Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polarizace makrofágů v reakci na příjem makroživin u zdravých lidí: Randomizovaná klinická studie

31. května 2017 aktualizováno: Ahmad Aljada, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Diferenciace monocytů a polarizace makrofágů v oběhu v reakci na příjem makroživin u zdravých lidí: Randomizovaná klinická studie

Makrofágy mohou vykazovat odlišné fenotypy a funkce v reakci na podněty a mohou se polarizovat na jeden ze tří odlišných fenotypů: prozánětlivý (M1), protizánětlivý protkáňový (M2) a metabolicky aktivovaný (MMe) fenotyp makrofágů. Bylo vybráno 36 zdravých dobrovolníků, kteří byli randomizováni do jedné ze tří skupin příjmu makroživin (glukóza, lipidy, proteiny). Tato studie měřila účinky příjmu makronutrientů na diferenciaci makrofágů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo přijato 36 normálních zdravých dospělých dobrovolníků s normální hmotností. Všichni byli normotenzní, měli normální lipidový profil, normální renální a jaterní testy a neužívali žádné léky. Všechny subjekty daly svůj písemný informovaný souhlas. Institucionální kontrolní rada (IRB) Ministerstva zdravotnictví Národní gardy (MNGHA) ​​schválila protokol studie. 36 účastníků bylo náhodně rozděleno primárním výzkumníkem (PI) po jednoduchém randomizačním postupu (počítačová náhodná čísla) do tří různých skupin, z nichž každá dostávala jeden typ makroživiny (glukózu, syrovátkové proteiny nebo lipidy). Po celonočním hladovění byl odebrán základní vzorek krve. Subjektům bylo poté podáno buď 300 kalorií glukózy (NERL Trutol 75) nebo lipidů (90 gramů smetany ke šlehání, 31,5 gramů tuku, 1,7 gramů bílkovin a 2,25 gramů sacharidů) nebo proteinů (neochucený izolát syrovátkových bílkovin Isopure (WPI) obsahující 26 gramů na porce 100% WPI, zbaveného tuku, sacharidů, plniv, cukrů a laktózy) roztoku během 5 minut. Krémové a proteinové přípravky byly zředěny vodou na 300 ml roztoků. Další vzorky krve byly získány 1, 2 a 3 hodiny po příjmu makroživin. Subjektům, buď jeden týden před nebo po stimulaci makronutrienty, bylo podáno 300 ml vody k pití nalačno. Vzorky krve byly také odebrány před a 1, 2 a 3 hodiny po příjmu vody. Každý subjekt sloužil jako jeho/její vlastní kontrola a byl mu náhodně podáván příjem makroživin nebo vody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální váha (BMI 18,5-25)
  • Zdraví dospělí se projeví: fyzikálním vyšetřením, normálním lipidovým profilem, normálními ledvinovými a jaterními testy.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění jater
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Užívání multivitamínů
  • Použití NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Příjem lipidů
12 subjektů mělo 300 kalorií lipidů nebo 300 ml vody. Vzorky krve byly odebrány 0, 1, 2 a 3 hodiny po příjmu. Mezi 2 odběry byl jeden týden.
Doplněk stravy: Příjem lipidů
90 gramů smetany ke šlehání, 31,5 gramů tuku, 1,7 gramů bílkovin a 2,25 gramů sacharidů
Aktivní komparátor: Příjem glukózy
12 subjektů mělo 300 kalorií glukózy nebo 300 ml vody. Vzorky krve byly odebrány 0, 1, 2 a 3 hodiny po příjmu. Mezi 2 odběry byl jeden týden.
Doplněk stravy: Příjem glukózy
300 kalorií glukózy
Aktivní komparátor: Příjem bílkovin
12 subjektů mělo příjem 300 kalorií syrovátkového proteinu nebo 300 ml vody. Vzorky krve byly odebrány 0, 1, 2 a 3 hodiny po příjmu. Mezi 2 odběry byl jeden týden.
Doplněk stravy: Příjem bílkovin
Isopure neochucený prášek syrovátkového proteinového izolátu (WPI) obsahující 26 gramů na porci 100% WPI, zbavený tuku, sacharidů, plnidel, cukrů a laktózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce markerů makrofágů M1 a M2
Časové okno: Nábor, zápis a odběr vzorků probíhaly v období 3 měsíců. Výchozí vzorky krve byly odebrány před příjmem kalorií nebo vody a následné vzorky krve byly odebrány v 1-, 2- a 3hodinových intervalech po příjmu
K detekci makrofágů M1 a M2 byly použity následující markery (M1:CD86, IL-6, CD11c a CD169 a M2: CD206, CD163 a CD36)
Nábor, zápis a odběr vzorků probíhaly v období 3 měsíců. Výchozí vzorky krve byly odebrány před příjmem kalorií nebo vody a následné vzorky krve byly odebrány v 1-, 2- a 3hodinových intervalech po příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Awad Alshahrani, MD, Ministry of Natioanl Guard Health Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP15/026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjem lipidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení