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Orale probiotische Verabreichung zur Modulation des Atemwegsmikrobioms bei adipösen Asthmatikern

19. Juni 2018 aktualisiert von: Jennifer Trevor, University of Alabama at Birmingham

Fettleibigkeit ist im tiefen Süden ein großes Gesundheitsproblem und führt zu einer wachsenden Zahl von Stoffwechselstörungen, die die Ressourcen unseres Gesundheitssystems belasten. Fettleibigkeit gilt als Hauptrisikofaktor für Asthma. Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben festgestellt, dass „Fettleibigkeit in erheblichem Maße mit der Entwicklung von Asthma, einer Verschlechterung der Asthmasymptome und einer schlechten Asthmakontrolle verbunden ist.“ Dies führt zu einem erhöhten Medikamentenverbrauch und Krankenhausaufenthalten.“

Variationen im Mikrobiom der Atemwege korrelieren mit dem Risiko für die Entwicklung von Asthma, und Populationen verschiedener Bakterien variieren je nach Phänotyp bei schweren Asthmatikern. Proteobakterien kommen bei Asthmatikern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen in größerem Anteil vor (37 % gegenüber 15 %), während bei Nicht-Asthmatikern im Vergleich zu diesen eine relative Häufigkeit von Firmicutes (47 % gegenüber 63 %) und Actinobakterien (10 % gegenüber 14 %) vorliegt mit Asthma. Unter den Asthmatikern weisen adipöse Asthmatiker eine relative Häufigkeit von Bacteroides (54 %) und Firmicutes (26 %) auf. Bemerkenswert ist, dass beide Phyla Teil des gastrointestinalen Mikrobioms sind, was auf eine Impfung durch gastroösophagealen Reflux schließen lässt, der bei adipösen Personen häufiger vorkommen könnte. Asthmatiker, bei denen nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden eine Verbesserung ihrer Asthmakontrolle festgestellt wurde, scheinen im Vergleich zu anderen Asthmatikern eine größere relative Häufigkeit von Actinobakterien (79,8 %) in ihren Atemwegen zu haben. Aktinobakterien werden mit der Produktion entzündungshemmender Proteine ​​in Verbindung gebracht und es wird vermutet, dass sie an der Steigerung der Steroidreaktivität beteiligt sind. Andere Studien haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Probiotika, einschließlich Bifidobacterium-Spezies innerhalb der Phyla Actinobacteria, zu einer verringerten Th2-Zytokinproduktion und eosinophilen Entzündungen sowie zur Förderung regulatorischer T-Zellpopulationen (Treg) in den Atemwegen führt. Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von rezeptfreien oralen Probiotika, die Actinobakterien (Bifidobacterium) enthalten, an adipöse Asthmatiker zu einer verminderten Atemwegsentzündung und einer besseren Asthmakontrolle durch Immunmodulation führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Lung Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelschweres bis schweres Asthma, das eine mittlere bis hohe Dosis inhalativer Kortikosteroide erfordert

    1. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über die UAB Asthma Clinic und die Datenbank der UAB Asthma Clinic für das Biospecimen Repository
    2. Die Patienten müssen innerhalb von 3 Jahren nach der Aufnahme eine Spirometrie mit positiver Bronchodilatator-Reversibilität oder einen positiven Methacholin-Challenge-Test vorweisen
  2. Adipositas ist definiert als BMI über 30
  3. Selbstberichteter oder radiologischer Nachweis einer gastroösophagealen Refluxkrankheit
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit des Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Unfähigkeit des Probanden, sich einer Bronchoskopie zu unterziehen
  3. Verwendung eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
  4. Einnahme immunsuppressiver Medikamente
  5. Verwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika 4 Wochen vor der Einschreibung
  6. Verwendung von Antikoagulanzien (Warfarin/Coumadin und Heparinprodukte).
  7. Einnahme von Aspirin und/oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Clopidogrel (Plavix) innerhalb von 5 Tagen nach der Bronchoskopie.
  8. Schwangerschaft
  9. Diagnose von HIV, aktivem Krebs oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Die eingeschlossenen Patienten erhalten nach der ersten Bronchoskopie vier Wochen lang eine probiotische Nahrungsergänzung. Nach der Verabreichung von Probiotika wird eine zweite Bronchoskopie durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Ich suche Gesundheit Probiota Bifido
• Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, die zeigen soll, dass die orale Einnahme von Probiotika das Mikrobiom der Atemwege modulieren kann. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird diese Studie aus zwei Besuchen über einen Zeitraum von vier Wochen bestehen. Jeder Besuch umfasst eine Blutentnahme (30 ml) und einen Forschungsbesuch mit Bronchoskopie/bronchoalveolärer Lavage (BAL) (200 ml). Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der ersten BAL ein Urin-Schwangerschaftstest sowie bei allen Teilnehmern ein CBC-, BMP- und Blutgerinnungstest durchgeführt. Nach dem ersten BAL werden die Probanden gebeten, jeden Abend ein rezeptfreies probiotisches Nahrungsergänzungsmittel (Seeking Health Probiota Bifido) einzunehmen, das dem Teilnehmer vom Studienkoordinator zur Verfügung gestellt wird, bis der 2. BAL 4 Wochen nach dem ersten BAL durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Veränderung der relativen Häufigkeit der in den Atemwegen vorkommenden Bifidobakterienarten.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die relative Häufigkeit von Bakterienarten in den Atemwegen der Teilnehmer wird anhand von Proben quantifiziert, die während der Bronchoskopie entnommen und zu Studienbeginn und nach täglicher Einnahme oraler probiotischer Nahrungsergänzungsmittel verglichen werden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F170105003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Daten werden nicht an Forscher weitergegeben, die nicht im genehmigten IRB enthalten sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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