Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Makrofagerpolarisering som svar på intag av makronäringsämnen hos friska människor: en randomiserad klinisk studie

31 maj 2017 uppdaterad av: Ahmad Aljada, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Monocytdifferentiering och makrofagpolarisering i cirkulation som svar på intag av makronäringsämnen hos friska människor: en randomiserad klinisk studie

Makrofager kan uppvisa distinkta fenotyper och funktioner som svar på stimuli och kan polarisera till en av tre distinkta fenotyper: en pro-inflammatorisk (M1), en anti-inflammatorisk pro-vävnad (M2) och metaboliskt aktiverade (MMe) makrofagfenotyper. Trettiosex friska frivilliga rekryterades och randomiserades till en av tre makronäringsintagsgrupper (glukos, lipider, proteiner). Denna studie mätte effekterna av makronäringsintag på makrofagdifferentieringen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Trettiosex normala friska vuxna frivilliga med normal vikt rekryterades till studien. Alla var normotensiva, hade en normal lipidprofil, normala njur- och leverfunktionstester och fick inga mediciner. Alla försökspersoner gav sitt skriftliga, informerade samtycke. Institutional Review Board (IRB) vid ministeriet för National Guard Health Affairs (MNGHA) ​​godkände studieprotokollet. De 36 deltagarna tilldelades slumpmässigt av den primära utredaren (PI) efter en enkel randomiseringsprocedur (datoriserade slumptal) till tre olika grupper, var och en fick en typ av makronäringsämnen (glukos, vassleproteiner eller lipider). Efter en fasta över natten togs ett baslinjeblodprov. Försökspersonerna fick sedan antingen 300 kalorier glukos (NERL Trutol 75) eller lipider (90 gram vispgrädde, 31,5 gram fett, 1,7 gram protein och 2,25 gram kolhydrater) eller protein (Isopure unflavored Whey Proteins isolat (WPI) pulver innehållande 26 gram servering av 100 % WPI, utan fett, kolhydrater, fyllmedel, socker och laktos) lösning under 5 minuter. Kräm- och proteinberedningar späddes med vatten upp till 300 ml lösningar. Ytterligare blodprov togs 1, 2 och 3 timmar efter makronäringsintaget. Försökspersoner, antingen en vecka före eller efter utmaningen med makronäringsämnen, fick 300 ml vatten att dricka i fastande tillstånd. Blodprov togs även före och 1, 2 och 3 timmar efter vattenintag. Varje individ fungerade som hans/hennes egen kontroll och fick slumpmässigt intag av makronäringsämnen eller vatten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normalvikt (BMI 18,5-25)
  • Friska vuxna framgår av: fysisk undersökning, normal lipidprofil, normala njur- och leverfunktionstester.

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom
  • Leversjukdom
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Använder multivitaminer
  • Använder NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Lipidintag
12 försökspersoner hade 300 kalorier lipider eller 300 ml vatten. Blodprover togs 0, 1, 2 och 3 timmar efter intag. Det var en veckas period mellan de 2 intagningarna.
Kosttillskott: Lipidintag
90 gram vispgrädde, 31,5 gram fett, 1,7 gram protein och 2,25 gram kolhydrater
Aktiv komparator: Glukosintag
12 försökspersoner hade 300 kalorier glukos eller 300 ml vatten. Blodprover togs 0, 1, 2 och 3 timmar efter intag. Det var en veckas period mellan de 2 intagningarna.
Kosttillskott: Glukosintag
300 kalorier glukos
Aktiv komparator: Proteinintag
12 försökspersoner hade 300 kalorier vassleproteinintag eller 300 ml vatten. Blodprover togs 0, 1, 2 och 3 timmar efter intag. Det var en veckas period mellan de 2 intagningarna.
Kosttillskott: Proteinintag
Isopure unflavored Whey Proteins isolat (WPI) pulver som innehåller 26 gram per portion av 100 % WPI, utan fett, kolhydrater, fyllmedel, sockerarter och laktos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av markörer för M1- och M2-makrofager
Tidsram: Ämnesrekrytering, inskrivning och provinsamling genomfördes under en period av 3 månader. Baslinjeblodprover togs före kalori- eller vattenintaget, och efterföljande blodprover togs med 1-, 2- och 3-timmarsintervall efter intaget
Följande markörer användes för att detektera M1- och M2-makrofager (M1:CD86, IL-6, CD11c och CD169, och M2: CD206, CD163 och CD36)
Ämnesrekrytering, inskrivning och provinsamling genomfördes under en period av 3 månader. Baslinjeblodprover togs före kalori- eller vattenintaget, och efterföljande blodprover togs med 1-, 2- och 3-timmarsintervall efter intaget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Awad Alshahrani, MD, Ministry of Natioanl Guard Health Affairs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SP15/026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar