Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polarizzazione dei macrofagi in risposta all'assunzione di macronutrienti negli esseri umani sani: uno studio clinico randomizzato

31 maggio 2017 aggiornato da: Ahmad Aljada, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Differenziazione dei monociti e polarizzazione dei macrofagi nella circolazione in risposta all'assunzione di macronutrienti negli esseri umani sani: uno studio clinico randomizzato

I macrofagi possono esibire fenotipi e funzioni distinti in risposta agli stimoli e possono polarizzarsi in uno dei tre fenotipi distinti: un fenotipo di macrofago pro-infiammatorio (M1), un pro-tessuto antinfiammatorio (M2) e metabolicamente attivato (MMe). Trentasei volontari sani sono stati reclutati e randomizzati in uno dei tre gruppi di assunzione di macronutrienti (glucosio, lipidi, proteine). Questo studio ha misurato gli effetti dell'assunzione di macronutrienti sulla differenziazione dei macrofagi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trentasei volontari adulti sani normali di peso normale sono stati reclutati nello studio. Tutti erano normotesi, avevano un profilo lipidico normale, test di funzionalità renale ed epatica normali e non assumevano alcun farmaco. Tutti i soggetti hanno dato il loro consenso informato scritto. L'Institutional Review Board (IRB) del Ministero degli Affari Sanitari della Guardia Nazionale (MNGHA) ​​ha approvato il protocollo di studio. I 36 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale dal ricercatore primario (PI) seguendo una semplice procedura di randomizzazione (numeri casuali computerizzati) a tre diversi gruppi, ciascuno dei quali ha ricevuto un tipo di macronutriente (glucosio, proteine ​​del siero di latte o lipidi). Dopo un digiuno notturno, è stato prelevato un campione di sangue di riferimento. Ai soggetti sono state quindi somministrate 300 calorie di glucosio (NERL Trutol 75) o lipidi (90 grammi di panna da montare, 31,5 grammi di grassi, 1,7 grammi di proteine ​​e 2,25 grammi di carboidrati) o proteine ​​(Isopure unflavored Whey protein isolate (WPI) in polvere contenente 26 grammi per porzione di soluzione 100% WPI, priva di grassi, carboidrati, riempitivi, zuccheri e lattosio) in 5 minuti. Le preparazioni di crema e proteine ​​sono state diluite con acqua fino a 300 ml di soluzioni. Ulteriori campioni di sangue sono stati ottenuti a 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione di macronutrienti. Ai soggetti, una settimana prima o dopo la sfida dei macronutrienti, sono stati dati 300 ml di acqua da bere a digiuno. I campioni di sangue sono stati prelevati anche prima e 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione di acqua. Ogni soggetto fungeva da proprio controllo e riceveva in modo casuale l'assunzione di macronutrienti o acqua.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso normale (BMI 18,5-25)
  • Adulti sani evidenti da: esame fisico, profilo lipidico normale, test di funzionalità renale ed epatica normali.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale
  • Malattia epatica
  • Malattia cardiovascolare
  • Utilizzo di multivitaminici
  • Utilizzo di FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Assunzione di lipidi
12 soggetti avevano 300 calorie di lipidi o 300 ml di acqua. I campioni di sangue sono stati prelevati a 0, 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione. C'è stato un periodo di una settimana tra le 2 assunzioni.
Integratore alimentare: Assunzione di lipidi
90 grammi di panna da montare, 31,5 grammi di grassi, 1,7 grammi di proteine ​​e 2,25 grammi di carboidrati
Comparatore attivo: Assunzione di glucosio
12 soggetti avevano 300 calorie di glucosio o 300 ml di acqua. I campioni di sangue sono stati prelevati a 0, 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione. C'è stato un periodo di una settimana tra le 2 assunzioni.
Integratore alimentare: Assunzione di glucosio
300 calorie di glucosio
Comparatore attivo: Assunzione di proteine
12 soggetti hanno assunto 300 calorie di proteine ​​del siero di latte o 300 ml di acqua. I campioni di sangue sono stati prelevati a 0, 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione. C'è stato un periodo di una settimana tra le 2 assunzioni.
Integratore alimentare: Assunzione di proteine
Proteine ​​del siero di latte isolate (WPI) in polvere Isopure non aromatizzate contenenti 26 grammi per porzione di 100% WPI, prive di grassi, carboidrati, riempitivi, zuccheri e lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di marcatori di macrofagi M1 e M2
Lasso di tempo: Il reclutamento dei soggetti, l'arruolamento e la raccolta dei campioni sono stati effettuati in un periodo di 3 mesi. I campioni di sangue di base sono stati prelevati prima dell'assunzione calorica o di acqua e i successivi campioni di sangue sono stati prelevati a intervalli di 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione
I seguenti marcatori sono stati utilizzati per rilevare i macrofagi M1 e M2 (M1: CD86, IL-6, CD11c e CD169 e M2: CD206, CD163 e CD36)
Il reclutamento dei soggetti, l'arruolamento e la raccolta dei campioni sono stati effettuati in un periodo di 3 mesi. I campioni di sangue di base sono stati prelevati prima dell'assunzione calorica o di acqua e i successivi campioni di sangue sono stati prelevati a intervalli di 1, 2 e 3 ore dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Awad Alshahrani, MD, Ministry of Natioanl Guard Health Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP15/026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assunzione di lipidi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni