Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polaryzacja makrofagów w odpowiedzi na spożycie makroskładników odżywczych u zdrowych ludzi: randomizowane badanie kliniczne

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Ahmad Aljada, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Różnicowanie monocytów i polaryzacja makrofagów w krążeniu w odpowiedzi na spożycie makroskładników odżywczych u zdrowych ludzi: randomizowane badanie kliniczne

Makrofagi mogą wykazywać różne fenotypy i funkcje w odpowiedzi na bodźce i mogą polaryzować się w jeden z trzech różnych fenotypów: prozapalny (M1), przeciwzapalny protkankowy (M2) i aktywowany metabolicznie (MMe) fenotyp makrofaga. Trzydziestu sześciu zdrowych ochotników zrekrutowano i przydzielono losowo do jednej z trzech grup spożycia makroskładników odżywczych (glukoza, lipidy, białka). W badaniu tym zmierzono wpływ spożycia makroskładników odżywczych na różnicowanie makrofagów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zrekrutowano trzydziestu sześciu normalnych, zdrowych dorosłych ochotników o normalnej wadze. Wszyscy mieli prawidłowe ciśnienie, prawidłowy profil lipidowy, prawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby i nie przyjmowali żadnych leków. Wszyscy badani wyrazili pisemną, świadomą zgodę. Institutional Review Board (IRB) Ministerstwa Spraw Zdrowotnych Gwardii Narodowej (MNGHA) ​​zatwierdziła protokół badania. 36 uczestników zostało losowo przydzielonych przez głównego badacza (PI) zgodnie z prostą procedurą randomizacji (skomputeryzowane liczby losowe) do trzech różnych grup, z których każda otrzymywała jeden rodzaj makroskładników odżywczych (glukozę, białka serwatkowe lub lipidy). Po całonocnym poście pobrano wyjściową próbkę krwi. Następnie badanym podano 300 kalorii glukozy (NERL Trutol 75) lub lipidów (90 gramów bitej śmietany, 31,5 grama tłuszczu, 1,7 grama białka i 2,25 grama węglowodanów) lub białka (izolat białek serwatkowych bez smaku Isopure (WPI) w proszku zawierający 26 gramów na porcja 100% roztworu WPI, pozbawionego tłuszczu, węglowodanów, wypełniaczy, cukrów i laktozy) w ciągu 5 minut. Preparaty śmietankowe i białkowe rozcieńczano wodą do objętości 300 ml roztworów. Kolejne próbki krwi pobierano po 1, 2 i 3 godzinach od spożycia makroskładników odżywczych. Badani tydzień przed prowokacją makroskładnikami odżywczymi lub po niej otrzymywali 300 ml wody do picia na czczo. Próbki krwi pobierano również przed i po 1, 2 i 3 godzinach od spożycia wody. Każdy osobnik służył jako jego/jej własna grupa kontrolna i otrzymywał losowo makroskładniki odżywcze lub wodę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna waga (BMI 18,5-25)
  • Zdrowe osoby dorosłe potwierdzone przez: badanie fizykalne, prawidłowy profil lipidowy, prawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Stosowanie multiwitamin
  • Stosowanie NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Spożycie lipidów
12 osób spożywało 300 kalorii tłuszczów lub 300 ml wody. Próbki krwi pobierano 0, 1, 2 i 3 godziny po przyjęciu. Pomiędzy 2 wlotami był okres jednego tygodnia.
Suplement diety: Spożycie lipidów
90 gramów śmietanki do ubijania, 31,5 grama tłuszczu, 1,7 grama białka i 2,25 grama węglowodanów
Aktywny komparator: Spożycie glukozy
12 osób spożyło 300 kalorii glukozy lub 300 ml wody. Próbki krwi pobierano 0, 1, 2 i 3 godziny po przyjęciu. Pomiędzy 2 wlotami był okres jednego tygodnia.
Suplement diety: Spożycie glukozy
300 kalorii glukozy
Aktywny komparator: Spożycie białka
12 osób spożywało 300 kalorii białka serwatki lub 300 ml wody. Próbki krwi pobierano 0, 1, 2 i 3 godziny po przyjęciu. Pomiędzy 2 wlotami był okres jednego tygodnia.
Suplement diety: Spożycie białka
Isopure niesmakowany izolat białek serwatki (WPI) w proszku zawierający 26 gramów na porcję 100% WPI, pozbawiony tłuszczu, węglowodanów, wypełniaczy, cukrów i laktozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie markerów makrofagów M1 i M2
Ramy czasowe: Rekrutację badanych, rekrutację i pobieranie próbek przeprowadzono w okresie 3 miesięcy. Wyjściowe próbki krwi pobierano przed spożyciem kalorii lub wody, a kolejne próbki krwi pobierano w odstępach 1, 2 i 3 godzin po spożyciu
Do wykrycia makrofagów M1 i M2 zastosowano następujące markery (M1: CD86, IL-6, CD11c i CD169 oraz M2: CD206, CD163 i CD36)
Rekrutację badanych, rekrutację i pobieranie próbek przeprowadzono w okresie 3 miesięcy. Wyjściowe próbki krwi pobierano przed spożyciem kalorii lub wody, a kolejne próbki krwi pobierano w odstępach 1, 2 i 3 godzin po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Awad Alshahrani, MD, Ministry of Natioanl Guard Health Affairs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP15/026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie lipidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami