Höhenkrankheitsprävention mit Ibuprofen im Vergleich zu Acetazolamid und Wirksamkeit der Behandlung (ASPIRATE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Bishop, California, Vereinigte Staaten, 93515
- White Mountain Research Station
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 gesunde, nicht schwangere Freiwillige
- Wohnen auf Meereshöhe (leben in geringer Höhe < 4000 ft)
- Organisieren Sie Ihren eigenen Transport zum WMRS (Bishop) bis Freitagabend des Studienwochenendes
- Verfügbar für die gesamte Studiendauer (Freitag PM-Sonntag AM)
Ausschlusskriterien:
- Alter 65, schwanger, lebt in einer Höhe von >4000 ft
- Schlief in einer Höhe von > 4000 Fuß innerhalb von 1 Woche des Studiums
- Allergisch gegen Acetazolamid, Sulfa-Medikamente oder nichtsteroidale Entzündungshemmer
- Einnahme von NSAIDs, Acetazolamid oder Kortikosteroiden 1 Woche vor der Studie
- Anamnese von Hirntumor, erhöhtem Hirndruck, Pseudotumor cerebri, VP-Shunts, HACE oder HAPE.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Ibuprofen, 600 mg, dreimal täglich, bis zum Aufstieg in große Höhen
|
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Acetazolamid, 125 mg, zweimal täglich, bis zum Aufstieg in große Höhen
|
ein Diuretikum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: 2 Tage
|
Inzidenz der akuten Bergkrankheit durch Lake Louise Questionnaire
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: 2 Tage
|
Schweregrad der akuten Höhenkrankheit nach Lake Louise Questionnaire (0-15)
|
2 Tage
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Messung der Sauerstoffsättigung (%) durch Fingerspitzen-Pulsoximetrie
|
2 Tage
|
|
Groninger Schlafqualitätsfragebogen (GSQQ)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Groninger Schlafqualitätsfragebogen (GSQQ) (0-14)
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Höhenkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Antikonvulsiva
- Acetazolamid
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 40325
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Akute Höhenkrankheit
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