Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig administrering av tesofensine/metoprolol hos personer med Prader-Willi syndrom (PWS) (2016-003694-18)

23. februar 2024 oppdatert av: Saniona

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, flerdose-, multisenter-sikkerhets- og effektstudie av samtidig administrering av tesofensine/metoprolol hos personer med Prader-Willi syndrom (PWS)

To-senter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert og multippel-dose klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

To-senter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert og multippel-dose klinisk studie. Studiemedisin vil bli administrert i 91 dager. Studien vil bli gjennomført i to trinn:

  • Trinn 1 - 10-15 voksne personer med PWS vil bli behandlet.
  • DSMB-gjennomgang og SUKL-gjennomgang - etter fullført behandling av de voksne forsøkspersonene, vil ublindet effekt, sikkerhet, PK-data samt alle data fra studien på personer med type 2-diabetes (TM001) gjennomgås av en uavhengig datasikkerhetsovervåking Styret (DSMB) og Statens institutt for narkotikakontroll (SUKL). Etter SUKLs godkjenning vil studien gå videre til:
  • Trinn 2 - 10-15 barn med PWS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Motol University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1094
        • Semmelweis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Bekreftet genetisk diagnose av Prader-Willi syndrom
  3. Alder: Trinn 1: Voksne i alderen 18-30 år. Trinn 2: Barn i alderen 12-17 år

  4. BMI:

    1. Trinn 1: Voksne med ≥25 kg/m2
    2. Trinn 2: Barn med BMI >85. persentil for samme alder og kjønn
  5. Normal BP eller godt administrert hypertensjon (bare hvis dosen av BP-medisiner har vært stabil i >2 måneder)
  6. Normal lipidprofil eller godt administrert dyslipidemi (bare hvis dosen av lipidsenkende medisin(er) har vært stabil i >2 måneder)
  7. På stabil dose veksthormon >2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor tesofensine/metoprolol
  2. Type 1 diabetes
  3. Hjertesvikt NYHA nivå II eller høyere, dekompensert hjertesvikt
  4. Tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag
  5. Diagnostisering av schizofreni, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse eller andre DSM-III lidelser, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studienes etterlevelse betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tesofensine/Metoprolol
Tesofensine + metoprolol administreres en gang om dagen, om morgenen med et måltid
Legemiddel: Tesofensine/Metoprolol
Studiemedisin vil bli administrert i 91 dager.
Andre navn:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Placebo komparator: Tesofensine/Metoprolol placebo
Placebotabletter som matcher tesofensine + metoprolol administrert en gang daglig, om morgenen med måltid
Legemiddel: Placebo
Studiemedisin vil bli administrert i 91 dager.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig kroppsvekt
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Prosentvis endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig kroppsvekt. LOCF.
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlig kroppsvekt
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til behandlingsslutt i kroppsvekt [kg]. LOCF.
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til slutt på behandling i hyperfagi spørreskjema for kliniske studier (HQ-CT)-score
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til behandlingsslutt i HQ-CT score. LOCF. HQ-CT-score var basert på et spørreskjema med 9 elementer, hver av dem ga en poengsum mellom 0 og 4, noe som resulterte i en maksimal HQ-CT-score på 36. Endring i HQ-CT-svar (etter spørsmål og totalt) beregnet som poengsum ved besøk 2, 5, 9 eller 14 minus poengsum ved screeningbesøk 1 ble analysert og presentert ved bruk av standard beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum verdi). En reduksjon i totalscore indikerer en forbedring i hyperfagi. Hvis mindre enn tre spørsmål ble besvart av et emne, ble de manglende svarene beregnet på gjennomsnittlig poengsum for alle andre tilgjengelige svar. Ved flere enn tre manglende svar ble ikke totalskåren beregnet. For ytterligere informasjon, se protokollvedlegg seksjon 17.1.
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Steady State-konsentrasjoner av tesofensine og metoprolol målt ved bunnverdier
Tidsramme: DB Trinn 1: Dag 29; DB Trinn 2: Dag 29; OLE I: Dag 120; OLE II: Dag 210
Steady state-konsentrasjoner av tesofensine og metoprolol målt ved bunnverdier. Observerte verdier.
DB Trinn 1: Dag 29; DB Trinn 2: Dag 29; OLE I: Dag 120; OLE II: Dag 210
Endring fra baseline til slutt på behandling i fett- og fettfri masse (%) ved dobbel røntgenabsorpsjon (DEXA)
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til behandlingsslutt i fett- og fettfri masse (%) ved dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA). Observerte verdier.
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til behandlingsslutt i beinmineraltetthet (BMD) ved dobbel røntgenabsorpsjon (DEXA)
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til behandlingsslutt i BMD ved dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA). Observerte verdier.
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til slutt på behandling i benmineralinnhold (BMC) ved dobbelt røntgenabsorpsjon (DEXA)
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til behandlingsslutt i BMC ved dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA). Observerte verdier.
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til slutt på behandling i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til behandlingsslutt i HR (bpm). LOCF.
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i SBP (mmHg) og DBP (mmHg). LOCF.
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Totalt antall uønskede hendelser
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Totalt antall uønskede hendelser
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endre fra baseline til slutt på behandling i PR-intervall
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til behandlingsslutt i PR-intervall. Observerte verdier.
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til slutt på behandling i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til behandlingsslutt i EKG-parametere - QRS-varighet, QT-intervall, QTcF og QTcB
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til slutt på behandling i HbA1c
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til behandlingsslutt i HbA1c (%). LOCF.
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til slutt på behandling i insulin
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til behandlingsslutt i insulin (mIU/L). LOCF.
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til slutt på behandling i fastende pl. Glukose, triglyserider, lavdensitetslipoprotein (LDL) og høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Endring fra baseline til behandlingsslutt i fastende pl. glukose (mmol/L), triglyserider (mmol/L), LDL- og HDL-kolesterol (mmol/L). LOCF.
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
DB trinn 1: Dag 1 til dag 91; DB trinn 2: Dag 1 til dag 91; OLE I: Dag 91 til Dag 181; OLE II: Dag 181 til dag 271

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Saniona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TM002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger