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Chirurgia laparoscopica a singola incisione nell'addome acuto

21 giugno 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'applicazione della chirurgia laparoscopica a singola incisione minimamente invasiva nell'addome acuto

Poiché Semm et.al. segnalato il primo caso di appendicectomia laparoscopica nel 1983, la chirurgia minimamente invasiva è diventata il soggiorno principale per il trattamento di molte malattie chirurgiche. Dopo il boom nel progresso dello strumento chirurgico e la svolta nelle abilità chirurgiche, la chirurgia minimamente invasiva è stata ampiamente applicata alla neurochirurgia, alla chirurgia spinale, al seno, alla tiroide, alla chirurgia dell'ernia, ecc. È stato dimostrato che la chirurgia minimamente invasiva è sicura ed efficace e inoltre raggiunge risultati e risultati compatibili in oncologia e malattie funzionali. La chirurgia mini-invasiva del tratto alimentare, nota come chirurgia laparoscopica, è stata eseguita nella chirurgia gastrica (ad es. cancro gastrico, tumore, disturbi funzionali e chirurgia bariatrica), chirurgia epatobiliare e pancreatica (es. epatectomia, colecistectomia e pancreatectomia) e chirurgia colorettale (ad es. cancro del colon-retto e malattia funzionale dell'intestino). Grazie a un patrimonio superiore di competenze chirurgiche dell'ospedale universitario di Taiwan, abbiamo introdotto la chirurgia laparoscopica nel 1996 e attualmente la chirurgia laparoscopica diventa il cardine della chirurgia nella filiale di Yunlin. Nel 2015 nel nostro ospedale sono stati effettuati 600 interventi laparoscopici, mentre nello stesso anno 150 interventi laparoscopici colorettali. Negli ultimi anni, la chirurgia laparoscopica monoincisione è emersa per diventare uno degli argomenti focalizzati nel mondo e apparentemente nel nostro dipartimento. Attraverso la chirurgia a singola incisione, abbiamo tentato di ridurre al minimo la ferita da incisione per ottenere una migliore cosmesi e un recupero più rapido. Dalle preziose esperienze cliniche raccolte nel nostro ospedale (ramo di Yunlin) negli ultimi 10 anni, contempliamo piani in due fasi: in primo luogo, mediante la raccolta di dati retrospettivi, possiamo spiegare i problemi clinici sulla base degli attuali risultati statistici. In secondo luogo, sulla base di risultati retrospettivi precedenti (fase 1), potrebbe essere condotto uno studio prospettico per ottenere risultati più evidenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di impostazione della chirurgia laparoscopica a singola incisione, inclusa l'impostazione dei guanti fatti a mano e l'impostazione multiporta commercializzata a singola incisione. I dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori saranno raccolti per l'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti ricoverati presso la filiale NTUH di Yunlin hanno diagnosticato clinicamente un'appendicite acuta
  2. Non è stato possibile escludere i pazienti con dolore al quadrante inferiore destro clinicamente sospetto e appendicite acuta

Criteri di esclusione:

  1. Non idoneo a sottoporsi a chirurgia laparoscopica a causa della compromissione della funzione cardiopolmonare o di un intervento chirurgico laparotomico maggiore
  2. Decidi di ricevere un trattamento non chirurgico dell'appendicite acuta
  3. Età <20 anni, o non può esercitare il diritto di autonomia o non vuole partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Incastonatura del guanto fatta a mano
I pazienti ricevono l'impostazione dei guanti fatti a mano
Procedura: Incastonatura del guanto fatta a mano
I pazienti ricevono l'impostazione del guanto fatto a mano per l'appendicectomia laparoscopica a singola incisione
Sperimentale: impostazione multiporta commercializzata
I pazienti ricevono un'impostazione multiporta a singola incisione commercializzata
Procedura: Impostazione multiporta commercializzata a singola incisione
I pazienti ricevono un'impostazione multiporta commercializzata a singola incisione per l'appendicectomia laparoscopica a singola incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: circa 2 anni
Il dolore postoperatorio è misurato dalla scala del dolore visivo
circa 2 anni
cosmesi della ferita
Lasso di tempo: circa 2 anni
La cosmesi è misurata dalla lunghezza dell'incisione
circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: circa 2 anni
Dalla revisione del grafico
circa 2 anni
Lesioni viscerali/vascolari
Lasso di tempo: circa 2 anni
Registrato sulla nota operativa
circa 2 anni
Conversione
Lasso di tempo: circa 2 anni
Registrato sulla nota operativa
circa 2 anni
Infezione della ferita/infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: circa 2 anni
Dalla revisione del grafico
circa 2 anni
Raccolta intraddominale
Lasso di tempo: circa 2 anni
Definito da prove su qualsiasi modalità di immagine
circa 2 anni
Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: circa 2 anni
Definito dall'ileo fisicamente o dall'immagine
circa 2 anni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: circa 2 anni
Dalla revisione del grafico
circa 2 anni
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: circa 2 anni
Dalla revisione del grafico
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peng-shen Lai, M.D., National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201702076RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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