Ibuprofen과 Acetazolamide 대비 고산병 예방 및 치료 효과 (ASPIRATE)
2018년 11월 21일 업데이트: Grant S Lipman
이 이중 맹검 무작위 시험은 급성 고산병 예방을 위해 이부프로펜과 아세타졸아마이드를 비교할 것입니다.
이러한 약물은 효능을 직접 비교한 적이 없습니다.
연구 인구는 White Mountain Research Station, Owen Valley Lab(OVL) 및 Bancroft Station(BAR), Bancroft Peak, White Mountain, California, California에서 진정한 하이킹 환경에서 자신의 힘으로 자신의 속도로 상승하는 등산객입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 acetazolamide가 ibuprofen과 유사한지 평가하는 것입니다(즉,
Ibuprofen은 비열등함) 높은 고도를 여행하는 여행자의 급성 고산병(AMS) 발병률을 감소시킵니다.
이부프로펜을 하루 3번 등반 6시간 전에 복용하면 AMS 예방에 효과적인 것으로 나타났습니다. 치료에 필요한 숫자는 4명으로 AMS에 걸릴 확률이 1/3로 줄어듭니다.
효능은 NNT가 3-8인 아세타졸아미드와 유사한 것으로 보이지만, 이 두 약물은 AMS 예방에서 직접적으로 비교되지 않았습니다.
Acetazolamide는 이뇨제로서 FDA 승인을 받은 유일한 AMS 예방 약물이며 AMS 예방을 위해 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다.
아세타졸아마이드는 1A 표시를 받았지만 높은 고도에서 운동 능력을 제한하는 것으로 나타났으며 빠른 상승은 보호 효과를 약화시키는 것으로 나타났습니다.
Ibuprofen은 부분적으로는 acetazolamide와 직접적으로 비교되지 않았기 때문에 Wilderness Medical Society Practice Guidelines에서 IIB 권장 사항을 받았습니다.
비스테로이드성 항염증제가 acetazolamide와 동등한 AMS로부터 보호를 제공할 수 있는지는 알려지지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
92
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Bishop, California, 미국, 93515
- White Mountain Research Station
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 건강한 비임신 지원자
- 해수면 거주지(4000피트 미만의 낮은 고도에서 거주)
- 스터디 주말의 금요일 저녁까지 WMRS(비숍)로 가는 교통편을 준비하십시오.
- 전체 학습 기간 동안 이용 가능(금요일 오후-일요일 오전)
제외 기준:
- 65세, 임신, 고도 >4000피트에서 생활
- 연구 1주 이내에 고도 > 4000피트에서 수면
- 아세타졸아미드, 설파제 또는 비스테로이드성 항염증제에 알레르기
- 연구 1주 전에 NSAID, 아세타졸아미드 또는 코르티코스테로이드 복용
- 뇌종양, 증가된 뇌압, pseudotumor cerebri, VP 션트, HACE 또는 HAPE의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이부프로펜
이부프로펜, 600mg, 하루 세 번, 높은 고도에 오를 때까지
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비스테로이드성 항염증제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아세타졸아마이드
acetazolamide, 125mg, 하루에 두 번, 높은 고도로 올라갈 때까지
|
이뇨제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 고산병 발생률
기간: 2일
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레이크 루이스 설문지에 의한 급성 고산병 발병률
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2일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 고산병의 심각성
기간: 2일
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레이크 루이스 설문지(0-15)에 의한 급성 고산병의 심각도
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2일
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산소포화도
기간: 2일
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손가락 끝 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도(%) 측정
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2일
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Groningen 수면 질 설문지(GSQQ)
기간: 2일
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Groningen 수면 질 설문지(GSQQ)(0-14)
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 40325
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 산병에 대한 임상 시험
이부프로펜에 대한 임상 시험
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