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Makrophagenpolarisation als Reaktion auf die Aufnahme von Makronährstoffen bei gesunden Menschen: Eine randomisierte klinische Studie

31. Mai 2017 aktualisiert von: Ahmad Aljada, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Monozytendifferenzierung und Makrophagenpolarisation im Kreislauf als Reaktion auf die Aufnahme von Makronährstoffen bei gesunden Menschen: Eine randomisierte klinische Studie

Makrophagen können als Reaktion auf Reize unterschiedliche Phänotypen und Funktionen aufweisen und sich in einen von drei unterschiedlichen Phänotypen polarisieren: einen entzündungsfördernden (M1), einen entzündungshemmenden Pro-Gewebe- (M2) und einen metabolisch aktivierten (MMe) Makrophagen-Phänotyp. Sechsunddreißig gesunde Freiwillige wurden rekrutiert und randomisiert einer von drei Gruppen zur Aufnahme von Makronährstoffen (Glucose, Lipide, Proteine) zugeteilt. In dieser Studie wurden die Auswirkungen der Aufnahme von Makronährstoffen auf die Differenzierung von Makrophagen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechsunddreißig normale gesunde erwachsene Freiwillige mit normalem Gewicht wurden in die Studie aufgenommen. Alle waren normotensiv, hatten ein normales Lipidprofil, normale Nieren- und Leberfunktionstests und nahmen keine Medikamente ein. Alle Probanden gaben ihr schriftliches, informiertes Einverständnis. Das Institutional Review Board (IRB) des Gesundheitsministeriums der Nationalgarde (MNGHA) ​​genehmigte das Studienprotokoll. Die 36 Teilnehmer wurden vom Primärforscher (PI) nach einem einfachen Randomisierungsverfahren (computergestützte Zufallszahlen) nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen Gruppen zugeteilt, die jeweils eine Art von Makronährstoff (Glukose, Molkenproteine ​​oder Lipide) erhielten. Nach einem Fasten über Nacht wurde eine Basisblutprobe entnommen. Die Probanden erhielten dann entweder 300 Kalorien Glukose (NERL Trutol 75) oder Lipide (90 Gramm Schlagsahne, 31,5 Gramm Fett, 1,7 Gramm Protein und 2,25 Gramm Kohlenhydrate) oder Protein (Isopure Whey Proteins Isolat (WPI)-Pulver ohne Geschmack, das 26 Gramm pro Portion einer 100 % WPI-Lösung ohne Fett, Kohlenhydrate, Füllstoffe, Zucker und Laktose) über 5 Minuten. Sahne- und Proteinzubereitungen wurden mit Wasser auf 300-ml-Lösungen verdünnt. Weitere Blutproben wurden 1, 2 und 3 Stunden nach der Makronährstoffaufnahme entnommen. Die Probanden erhielten entweder eine Woche vor oder nach der Makronährstoffbelastung 300 ml Wasser zum Trinken im nüchternen Zustand. Blutproben wurden auch vor und 1, 2 und 3 h nach der Wasseraufnahme entnommen. Jeder Proband diente als seine/ihre eigene Kontrolle und erhielt nach dem Zufallsprinzip eine Makronährstoff- oder Wasseraufnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalgewicht (BMI 18,5-25)
  • Gesunde Erwachsene erkennbar durch: körperliche Untersuchung, normales Lipidprofil, normale Nieren- und Leberfunktionstests.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenkrankheit
  • Lebererkrankung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Verwendung von Multivitaminen
  • Verwendung von NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lipidaufnahme
12 Probanden hatten 300 Kalorien Lipide oder 300 ml Wasser. Blutproben wurden 0, 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme entnommen. Zwischen den 2 Einnahmen lag ein Zeitraum von einer Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Lipidaufnahme
90 Gramm Schlagsahne, 31,5 Gramm Fett, 1,7 Gramm Protein und 2,25 Gramm Kohlenhydrate
Aktiver Komparator: Glukoseaufnahme
12 Probanden hatten 300 Kalorien Glukose oder 300 ml Wasser. Blutproben wurden 0, 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme entnommen. Zwischen den 2 Einnahmen lag ein Zeitraum von einer Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Glukoseaufnahme
300 Kalorien Glukose
Aktiver Komparator: Proteinaufnahme
12 Probanden nahmen 300 Kalorien Molkenprotein oder 300 ml Wasser zu sich. Blutproben wurden 0, 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme entnommen. Zwischen den 2 Einnahmen lag ein Zeitraum von einer Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinaufnahme
Isopure geschmacksneutrales Molkenproteinisolat (WPI)-Pulver mit 26 Gramm 100 % WPI pro Portion, ohne Fett, Kohlenhydrate, Füllstoffe, Zucker und Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Markern von M1- und M2-Makrophagen
Zeitfenster: Die Probandenrekrutierung, Einschreibung und Probenentnahme wurden in einem Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Grundlinien-Blutproben wurden vor der Kalorien- oder Wasseraufnahme entnommen, und nachfolgende Blutproben wurden in 1-, 2- und 3-Stunden-Intervallen nach der Einnahme entnommen
Die folgenden Marker wurden verwendet, um M1- und M2-Makrophagen nachzuweisen (M1: CD86, IL-6, CD11c und CD169 und M2: CD206, CD163 und CD36)
Die Probandenrekrutierung, Einschreibung und Probenentnahme wurden in einem Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Grundlinien-Blutproben wurden vor der Kalorien- oder Wasseraufnahme entnommen, und nachfolgende Blutproben wurden in 1-, 2- und 3-Stunden-Intervallen nach der Einnahme entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Awad Alshahrani, MD, Ministry of Natioanl Guard Health Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP15/026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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