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Entdeckung der Auswirkungen der gezielten Lungendenervation (TLD) auf die Population mit schwerer und sehr schwerer COPD (DISCOVER TLD)

14. Februar 2019 aktualisiert von: Nuvaira, Inc.
Die DISCOVER TLD-Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Erfassung der klinischen Ergebnisse des CE-gekennzeichneten Nuvaira™ Lungendenervationssystems in einer Untergruppe seiner CE-gekennzeichneten zugelassenen Indikation. Diese Studie wird in Europa durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamterfahrung von COPD-Patienten mit dem Nuvaira™ Lungendenervationssystem zu bewerten und die kontinuierliche Sammlung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu dem CE-gekennzeichneten Produkt zu ermöglichen. Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie, die so konzipiert ist, dass sie im Durchschnitt Patienten einschließt, die in ein schwereres COPD-Stadium fallen, definiert als 20-45 % FEV1-Prozent vorhergesagt. Die Probanden bleiben gemäß ihrem Pflegestandard auf Atemwegsmedikamenten und werden während der gesamten Studie gemäß dem Pflegestandard überwacht und getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer fortgeschrittenen COPD [20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % und FEV1/FVC < 70 % (nach Bronchodilatation)], die nicht mehr rauchen (mindestens 2 Monate vor Zustimmung des Registers aufgeben) und in der Lage sind, sich einer Vollnarkose zu unterziehen . Alle Probanden werden einem CT-Scan unterzogen, um festzustellen, ob die Bronchialanatomie für das TLD-Verfahren geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer COPD mit 20 % ≤ FEV1 ≤ 45 % und FEV1/FVC < 70 % (nach Bronchodilatation)
  • Vorgeschichte des langjährigen Rauchens, aber Nichtraucher für mindestens 2 Monate vor Studieneinwilligung
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine Bronchoskopie
  • Der Patient stimmt allen Nachuntersuchungen zu und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Lungen- oder Brustimplantaten (z. Metallstent, Ventile, Coils)
  • Schwangerschaft
  • Vorbestehende pulmonale Hypertonie
  • Der Patient trägt einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator oder ein anderes implantierbares elektronisches Gerät
  • Unangemessene Bronchialanatomie für den Eingriff (per CT-Scan)
  • Frühere abdominalchirurgische Eingriffe an Magen, Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse
  • Frühere Behandlung mit TLD-Therapie (in denselben Bereichen)
  • Bekannte Allergie gegen Bronchoskopie- oder Vollnarkosemedikamente
  • Unfähigkeit, eine einzelne Lungenbeatmung für mindestens 2 min, 30 s zu tolerieren
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen GCSI-Score von ≥ 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TLD-Verfahren
Alle Probanden, die eingeschrieben sind und die Zulassungskriterien erfüllen, werden einer gezielten Lungendenervation (TLD) unterzogen. TLD ist ein bronchoskopisch geführtes, minimal-invasives Verfahren unter Verwendung des Nuvaira™ Lung Devervation Systems. Das Nuvaira-System ist für die langfristige Erhaltungsbehandlung von Atemwegsobstruktionen im Zusammenhang mit COPD vorgesehen. TLD verwendet Hochfrequenzenergie (HF), um die Nervenstämme der Atemwege der Vagusnerven abzutragen, die parallel zu und außerhalb der Hauptbronchien und in die Lunge verlaufen. Die Ablation der Nerven öffnet die Atemwege und erleichtert das Atmen.
Gerät: Gezielte Lungendenervation (TLD)
Verfahren zur gezielten Lungendenervation (TLD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate nach dem Eingriff
Änderungen des St. George's Respiratory Questionnaire für COPD-Patienten (SGRQ-C) im Laufe der Zeit werden bewertet. Es werden Vergleiche mit der Grundpunktzahl angestellt.
6 Monate; 12 Monate; 24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach dem Eingriff
Grundlegende Spirometrietests, einschließlich FEV1, FVC, erzwungene Impulsoszillometrie, Stickstoffauswaschmaßnahmen, werden im Laufe der Zeit gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Es werden Vergleiche mit Basismaßnahmen angestellt.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung von 6 MWT im Laufe der Zeit
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Atmung
Zeitfenster: 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Atmung werden im gesamten Register erfasst. Die Raten von respiratorisch bedingten unerwünschten Ereignissen werden gemeldet und mit historischen Daten verglichen.
24 Monate
Freiheit von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Peri-Verfahren (innerhalb von 7 Tagen); 1 Monat und 6 Monate
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse werden bis zu 6 Monate nach dem Eingriff erfasst. Die Anzahl der Probanden, die frei von einem gerätebezogenen unerwünschten Ereignis waren, wird gemeldet.
Peri-Verfahren (innerhalb von 7 Tagen); 1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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