Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика высотной болезни с помощью ибупрофена по сравнению с ацетазоламидом и эффективностью лечения (ASPIRATE)

21 ноября 2018 г. обновлено: Grant S Lipman
В этом двойном слепом рандомизированном исследовании ибупрофен будет сравниваться с ацетазоламидом для профилактики острой горной болезни. Эти препараты никогда не сравнивались напрямую по эффективности. Исследуемая группа - это туристы, которые поднимаются со своей собственной скоростью и своими силами в настоящей пешеходной среде на исследовательской станции Уайт-Маунтин, лаборатории Оуэн-Вэлли (OVL) и станции Бэнкрофт (BAR), Пик Бэнкрофт, Уайт-Маунтин, Калифорния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, будет ли ацетазоламид аналогичен ибупрофену (т. Ибупрофен не уступает) в снижении заболеваемости острой горной болезнью (ОГБ) у путешественников, путешествующих на большие высоты. Было показано, что ибупрофен, принимаемый 3 раза в день за 6 часов до восхождения, эффективен для предотвращения AMS, при этом количество, необходимое для лечения, равное 4, снижает вероятность развития AMS на треть. Эффективность аналогична ацетазоламиду с ЧБНЛ 3–8, хотя прямое сравнение этих двух препаратов в отношении профилактики ОГБ не проводилось. Ацетазоламид является диуретиком, который является единственным одобренным FDA профилактическим средством от AMS и наиболее часто используемым препаратом для профилактики AMS. Хотя ацетазоламиду было присвоено показание 1А, было показано, что он ограничивает возможности упражнений на большой высоте, а быстрое всплытие ослабляет его защитные эффекты. Ибупрофен получил рекомендацию IIB в Практических рекомендациях Медицинского общества дикой природы, отчасти потому, что он не сравнивался напрямую с ацетазоламидом. Неизвестно, могут ли нестероидные противовоспалительные средства обеспечить защиту от AMS, эквивалентную ацетазоламиду.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый небеременный доброволец в возрасте 18-65 лет
  2. Жилище на уровне моря (живут на небольшой высоте <4000 футов)
  3. Организуйте свой собственный транспорт до WMRS (Bishop) к вечеру пятницы в выходные дни.
  4. Доступно в течение всего срока обучения (пятница PM-воскресенье AM)

Критерий исключения:

  1. 65 лет, беременна, живет на высоте >4000 футов
  2. Спал на высоте > 4000 футов в течение 1 недели обучения
  3. Аллергия на ацетазоламид, сульфаниламидные препараты или нестероидные противовоспалительные средства
  4. Прием НПВП, ацетазоламида или кортикостероидов за 1 неделю до исследования
  5. Медицинский анамнез опухоли головного мозга, повышенное мозговое давление, псевдоопухоль головного мозга, VP-шунты, HACE или HAPE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ибупрофен
ибупрофен, 600 мг 3 раза в день до восхождения на большую высоту
нестероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
  • Мотрин
Активный компаратор: ацетазоламид
ацетазоламид, 125 мг 2 раза в день до восхождения на большую высоту
мочегонное средство
Другие имена:
  • диамокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость острой горной болезнью
Временное ограничение: 2 дня
заболеваемость острой горной болезнью по опроснику Лейк-Луиз
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть острой горной болезни
Временное ограничение: 2 дня
тяжесть острой горной болезни по опроснику Лейк-Луиз (0-15)
2 дня
насыщение кислородом
Временное ограничение: 2 дня
измерение насыщения кислородом (%) с помощью пульсоксиметрии на кончике пальца
2 дня
Гронингенский опросник качества сна (GSQQ)
Временное ограничение: 2 дня
Гронингенский опросник качества сна (GSQQ) (0–14)
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 40325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ибупрофен

Искать похожие исследования