Fragebogen mit 9 Items, von denen jeder einen Score zwischen 0 und 4 ergab, was zu einem maximalen HQ-CT-Score von 36 führte. Die Veränderung der HQ-CT-Antworten (nach Frage und insgesamt), berechnet als Punktzahl bei Besuch 2, 5, 9 oder 14 minus Punktzahl bei Screening-Besuch 1, wurde analysiert und unter Verwendung standardmäßiger deskriptiver Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum) dargestellt Wert). Eine Abnahme des Gesamtscores weist auf eine Verbesserung der Hyperphagie hin. Wenn weniger als drei Fragen von einem Probanden beantwortet wurden, wurden die fehlenden Antworten anhand der Durchschnittspunktzahl aller anderen verfügbaren Antworten angerechnet. Bei mehr als drei fehlenden Antworten wurde die Gesamtpunktzahl nicht berechnet. Weitere Informationen finden Sie im Protokollanhang Abschnitt 17.1.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Steady-State-Konzentrationen von Tesofensin und Metoprolol, gemessen anhand der Talwerte
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 29; DB Schritt 2: Tag 29; OLE I: Tag 120; OLE II: Tag 210
Steady-State-Konzentrationen von Tesofensin und Metoprolol, gemessen anhand der Tiefstwerte. Beobachtete Werte.
DB Schritt 1: Tag 29; DB Schritt 2: Tag 29; OLE I: Tag 120; OLE II: Tag 210
Änderung der fett- und fettfreien Masse (%) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Veränderung der Fett- und fettfreien Masse (%) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Beobachtete Werte.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung der BMD vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Beobachtete Werte.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des Knochenmineralgehalts (BMC) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung durch Duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei BMC durch duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Beobachtete Werte.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Veränderung der Herzfrequenz (HR) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des SBP (mmHg) und DBP (mmHg) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Beobachtete Werte.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung der EKG-Parameter vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung – QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcF und QTcB
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (%). LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei Insulin
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung des Insulinspiegels (mIU/L) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung beim Fasten pl. Glukose, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein (LDL) und High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Fastenpl. Glukose (mmol/L), Triglyceride (mmol/L), LDL- und HDL-Cholesterin (mmol/L). LOCF.
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
DB Schritt 1: Tag 1 bis Tag 91; DB Schritt 2: Tag 1 bis Tag 91; OLE I: Tag 91 bis Tag 181; OLE II: Tag 181 bis Tag 271

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saniona

Ermittler

  • Studienleiter: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tesofensin/Metoprolol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren