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Polarização de macrófagos em resposta à ingestão de macronutrientes em humanos saudáveis: um estudo clínico randomizado

31 de maio de 2017 atualizado por: Ahmad Aljada, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Diferenciação de monócitos e polarização de macrófagos na circulação em resposta à ingestão de macronutrientes em seres humanos saudáveis: um estudo clínico randomizado

Os macrófagos podem exibir fenótipos e funções distintas em resposta a estímulos e podem se polarizar em um dos três fenótipos distintos: fenótipos de macrófagos pró-inflamatórios (M1), pró-tecidos antiinflamatórios (M2) e metabolicamente ativados (MMe). Trinta e seis voluntários saudáveis ​​foram recrutados e randomizados em um dos três grupos de ingestão de macronutrientes (glicose, lipídios, proteínas). Este estudo mediu os efeitos da ingestão de macronutrientes na diferenciação de macrófagos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trinta e seis voluntários adultos saudáveis ​​normais de peso normal foram recrutados para o estudo. Todos eram normotensos, apresentavam perfil lipídico normal, testes de função renal e hepática normais e não faziam uso de nenhuma medicação. Todos os indivíduos deram o seu consentimento informado por escrito. O Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Ministério de Assuntos de Saúde da Guarda Nacional (MNGHA) ​​aprovou o protocolo do estudo. Os 36 participantes foram distribuídos aleatoriamente pelo investigador primário (PI) seguindo um procedimento de randomização simples (números aleatórios computadorizados) para três grupos diferentes, cada um recebendo um tipo de macronutriente (glicose, proteínas do soro ou lipídios). Após um jejum noturno, uma amostra de sangue basal foi coletada. Os indivíduos receberam então 300 calorias de glicose (NERL Trutol 75) ou lipídios (90 gramas de chantilly, 31,5 gramas de gordura, 1,7 gramas de proteína e 2,25 gramas de carboidrato) ou proteína (isolado de proteínas de soro de leite sem sabor Isopure (WPI) em pó contendo 26 gramas por porção de 100% WPI, sem gordura, carboidratos, enchimentos, açúcares e lactose) solução durante 5 minutos. As preparações de creme e proteína foram diluídas com água até soluções de 300 mL. Outras amostras de sangue foram obtidas em 1, 2 e 3 horas após a ingestão de macronutrientes. Os indivíduos, uma semana antes ou depois do desafio com macronutrientes, receberam 300 mL de água para beber em jejum. Amostras de sangue foram obtidas antes e 1, 2 e 3 h após a ingestão de água também. Cada sujeito serviu como seu próprio controle e recebeu aleatoriamente macronutrientes ou ingestão de água.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso normal (IMC 18,5-25)
  • Adultos saudáveis ​​evidenciados por: exame físico, perfil lipídico normal, testes de função renal e hepática normais.

Critério de exclusão:

  • Doença renal
  • doença hepática
  • Doença cardiovascular
  • Usando multivitaminas
  • Usando AINEs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ingestão de lipídios
12 indivíduos tinham 300 calorias de lipídios ou 300 mL de água. Amostras de sangue foram coletadas em 0, 1, 2 e 3 horas após a ingestão. Houve um período de uma semana entre as 2 ingestões.
Suplemento dietético: Ingestão de lipídios
90 gramas de chantilly, 31,5 gramas de gordura, 1,7 gramas de proteína e 2,25 gramas de carboidratos
Comparador Ativo: Ingestão de glicose
12 indivíduos tinham 300 calorias de glicose ou 300 mL de água. Amostras de sangue foram coletadas em 0, 1, 2 e 3 horas após a ingestão. Houve um período de uma semana entre as 2 ingestões.
Suplemento dietético: Ingestão de glicose
300 calorias de glicose
Comparador Ativo: Ingestão de proteína
12 indivíduos tiveram ingestão de 300 calorias de proteína de soro de leite ou 300 mL de água. Amostras de sangue foram coletadas em 0, 1, 2 e 3 horas após a ingestão. Houve um período de uma semana entre as 2 ingestões.
Suplemento dietético: Ingestão de proteína
Isopure sem sabor isolado de proteínas de soro de leite (WPI) em pó contendo 26 gramas por porção de 100% WPI, sem gordura, carboidratos, enchimentos, açúcares e lactose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de marcadores de macrófagos M1 e M2
Prazo: O recrutamento, inscrição e coleta de amostras foram realizados em um período de 3 meses. Amostras de sangue da linha de base foram coletadas antes da ingestão calórica ou de água, e amostras de sangue subsequentes foram coletadas em intervalos de 1, 2 e 3 horas após a ingestão
Os seguintes marcadores foram usados ​​para detectar macrófagos M1 e M2 (M1:CD86, IL-6, CD11c e CD169 e M2: CD206, CD163 e CD36)
O recrutamento, inscrição e coleta de amostras foram realizados em um período de 3 meses. Amostras de sangue da linha de base foram coletadas antes da ingestão calórica ou de água, e amostras de sangue subsequentes foram coletadas em intervalos de 1, 2 e 3 horas após a ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Awad Alshahrani, MD, Ministry of Natioanl Guard Health Affairs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP15/026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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