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Makrophagenpolarisation als Reaktion auf die Aufnahme von Makronährstoffen bei gesunden Menschen: Eine randomisierte klinische Studie

31. Mai 2017 aktualisiert von: Ahmad Aljada, King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Monozytendifferenzierung und Makrophagenpolarisation im Kreislauf als Reaktion auf die Aufnahme von Makronährstoffen bei gesunden Menschen: Eine randomisierte klinische Studie

Makrophagen können als Reaktion auf Reize unterschiedliche Phänotypen und Funktionen aufweisen und sich in einen von drei unterschiedlichen Phänotypen polarisieren: einen entzündungsfördernden (M1), einen entzündungshemmenden Pro-Gewebe- (M2) und einen metabolisch aktivierten (MMe) Makrophagen-Phänotyp. Sechsunddreißig gesunde Freiwillige wurden rekrutiert und randomisiert einer von drei Gruppen zur Aufnahme von Makronährstoffen (Glucose, Lipide, Proteine) zugeteilt. In dieser Studie wurden die Auswirkungen der Aufnahme von Makronährstoffen auf die Differenzierung von Makrophagen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechsunddreißig normale gesunde erwachsene Freiwillige mit normalem Gewicht wurden in die Studie aufgenommen. Alle waren normotensiv, hatten ein normales Lipidprofil, normale Nieren- und Leberfunktionstests und nahmen keine Medikamente ein. Alle Probanden gaben ihr schriftliches, informiertes Einverständnis. Das Institutional Review Board (IRB) des Gesundheitsministeriums der Nationalgarde (MNGHA) ​​genehmigte das Studienprotokoll. Die 36 Teilnehmer wurden vom Primärforscher (PI) nach einem einfachen Randomisierungsverfahren (computergestützte Zufallszahlen) nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen Gruppen zugeteilt, die jeweils eine Art von Makronährstoff (Glukose, Molkenproteine ​​oder Lipide) erhielten. Nach einem Fasten über Nacht wurde eine Basisblutprobe entnommen. Die Probanden erhielten dann entweder 300 Kalorien Glukose (NERL Trutol 75) oder Lipide (90 Gramm Schlagsahne, 31,5 Gramm Fett, 1,7 Gramm Protein und 2,25 Gramm Kohlenhydrate) oder Protein (Isopure Whey Proteins Isolat (WPI)-Pulver ohne Geschmack, das 26 Gramm pro Portion einer 100 % WPI-Lösung ohne Fett, Kohlenhydrate, Füllstoffe, Zucker und Laktose) über 5 Minuten. Sahne- und Proteinzubereitungen wurden mit Wasser auf 300-ml-Lösungen verdünnt. Weitere Blutproben wurden 1, 2 und 3 Stunden nach der Makronährstoffaufnahme entnommen. Die Probanden erhielten entweder eine Woche vor oder nach der Makronährstoffbelastung 300 ml Wasser zum Trinken im nüchternen Zustand. Blutproben wurden auch vor und 1, 2 und 3 h nach der Wasseraufnahme entnommen. Jeder Proband diente als seine/ihre eigene Kontrolle und erhielt nach dem Zufallsprinzip eine Makronährstoff- oder Wasseraufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalgewicht (BMI 18,5-25)
  • Gesunde Erwachsene erkennbar durch: körperliche Untersuchung, normales Lipidprofil, normale Nieren- und Leberfunktionstests.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenkrankheit
  • Lebererkrankung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Verwendung von Multivitaminen
  • Verwendung von NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lipidaufnahme
12 Probanden hatten 300 Kalorien Lipide oder 300 ml Wasser. Blutproben wurden 0, 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme entnommen. Zwischen den 2 Einnahmen lag ein Zeitraum von einer Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Lipidaufnahme
90 Gramm Schlagsahne, 31,5 Gramm Fett, 1,7 Gramm Protein und 2,25 Gramm Kohlenhydrate
Aktiver Komparator: Glukoseaufnahme
12 Probanden hatten 300 Kalorien Glukose oder 300 ml Wasser. Blutproben wurden 0, 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme entnommen. Zwischen den 2 Einnahmen lag ein Zeitraum von einer Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Glukoseaufnahme
300 Kalorien Glukose
Aktiver Komparator: Proteinaufnahme
12 Probanden nahmen 300 Kalorien Molkenprotein oder 300 ml Wasser zu sich. Blutproben wurden 0, 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme entnommen. Zwischen den 2 Einnahmen lag ein Zeitraum von einer Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinaufnahme
Isopure geschmacksneutrales Molkenproteinisolat (WPI)-Pulver mit 26 Gramm 100 % WPI pro Portion, ohne Fett, Kohlenhydrate, Füllstoffe, Zucker und Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Markern von M1- und M2-Makrophagen
Zeitfenster: Die Probandenrekrutierung, Einschreibung und Probenentnahme wurden in einem Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Grundlinien-Blutproben wurden vor der Kalorien- oder Wasseraufnahme entnommen, und nachfolgende Blutproben wurden in 1-, 2- und 3-Stunden-Intervallen nach der Einnahme entnommen
Die folgenden Marker wurden verwendet, um M1- und M2-Makrophagen nachzuweisen (M1: CD86, IL-6, CD11c und CD169 und M2: CD206, CD163 und CD36)
Die Probandenrekrutierung, Einschreibung und Probenentnahme wurden in einem Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Grundlinien-Blutproben wurden vor der Kalorien- oder Wasseraufnahme entnommen, und nachfolgende Blutproben wurden in 1-, 2- und 3-Stunden-Intervallen nach der Einnahme entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Awad Alshahrani, MD, Ministry of Natioanl Guard Health Affairs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP15/026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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