Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige toediening van tesofensine/metoprolol bij proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom (PWS) (2016-003694-18)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Saniona

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, meervoudige dosis, multicentrische veiligheids- en werkzaamheidsstudie van gelijktijdige toediening van tesofensine/metoprolol bij proefpersonen met het Prader-Willi-syndroom (PWS)

Tweecentra, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek met meerdere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tweecentra, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek met meerdere doses. Studiemedicatie wordt gedurende 91 dagen toegediend. Het onderzoek zal in twee stappen worden uitgevoerd:

  • Stap 1 - 10-15 volwassen proefpersonen met PWS zullen worden behandeld.
  • DSMB-beoordeling en SUKL-beoordeling - na voltooiing van de behandeling van de volwassen proefpersonen zullen niet-geblindeerde werkzaamheid, veiligheid, PK-gegevens en alle gegevens van het onderzoek bij proefpersonen met type 2-diabetes (TM001) worden beoordeeld door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) en Staatsinstituut voor Drugscontrole (SUKL). Na goedkeuring door de SUKL zal de studie doorgaan naar:
  • Stap 2 - 10-15 kinderen met PWS.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1094
        • Semmelweis University
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Motol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen
  2. Bevestigde genetische diagnose van Prader-Willi-syndroom
  3. Leeftijd: Stap 1: Volwassenen van 18-30 jaar b. Stap 2: Kinderen van 12-17 jaar

  4. BMI:

    1. Stap 1: Volwassenen met ≥25 kg/m2
    2. Stap 2: Kinderen met een BMI >85e percentiel voor dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht
  5. Normale bloeddruk of goed onder controle gehouden hypertensie (alleen als de dosis van de bloeddrukmedicatie(s) gedurende >2 maanden stabiel is)
  6. Normaal lipidenprofiel of goed beheerde dyslipidemie (alleen als de dosis van de lipidenverlagende medicatie(s) gedurende >2 maanden stabiel is)
  7. Op stabiele dosis groeihormoon >2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor tesofensine/metoprolol
  2. Diabetes type 1
  3. Hartfalen NYHA niveau II of hoger, gedecompenseerd hartfalen
  4. Eerder myocardinfarct of beroerte
  5. Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis of andere DSM-III-stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studie aanzienlijk zullen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tesofensine/Metoprolol
Tesofensine + metoprolol eenmaal daags toegediend, 's ochtends bij een maaltijd
Geneesmiddel: Tesofensine/Metoprolol
Studiemedicatie wordt gedurende 91 dagen toegediend.
Andere namen:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Placebo-vergelijker: Tesofensine/Metoprolol-placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met tesofensine + metoprolol eenmaal daags toegediend, 's morgens bij de maaltijd
Geneesmiddel: Placebo's
Studiemedicatie wordt gedurende 91 dagen toegediend.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van uitgangswaarde tot eind van de behandeling in gemiddeld lichaamsgewicht
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Percentage verandering in gemiddeld lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling. LOCF.
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde tot eind van de behandeling in gemiddeld lichaamsgewicht
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering in lichaamsgewicht [kg] vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling. LOCF.
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van baseline naar einde van de behandeling in de score voor hyperfagievragenlijst voor klinische onderzoeken (HQ-CT).
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de HQ-CT-score. LOCF. De HQ-CT-score was gebaseerd op een vragenlijst met 9 items, die elk een score tussen 0 en 4 opleverden, wat resulteerde in een maximale HQ-CT-score van 36. Verandering in HQ-CT-antwoorden (per vraag en in totaal) berekend als score bij bezoek 2, 5, 9 of 14 min de score bij screeningsbezoek 1 werd geanalyseerd en gepresenteerd met behulp van standaard beschrijvende statistieken (gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum waarde). Een afname van de totale score duidt op een verbetering van de hyperfagie. Als een proefpersoon minder dan drie vragen beantwoordde, werden de ontbrekende antwoorden toegeschreven aan de gemiddelde score van alle andere beschikbare antwoorden. Bij meer dan drie ontbrekende antwoorden wordt de totaalscore niet berekend. Voor meer informatie verwijzen wij u naar protocolbijlage sectie 17.1.
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Steady-state concentraties van tesofensine en metoprolol zoals gemeten aan de hand van dalwaarden
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 29; DB Stap 2: Dag 29; OLE I: Dag 120; OLE II: Dag 210
Steady-state concentraties van tesofensine en metoprolol zoals gemeten aan de hand van dalwaarden. Waargenomen waarden.
DB Stap 1: Dag 29; DB Stap 2: Dag 29; OLE I: Dag 120; OLE II: Dag 210
Verandering van uitgangswaarde tot eind van de behandeling in vet- en vetvrije massa (%) volgens dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de vet- en vetvrije massa (%) door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA). Waargenomen waarden.
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in botmineraaldichtheid (BMD) door dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in BMD door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA). Waargenomen waarden.
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in botmineraalgehalte (BMC) door dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van uitgangswaarde tot einde van de behandeling in BMC door dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA). Waargenomen waarden.
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van uitgangswaarde tot einde van de behandeling in hartslag (HR)
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in HR (bpm). LOCF.
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in SBP (mmHg) en DBP (mmHg). LOCF.
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Totaal aantal bijwerkingen
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van baseline naar einde van de behandeling in PR-interval
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in PR-interval. Waargenomen waarden.
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van uitgangswaarde naar einde van de behandeling in elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van uitgangswaarde tot einde van de behandeling in ECG-parameters - QRS-duur, QT-interval, QTcF en QTcB
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van baseline tot eind van de behandeling in HbA1c
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van baseline tot einde behandeling in HbA1c (%). LOCF.
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van baseline naar einde van de behandeling met insuline
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van de uitgangswaarde naar het einde van de behandeling in insuline (mIU/l). LOCF.
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van baseline naar einde van de behandeling bij vasten pl. Glucose, triglyceriden, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Verandering van de uitgangswaarde naar het einde van de behandeling bij vasten pl. glucose (mmol/L), triglyceriden (mmol/L), LDL- en HDL-cholesterol (mmol/L). LOCF.
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
DB Stap 1: Dag 1 tot Dag 91; DB Stap 2: Dag 1 tot Dag 91; OLE I: Dag 91 tot Dag 181; OLE II: Dag 181 tot Dag 271

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Saniona

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TM002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen