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Laparoskopische Chirurgie mit einem Schnitt bei akutem Abdomen

21. Juni 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Anwendung der minimalinvasiven laparoskopischen Chirurgie mit einem Schnitt bei akutem Abdomen

Da Semm et.al. Nachdem 1983 der erste Fall einer laparoskopischen Appendektomie gemeldet wurde, ist die minimal-invasive Chirurgie zur Hauptbehandlungsmethode für viele chirurgische Erkrankungen geworden. Nach dem Boom bei der Weiterentwicklung chirurgischer Instrumente und dem Durchbruch in den chirurgischen Fähigkeiten wurde die minimalinvasive Chirurgie in großem Umfang in der Neurochirurgie, Wirbelsäulenchirurgie, Brust-, Schilddrüsen-, Hernienchirurgie usw. eingesetzt. Es ist erwiesen, dass die minimal-invasive Chirurgie sicher und effektiv ist und darüber hinaus kompatible Ergebnisse und Ergebnisse in der Onkologie und bei funktionellen Erkrankungen erzielt. Minimalinvasive Eingriffe im Verdauungstrakt, bekannt als laparoskopische Eingriffe, werden in der Magenchirurgie durchgeführt (z. B. Magenkrebs, Tumor-, Funktionsstörungen und bariatrische Chirurgie), hepatobiliäre und Pankreaschirurgie (z.B. Hepatektomie, Cholezystektomie und Pankreatektomie) und kolorektale Chirurgie (z. B. Darmkrebs und funktionelle Darmerkrankungen). Aufgrund der hervorragenden chirurgischen Fähigkeiten des Universitätskrankenhauses Taiwan führten wir 1996 die laparoskopische Chirurgie ein und derzeit ist die laparoskopische Chirurgie die Hauptstütze der Chirurgie in der Niederlassung in Yunlin. Im Jahr 2015 gab es in unserem Krankenhaus 600 laparoskopische Eingriffe und im selben Jahr 150 kolorektale laparoskopische Eingriffe. In den letzten Jahren hat sich die laparoskopische Chirurgie mit nur einer Inzision zu einem der Schwerpunktthemen weltweit und in unserer Abteilung entwickelt. Durch eine Operation mit einem einzigen Schnitt versuchten wir, die Schnittwunde zu minimieren, um eine bessere Kosmetik und eine schnellere Genesung zu erreichen. Aufgrund der wertvollen klinischen Erfahrungen, die in unserem Krankenhaus (Zweigstelle Yunlin) in den letzten 10 Jahren gesammelt wurden, erwägen wir zweistufige Pläne: Erstens können wir durch retrospektive Datenerfassung die klinischen Probleme auf der Grundlage aktueller statistischer Ergebnisse erklären. Zweitens könnte auf der Grundlage früherer retrospektiver Erkenntnisse (Schritt 1) ​​eine prospektive Studie durchgeführt werden, um eindeutigere Ergebnisse zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten der laparoskopischen Chirurgie mit einem Einschnitt zu vergleichen, einschließlich handgefertigter Handschuhfassungen und kommerzialisierter Einzelschnitt-Multiport-Einstellung. Die präoperativen, intraoperativen und postoperativen Daten werden zur Analyse gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den in die Zweigstelle der NTUH Yunlin aufgenommenen Patienten wurde klinisch eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert
  2. Patienten mit klinisch vermutetem Schmerz im rechten unteren Quadranten und akuter Blinddarmentzündung konnten nicht ausgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Aufgrund einer beeinträchtigten Herz-Lungen-Funktion oder einer größeren Laparotomie-Operation nicht für eine laparoskopische Operation geeignet
  2. Entscheiden Sie sich für eine nicht-chirurgische Behandlung der akuten Blinddarmentzündung
  3. Alter < 20 Jahre oder konnte das Recht auf Autonomie nicht ausüben oder war nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Handgefertigte Handschuhfassung
Die Patienten erhalten eine handgefertigte Handschuheinstellung
Verfahren: Handgefertigte Handschuhfassung
Die Patienten erhalten eine handgefertigte Handschuheinstellung für die laparoskopische Appendektomie mit einem Schnitt
Experimental: kommerzialisierte Multiport-Einstellung
Die Patienten erhalten eine kommerzialisierte Single-Incision-Multiport-Einstellung
Verfahren: Kommerzialisierung der Single-Incision-Multiport-Einstellung
Die Patienten erhalten eine kommerzialisierte Einzelinzisions-Multiport-Einstellung für die laparoskopische Appendektomie mit Einzelinzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Schmerzskala gemessen
etwa 2 Jahre
Wundkosmetik
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Die Kosmetik wird anhand der Länge des Einschnitts gemessen
etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Durch Diagrammüberprüfung
etwa 2 Jahre
Viszerale/vaskuläre Verletzungen
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Auf dem Betriebszettel vermerkt
etwa 2 Jahre
Wandlung
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Auf dem Betriebszettel vermerkt
etwa 2 Jahre
Wundinfektion/Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Durch Diagrammüberprüfung
etwa 2 Jahre
Intraabdominale Sammlung
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Definiert durch Beweise für beliebige Bildmodalitäten
etwa 2 Jahre
Postoperativer Ileus
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Definiert durch physischen oder bildlichen Ileus
etwa 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Durch Diagrammüberprüfung
etwa 2 Jahre
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: etwa 2 Jahre
Durch Diagrammüberprüfung
etwa 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201702076RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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