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Entdeckung der Auswirkungen der gezielten Lungendenervation (TLD) auf die Population mit schwerer und sehr schwerer COPD (DISCOVER TLD)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Nuvaira, Inc.
Die DISCOVER TLD-Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Erfassung der klinischen Ergebnisse des CE-gekennzeichneten Nuvaira™ Lungendenervationssystems in einer Untergruppe seiner CE-gekennzeichneten zugelassenen Indikation. Diese Studie wird in Europa durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamterfahrung von COPD-Patienten mit dem Nuvaira™ Lungendenervationssystem zu bewerten und die kontinuierliche Sammlung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu dem CE-gekennzeichneten Produkt zu ermöglichen. Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, die so konzipiert ist, dass sie im Durchschnitt Patienten einschließt, die in ein schwereres COPD-Stadium fallen, definiert als 20-45 % FEV1-Prozent vorhergesagt. Die Probanden bleiben gemäß ihrem Pflegestandard auf Atemwegsmedikamenten und werden während der gesamten Studie gemäß dem Pflegestandard überwacht und getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer fortgeschrittenen COPD [20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % und FEV1/FVC < 70 % (nach Bronchodilatation)], die nicht mehr rauchen (mindestens 2 Monate vor Zustimmung des Registers aufgeben) und in der Lage sind, sich einer Vollnarkose zu unterziehen . Alle Probanden werden einem CT-Scan unterzogen, um festzustellen, ob die Bronchialanatomie für das TLD-Verfahren geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer COPD mit 20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % und FEV1/FVC < 70 % (nach Bronchodilatation)
  • Vorgeschichte des langjährigen Rauchens, aber Nichtraucher für mindestens 2 Monate vor Studieneinwilligung
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine Bronchoskopie
  • Der Patient stimmt allen Nachuntersuchungen zu und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Lungen- oder Brustimplantaten (z. Metallstent, Ventile, Coils)
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende pulmonale Hypertonie
  • Der Patient trägt einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator oder ein anderes implantierbares elektronisches Gerät
  • Unangemessene Bronchialanatomie für den Eingriff (per CT-Scan)
  • Frühere abdominalchirurgische Eingriffe an Magen, Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse
  • Frühere Behandlung mit TLD-Therapie (in denselben Bereichen)
  • Bekannte Allergie gegen Bronchoskopie- oder Vollnarkosemedikamente
  • Unfähigkeit, eine einzelne Lungenbeatmung für mindestens 2 min, 30 s zu tolerieren
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen GCSI-Score von ≥ 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TLD-Verfahren
Alle Probanden, die eingeschrieben sind und die Zulassungskriterien erfüllen, werden einer gezielten Lungendenervation (TLD) unterzogen. TLD ist ein bronchoskopisch geführtes, minimal-invasives Verfahren unter Verwendung des Nuvaira™ Lung Devervation Systems. Das Nuvaira-System ist für die langfristige Erhaltungsbehandlung von Atemwegsobstruktionen im Zusammenhang mit COPD vorgesehen. TLD verwendet Hochfrequenzenergie (HF), um die Nervenstämme der Atemwege der Vagusnerven abzutragen, die parallel zu und außerhalb der Hauptbronchien und in die Lunge verlaufen. Die Ablation der Nerven öffnet die Atemwege und erleichtert das Atmen.
Gerät: Gezielte Lungendenervation (TLD)
Verfahren zur gezielten Lungendenervation (TLD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate nach dem Eingriff
Änderungen des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C) im Laufe der Zeit werden bewertet. Es werden Vergleiche mit der Grundpunktzahl angestellt.
6 Monate; 12 Monate; 24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach dem Eingriff
Grundlegende Spirometrietests, einschließlich FEV1, FVC, erzwungene Impulsoszillometrie, Stickstoffauswaschmaßnahmen, werden im Laufe der Zeit gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Es werden Vergleiche mit Basismaßnahmen angestellt.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung von 6 MWT im Laufe der Zeit
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Atmung
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Atmung werden im gesamten Register erfasst. Die Raten von respiratorisch bedingten unerwünschten Ereignissen werden gemeldet und mit historischen Daten verglichen.
24 Monate
Freiheit von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Peri-Verfahren (innerhalb von 7 Tagen); 1 Monat und 6 Monate
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse werden bis zu 6 Monate nach dem Eingriff erfasst. Die Anzahl der Probanden, die frei von einem gerätebezogenen unerwünschten Ereignis waren, wird gemeldet.
Peri-Verfahren (innerhalb von 7 Tagen); 1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nuvaira, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D0476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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